醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查檢查表docxdocx(參考版)
2025-07-20 19:21本頁面
【正文】 ——。—表示“機構與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第二個檢查要點。的第三位X3為同一條款內細化的檢查指導的順序號，如X2表示“機構與人員”章節(jié)第一條要求，的第二位為同一章節(jié)內條款的順序號，如X1表示“機構與人員”章節(jié)，的第一位為章節(jié)的順序號，如X3，其中注解：本指導原則條款編號的編排方式為：X1。查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。16應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。*.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。應當建立數(shù)據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。15不能返工的，應當建立相關處置制度。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容?，F(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。不合格品控制應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。14應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。銷售和售后服務*應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。放行的產品應當附有合格證明。查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。13查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。12現(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。*應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。11應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。*應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。10應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
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