7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表(參考版)
2025-02-04 00:03本頁面
【正文】 是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。 * 應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。 應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補 充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。 應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效 措施，防止問題發(fā)生。 查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。 * 應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。 不良事件監(jiān)測 、 應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。 查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。 * 應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝 要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追 溯的要求。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及 時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行 留樣，并保持留樣觀察記錄。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。 * 應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。 * 每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 — 20 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。 * 應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程 ，并出具相應的檢驗報告或證書 。 查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。 應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護 要求，防止檢驗結果失準。 應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。 — 19 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 制 應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 質(zhì)量控 應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 * 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。 查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。 應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標 識，以便識別，防止混用和錯用。 * 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認 方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的， 應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 * 應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 * 采購記錄應當滿足可追溯要求。 從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 * 應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔 的質(zhì)量責任。 是否符合《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南 》的要求。 應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。 應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： ； ，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)； 。 * 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。 查看臨床評價報告及其支持材料。 確認可采用臨床評價或者性能評價。 應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 應當對設計和
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