【摘要】1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企業(yè)名稱電話注冊(cè)地址E-mail地址生產(chǎn)地址法人代表許可證號(hào)(或登記表號(hào))核發(fā)時(shí)間企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機(jī)聯(lián)系
2025-05-17 22:41
2024-12-22 03:52
【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-17 22:36
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表(帶星號(hào)的表示否決項(xiàng))第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,觃范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),制定本觃范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開収、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)
2024-12-19 23:00
【摘要】—1——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號(hào)、規(guī)
2025-02-04 00:03
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表企業(yè)名稱:章節(jié)條款內(nèi)容自查情況職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)
2025-04-10 23:03
【摘要】......附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表填報(bào)單位:(蓋章)序號(hào)《辦法》內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問(wèn)題匯總整改措施整改結(jié)果1醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法,配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療
2024-07-28 19:13
【摘要】自查企業(yè)名稱自查產(chǎn)品名稱自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果(描寫可核查的事實(shí))核查/檢查結(jié)果(由核查/檢查人員填寫)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械
2024-07-28 19:21
【摘要】范文范例參考附件2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表單位名稱(蓋章):???????????????日期:章節(jié)條款號(hào)
2024-07-28 19:28
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無(wú)菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無(wú)菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實(shí)施細(xì)則的適用范圍?本實(shí)施細(xì)則適用亍第二類
2024-12-26 13:50
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊(cè)地址注冊(cè)資金聯(lián)系電話傳真郵政編碼網(wǎng)址經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式隸屬單位經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍經(jīng)營(yíng)、辦公場(chǎng)所面積(㎡)是否自有產(chǎn)權(quán)是□否□經(jīng)營(yíng)、辦公設(shè)施設(shè)備
2025-01-25 09:57
【摘要】附件2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表單位名稱(蓋章):???????????????日期:章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面
2024-07-28 19:29
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2024-09-17 12:24
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號(hào)、規(guī)格)核查組長(zhǎng)其他核查人員
2024-07-28 19:22
【摘要】章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果判定機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;
2024-07-28 19:23