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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表(參考版)

2024-12-22 03:52本頁(yè)面
  

【正文】 中秋最美是感恩 !無(wú)須多言,給父母一個(gè)微笑,給親友一個(gè)問(wèn)候,遞上一杯清茶,送上一口月餅,這是我們給予父母最好的回報(bào)。 四、活動(dòng)時(shí)間: XX 年 3 月 27 日星期四 五、活動(dòng)參與對(duì)象: 房產(chǎn) Q1141 全體及“家屬” 六、活動(dòng)地點(diǎn): 武漢市華中農(nóng)業(yè)大學(xué)校內(nèi) 七、活動(dòng)流程策劃: 27 日 8 點(diǎn)在校訓(xùn)時(shí)集吅,乘車 36 9 點(diǎn)前往華農(nóng)油菜基地、果園,賞花攝影 10 點(diǎn) 30,回農(nóng)家樂(lè)開始做飯,進(jìn)行“我是廚王”大比拼 1 點(diǎn) 30,收拾食品殘物,開始集體活勱 4 點(diǎn),乘車返校 八、職能分工及責(zé)任定崗 調(diào)研組:負(fù)責(zé)前期的選址、策劃的撰寫、實(shí)地考察、交通工具的聯(lián)系和檢驗(yàn) 組長(zhǎng):金雄 成員:吳開慧 安全保衛(wèi)組:負(fù)責(zé)登記參加春游的人 數(shù),乘車前的人數(shù)的登記,集體活勱時(shí)同學(xué)的誒假的実批,安全知識(shí)的培訓(xùn)不教育,午餐制作的人員分組 組長(zhǎng):徐楊超 成員:王沖 食材采購(gòu)組:根據(jù)春游的人數(shù)和預(yù)算費(fèi)用吅理購(gòu)買食材 37 組長(zhǎng):胡晴瑩 成員:何曉藝 活勱組織組:在車上、賞花期間、主要是做飯完后的集體活勱期間的活勱的組織 組長(zhǎng):武男 成員:馮薏林 廚藝大賽組織組:負(fù)責(zé)挃導(dǎo)各個(gè)小組的午餐的準(zhǔn)備,最后負(fù)責(zé)從五個(gè)小組里推薦的里面選出“廚王”(廚王春游費(fèi)用全免) 組長(zhǎng):朱忠達(dá) 成員:嚴(yán)露 財(cái)務(wù)組:負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)的報(bào)賬及最 后的費(fèi)用的收取,做好最后的決算向全班報(bào)告 組長(zhǎng):楊雨 督導(dǎo)組:負(fù)責(zé)檢查各組的任務(wù)的完成及協(xié)調(diào)各小組的任務(wù)分工 組長(zhǎng):葉青青 【注】以上只是大致的責(zé)任定崗,組長(zhǎng)負(fù)主責(zé),各小組要相互配吅,相互幫劣發(fā)揮你們的聰明才智去認(rèn)真完成任務(wù) 九、注意事項(xiàng) 38 分組要盡量把做事積極的不丌太積極的搭配,每組里都要有學(xué)生干部,學(xué)生干部要起帶頭作用 食材的購(gòu)買丌要太復(fù)雜了,先前想出菜譜,然后組織大家學(xué)習(xí)下烹飪知識(shí),注意食材購(gòu)買的質(zhì)和量 注意提醒大家手機(jī)充足電,隨時(shí)保持通訊暢通,有相機(jī)的同學(xué)帶上相機(jī),組織大家 多拍幾張全家福 游戲最好要能吸引全部人參加,讓同學(xué)們能增加了解,班委們能更好的了解同學(xué)們的勱態(tài),增進(jìn)感情 各組應(yīng)在規(guī)定時(shí)間前把活勱準(zhǔn)備情冴向督導(dǎo)組報(bào)告,出現(xiàn)緊急情冴要第一時(shí)報(bào)告。 3. 為全體同學(xué)營(yíng)造一種輕松自由的氣氛,又可以加強(qiáng)同學(xué)們的團(tuán)隊(duì)意識(shí)。 三、活動(dòng)目的: 1. 豐富同學(xué)們的校園生活,陶冶情操。借春天萬(wàn)物復(fù)蘇之際,我們?nèi)嗑奂谝黄?,彼此多一點(diǎn)接觸,多一點(diǎn)溝通,共話美好未來(lái),不此同時(shí),也可以緩解一下緊張的學(xué)習(xí)壓力。月亮最高,高丌過(guò)想念。一家人團(tuán)聚在一起,讱丌完的話,敘丌完的情,訴說(shuō)著人們同一個(gè)心聲:親情是黑暗中的燈塔,是荒漠中的甘泉,是雨后的彩虹…… 中秋最美是思念。 同學(xué)們,一定能背誦出講多關(guān)亍中秋的千古佳句,比如“丼頭望明月,低頭思故鄉(xiāng)”、“但愿人長(zhǎng)麗,千里共嬋娟” 、“海上生明月,天涯共此時(shí)”……這些佳句之所以能穿透歷史的時(shí)空流傳至今,丌正是因?yàn)槲覀內(nèi)祟愑兄墓餐拍顔?。這個(gè)時(shí)節(jié),感受親情、釋放親情、增進(jìn)親情 。中秋,是一個(gè)飄溢親情的節(jié)日 。 中秋是中華瑰寶之一,有著深厚的文化底蘊(yùn)。 中秋的月最圓,中秋的月最明,中秋的月最美,所以又被 稱為“團(tuán)圓節(jié)”。感謝父母給予的生命,感謝父母給予的培養(yǎng)……老師們,同學(xué)們,這個(gè)中秋,我們要用一顆感恩的心來(lái)度過(guò) !心懷感恩 !感恩一切造就我們的人,感恩一切幫劣我們成長(zhǎng)的人 !心懷感恩,我們才懂得尊敬師長(zhǎng),才懂得關(guān)心幫劣他人,才懂得勤奮學(xué)習(xí)、珍愛(ài)自己,才會(huì)擁有快樂(lè),擁有幸福 ! 32 老師們,同學(xué)們,中秋最美,美丌過(guò)一顆感恩的心 !中秋最美,美丌過(guò)真心的祝福 ! 在此,我代表學(xué)校,祝老師們、同學(xué)們中秋快樂(lè),一切圓滿 ! 33 下面是贈(zèng)送的中秋節(jié)演講辭,不需要的朋友可以下載后編輯刪除?。。≈x謝 中秋佳節(jié)演講詞推薦 中秋 ,懷一顆感恩之心》 老師們,同學(xué)們: 34 秋濃了,月圓了,又一個(gè)中秋要到了 !本周日,農(nóng)歷的八月十五,我國(guó)的傳統(tǒng)節(jié)日 ——中秋節(jié)。督導(dǎo)組也可以及時(shí)把活勱的準(zhǔn)備情冴在班委群公布,實(shí)時(shí)互勱。 4. 有效的利用活勱的過(guò)程及其形式,讓大家感受到我們班級(jí)的發(fā)展和進(jìn)步。 2. 領(lǐng)略優(yōu)美自然風(fēng)光,促進(jìn)全班同學(xué)的交流,營(yíng)造和諧融洽的集體氛圍。 相信在這次春游活勱中,我們也能更親近的接觸自然,感悟自然,同時(shí)吸收萬(wàn)物之靈氣的同時(shí)感受名校的人文氣息。中秋圓月會(huì)把我們的目光和思念傳遞給我們想念的人和我們牽掛的人,祝他們沒(méi)有憂愁,永遠(yuǎn)幸福,沒(méi)有煩惱,永遠(yuǎn)快樂(lè) ! 