醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:29 本頁面
【文章內容簡介】 核實房屋產(chǎn)權或使用權證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖或專柜位置圖法人單位分支機構（跨設區(qū)市設立的除外）可不單獨設立倉庫，但應出具法人單位的有關統(tǒng)一質量管理、倉儲配送、安裝和售后服務等承諾文件原件 否決項1倉庫與辦公、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖 1倉庫環(huán)境整潔，地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、平面圖 1倉庫內衛(wèi)生整潔、避光、通風、干燥，符合產(chǎn)品特性和標準。室內屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、溫濕度記錄情況、標準要求等 1倉庫內待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標識清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。 查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場 1倉庫內應有符合要求的溫濕度計、墊板、貨架。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄 1倉庫內照明、消防、避光、通風設施應符合要求并保持完好。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設備設施、核實設施設備情況表 1倉庫內應有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設備、設施。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設備設施、核實設施設備情況表 條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合 1跨省轄區(qū)增設倉庫的，還應具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。查計算機硬件及軟件系統(tǒng)的運行情況 否決項3 制度與管理應按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理體系文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄，以及法規(guī)等規(guī)定的其他文件，主要包括：（1）組織機構、人員與職能的規(guī)定；（2）采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換的制度及質量驗證的方法；（3）倉庫管理、出庫復核的制度；（4）產(chǎn)品追溯的制度；（5）不合格品及缺陷產(chǎn)品處理的制度；（6）質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的制度；（7）員工相關培訓的制度；（8）質量檔案管理制度，包括建立并保存：a）國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準和行業(yè)標準的檔案；b） 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應商的資質檔案；c）醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案； d）用戶檔案；e）員工及員工健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應當每年進行健康檢查）檔案；查制度、規(guī)定、質量管理體系文件、查檔案和記錄本冊或微機程序、花名冊、健康證明原件 否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3 制度與管理 f）培訓檔案。（9）質量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a）采購及進貨驗收記錄；b）倉庫溫濕度記錄；c）出庫復核和銷售記錄；e）產(chǎn)品退、換記錄；f）不合格品和缺陷產(chǎn)品處理記錄；g）質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；h）不良事件報告記錄；i）員工相關培訓記錄?！ ∈占⒈４鎳矣嘘P的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；《醫(yī)療器械分類目錄》；《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》?！〔橹贫鹊南嚓P規(guī)定、查文檔資料 否決項3
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