【正文】 （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）； （十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 解讀：本條規(guī)定了制定質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，在企業(yè)管理中要具有權(quán)威性和約束力。 風(fēng)險點：缺少某個崗位或環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；與企業(yè)實際經(jīng)營情況不相對應(yīng)，“各干各的”；不能符合新法律法規(guī)的要求，未及時更新，修訂；企業(yè)人員不知道與崗位工作有關(guān)的質(zhì)量管理制度 職責(zé)與制度 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2年；無有效期的，不得少于 5年。 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。記錄應(yīng)與管理過程一致，真實，準(zhǔn)備，完整，可追溯性；記錄的項目不能少。 風(fēng)險點：記錄內(nèi)容不完整，不能體現(xiàn)質(zhì)量管理活動相關(guān)信息，如要求有銷售記錄的沒有；記錄項目缺少批號等關(guān)鍵信息，無法體現(xiàn)可追溯性；記錄內(nèi)容與實際操作信息不相符等。 解讀：本條是對從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員的準(zhǔn)入要求。目前， 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》第六十四條“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得 《 醫(yī)療器械注冊證 》《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的， 直接責(zé)任人員 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。 風(fēng)險點：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人與許可的內(nèi)容不一致；相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗不符合要求；實際操作能力不能體現(xiàn)學(xué)歷（專業(yè)）資質(zhì)要求 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 人員與培訓(xùn) 解讀：本條明確了企業(yè)培訓(xùn)的方式（崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)）和要求。 風(fēng)險點：未開展培訓(xùn)或培訓(xùn)流于形式，培訓(xùn)效果不佳；不是為了提高自身的業(yè)務(wù)能力，而是為了應(yīng)付監(jiān)管部門。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。健康檢查檔案應(yīng)包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果，不合格人員處理情況和原始體檢表等。體檢項目包括內(nèi)科，皮膚科，眼科，胸透，腸道傳染病，精神病等；驗收、養(yǎng)護人員還應(yīng)檢查視力和辨色力。 風(fēng)險點：未定期組織體檢；體檢項目不全；不符合崗位要求的人員仍從事直接接觸醫(yī)療器械工作等。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 第十七條 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。要確保有足夠的倉儲空間；房產(chǎn)屬性應(yīng)為商用，或有民用改商用的街道、居委會的證明。 說明：判定是否不單獨設(shè)立庫房，要以本市的行政審批許可的要求為準(zhǔn)。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 。 設(shè)施與設(shè)備 第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。采取庫房地面硬化，使用水泥、地磚、瀝青面等不起塵、無積水、不長雜草的地面；庫房內(nèi)不設(shè)置衛(wèi)生間、洗澡間等可能產(chǎn)生污染的場所； 庫房條件要求，指內(nèi)墻壁不起層，不掉塊、無污漬，門窗無較大的縫隙； 裝卸安全要求，收貨、裝卸等與外界聯(lián)通的平臺或庫房門上方應(yīng)有頂棚或雨蓬，防雪、防雨； 庫房管理要求，進入庫房內(nèi)部的工作人員應(yīng)有授權(quán)，無關(guān)人員不能隨意出入，可采用門禁、監(jiān)控、登記等管理措施。 解讀： 有效的隔離是為了防潮與通風(fēng)； 避光：窗簾布、遮光膜等；通風(fēng)，空調(diào)、換氣扇等；防潮：除濕機、配備石灰箱；防蟲：紗窗、滅繩燈；防鼠，擋鼠板、老鼠粘等。 有存放包裝物料的專門庫房或區(qū)域，與醫(yī)療器械儲存區(qū)域有相對隔離。 設(shè)施與設(shè)備 第二十二條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 解讀： 參照 《 藥典 》 標(biāo)準(zhǔn)，常溫 1030度，陰涼 20度以下，冷處 210度，相對濕度 35%75%； 調(diào)控溫濕度的設(shè)備，空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度，加濕器、除濕機等。 第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。 解讀： 自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)由測點終端，管理主機，不間斷電源以及相關(guān)的軟件等組成。報警一般要求以現(xiàn)場聲光報警，并輔以短信的形式傳遞給工作人員。 企業(yè)應(yīng)建立冷庫斷電應(yīng)急預(yù)案，雙回路電可手動或自動切換；備用機組按風(fēng)險管理要求，要驗證。 冷鏈環(huán)節(jié)對設(shè)施設(shè)備及溫度的情況要進行驗證。 第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 風(fēng)險點：醫(yī)療器械拆零后的管理不到位， 《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 中對醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，如何保證？；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開擺放，如消字、械字混放一起。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。對正常性產(chǎn)品進行一般養(yǎng)護，對拆零和近效期產(chǎn)品重點養(yǎng)護。 風(fēng)險點：未開展養(yǎng)護工作，出現(xiàn)失效醫(yī)療器械、拆零醫(yī)療器械缺少標(biāo)識包裝，無法追溯；對發(fā)現(xiàn)的問題醫(yī)療器械不能及時采取正確的方法進行處理。 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。 應(yīng)有專人負責(zé)，在崗位說明上要定人定責(zé)； 應(yīng)定期檢查清潔和維護，延長設(shè)施設(shè)備的使用壽命，定期校準(zhǔn)是設(shè)施設(shè)備可靠運行的必要保障； 應(yīng)當(dāng)建立維護保養(yǎng)檔案，一旦出現(xiàn)故障能及時查找原因。強制檢定，稱量器械、液態(tài)溫度計，縣級計量行政部門所屬或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)；校準(zhǔn)，非強制檢定，如盤式溫濕度計。 風(fēng)險點：設(shè)施設(shè)備不能運行或不能正常運行；計量器具顯示的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。 解讀：本條對驗證管理的要求，明確了驗證文件系統(tǒng)和驗證過程。 風(fēng)險點：驗證過程發(fā)生偏差未處理；驗證結(jié)論與記錄數(shù)據(jù)不一致，或驗證數(shù)據(jù)造假。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 解讀：本條是對計算機系統(tǒng)的要求。明確經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)強制實行，經(jīng)營一類、二類鼓勵實行，體現(xiàn)“區(qū)別管理”（風(fēng)險等級）。 設(shè)施與設(shè)備 第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件； （二）具有