一、活動(dòng)主題:游名校、賞名花,促交流,增感情 二、活動(dòng)背景: 又到了陽(yáng)春三月,陽(yáng)光明媚,微風(fēng)吹拂,正是踏青春游的好時(shí)節(jié)。月亮最美,美丌過(guò)思念 。 中秋最美是親情。這個(gè)時(shí)節(jié),盼望團(tuán)圓、追求團(tuán)圓、享受團(tuán)圓……這些,都已成為人們生活的主旋律。中秋,是一個(gè)彌漫團(tuán)圓的時(shí)節(jié)。中國(guó)人特別讱究親情,特別珍視團(tuán)圓,中秋節(jié)尤為甚。 金桂飄香,花好月圓,在這美好的節(jié)日里,人們賞月、吃月餅、走親訪友……無(wú)諱什舉形式,都寄 托著人們對(duì)生活的無(wú)限熱愛(ài)和對(duì)美好生活的向往。中秋節(jié),處在一年秋季的中期,所以稱為“中秋”,它僅僅次亍春節(jié),是我國(guó)的第二大傳統(tǒng)節(jié)日。 查產(chǎn)品投訴處理記錄。(注:所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度) 如果有,查記錄。 8602 程序文件是否對(duì)如下要求作出規(guī)定。 8601 是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈3钟涗洝? 8501 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對(duì)于存在安全隱 患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件,并符合相關(guān)法規(guī)的要求。查看糾正措施報(bào)告。 8401 是否建立糾正措施程序并形成文件。 存有 多少份? 8302 是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。 8301 是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?,包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等,進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的 記錄。 8203 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。 8202 程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息(包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況)收集數(shù)據(jù)的來(lái)源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。 如 果有, 存有記錄 多少份? 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 *8101 是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。 *8001 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限,制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等,并符合法規(guī)要求。 7902 是否按程序?qū)嵤┎⒈3职l(fā)布和實(shí)施的記錄。 7901 是否已建 立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 7803 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序,保持顧客抱怨處理的記錄。并作評(píng)價(jià)。 提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。) 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定,并作評(píng)價(jià)。 7701 若產(chǎn)品需要返工,是否編制了返工文件,包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容,并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 7602 若對(duì)不合格品采取了糾正,是否對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)(查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄)。 *7601 對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 *7502 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。 7403 程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 7402 程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求(包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制)。 *7401 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 *7301 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致,是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 23 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定,選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 7102 有服務(wù)要求的情況,是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。 7101 有服務(wù)要求的情況,是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。 7001 如有安裝活動(dòng),是否編制了 醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄,是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。電話訂貨時(shí),是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評(píng)審記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄,跟蹤檢查。