【正文】 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實施工作的具體措施 本著資源共享、積極推進的原則，采用“分區(qū)劃片”的模式開展 《 規(guī)范 》 實施工作，將全市 17個行政區(qū)域劃分為 4片，各片設(shè)置組長單位，主要以會議、座談、調(diào)研、走訪等形式加強分局與分局間、分局與企業(yè)間、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學(xué)習(xí)。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 北京市相關(guān)職責(zé)劃分： 負責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的組織、協(xié)調(diào)工作；負責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員的培訓(xùn)工作；負責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。 ? 因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個主要目的，或者說是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點， 按照本規(guī)范的要求 ，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行” —— 《 規(guī)范 》 第三條 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 小結(jié)： 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)， 更是 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，是企業(yè)通過貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而增強保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 實施主體： 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實施工作的具體措施 在局系統(tǒng)內(nèi)部建立各相關(guān)部門定期會商機制，研究討論 《 規(guī)范 》 實施中發(fā)現(xiàn)的具體問題，形成會議紀(jì)要，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查尺度。同時，在實施 《 規(guī)范 》 企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺、昌平、開發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請有關(guān)專家組織對企業(yè)的免費培訓(xùn)。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 北京市企業(yè)自愿申請時間： 2023年 10月 18日 ? 按照實施細則開始體系檢查的時間： 2023年 1月 1日 ? 企業(yè)申請質(zhì)量體系檢查的基本條件： ，并運行至少 3個月以上； ，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作； ，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告； 、整改； 。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基本原則。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 從啟動編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時近 6年的時間。另外完成其中 2家高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)的 《 規(guī)范 》 初審工作，并向國家局藥品認證中心提交了企業(yè) 《 規(guī)范 》 申請材料。 四、應(yīng)注意的問題 ? 。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容 。