【正文】 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開(kāi)展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 本著資源共享、積極推進(jìn)的原則，采用“分區(qū)劃片”的模式開(kāi)展 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作，將全市 17個(gè)行政區(qū)域劃分為 4片，各片設(shè)置組長(zhǎng)單位，主要以會(huì)議、座談、調(diào)研、走訪等形式加強(qiáng)分局與分局間、分局與企業(yè)間、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學(xué)習(xí)。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 北京市相關(guān)職責(zé)劃分： 負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員的培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。 ? 因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個(gè)主要目的，或者說(shuō)是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 按照本規(guī)范的要求 ，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行” —— 《 規(guī)范 》 第三條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 ? 小結(jié)： 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)， 更是 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，是企業(yè)通過(guò)貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而增強(qiáng)保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 實(shí)施主體： 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開(kāi)展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 在局系統(tǒng)內(nèi)部建立各相關(guān)部門(mén)定期會(huì)商機(jī)制，研究討論 《 規(guī)范 》 實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題，形成會(huì)議紀(jì)要，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查尺度。同時(shí)，在實(shí)施 《 規(guī)范 》 企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺(tái)、昌平、開(kāi)發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請(qǐng)有關(guān)專家組織對(duì)企業(yè)的免費(fèi)培訓(xùn)。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 北京市企業(yè)自愿申請(qǐng)時(shí)間： 2023年 10月 18日 ? 按照實(shí)施細(xì)則開(kāi)始體系檢查的時(shí)間： 2023年 1月 1日 ? 企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量體系檢查的基本條件： ，并運(yùn)行至少 3個(gè)月以上； ，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作； ，并取得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告； 、整改； 。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 ? 2023年，國(guó)家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基本原則。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 ? 從啟動(dòng)編寫(xiě)工作開(kāi)始到文件發(fā)布，歷時(shí)近 6年的時(shí)間。另外完成其中 2家高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)的 《 規(guī)范 》 初審工作，并向國(guó)家局藥品認(rèn)證中心提交了企業(yè) 《 規(guī)范 》 申請(qǐng)材料。 四、應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容 。