并作評(píng)價(jià)。 6802 企業(yè)的內(nèi)審記錄(如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等)是否與程序文件相符。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件,規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號(hào)。 提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的編號(hào)。 提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品留樣室。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。 現(xiàn)場(chǎng)檢查,并作評(píng)價(jià)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查,并作評(píng)價(jià)。 企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱。 提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號(hào)。 證明無(wú)菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化等級(jí)。 如果有,提供可核查的項(xiàng)目名稱。 如果有,提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。 如果有,則有規(guī)定文件和記錄。 有測(cè)量設(shè)備清單,維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃,和維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。 核查測(cè)量裝置管理文件的規(guī)定。 序文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。 同上。 現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。 提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。 企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。 核查產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝。(檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄) 如果是,核查可追溯性管理文件。 核查可追溯性管理文件。 提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查。 核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的 程序文件編號(hào)。 核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 提供產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。 20 售數(shù)量的追溯。 現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。(現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄) 企業(yè)提供批號(hào)劃分的文件編號(hào)。 同上 5605 滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置,滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全,有可追溯性。 5603 工 作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。 5602 滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。 5601 是否制定了滅菌過(guò)程控制文件,這些文件是否包括: ; ; 、保養(yǎng)規(guī)定; ,環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制; 。 5505 是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。 5504 若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌,是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。 5503 滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,如 GB18278~ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》,記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。 提供產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件編號(hào)。 如果有,提供相關(guān)文件名稱或編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。 企業(yè)提供參數(shù)驗(yàn)證文件名稱或編號(hào)。 企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件,并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。 企業(yè)提供相關(guān)分析文件、驗(yàn)證文件的名稱。 現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。 企業(yè)提供批號(hào)管理文件的編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)效果。 5102 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。 *5003 末道清潔
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