醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范gmp植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)培訓培訓教材(編輯修改稿)
2025-04-15 00:00 本頁面
【文章內容簡介】 人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。,資源管理,廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。,資源管理,對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。 無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。,資源管理,應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。,資源管理,人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。 工藝用水 配備相應的制水設備 定期清洗、消毒 驗證 現(xiàn)場監(jiān)測和定期檢測,文件和記錄,質量管理體系必須形成文件 。 質量方針和質量目標 質量手冊 程
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