【正文】 0級。 流程盡可能短 ， 減少交叉往復(fù) ， 人流 、 物流走向合理 。 不同級別的潔凈室 （ 區(qū) ） 之間有氣閘室或防污染措施 ， 零配件的傳送通過雙層傳遞窗 。 潔凈室 （ 區(qū) ） 有防塵 、 防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 。 潔凈室（區(qū)）的管理 潔凈室 （ 區(qū) ） 的衛(wèi)生管理文件和記錄 。 清潔工具不能跨區(qū)使用 。 ? 監(jiān)視記錄及趨勢分析 。 如潔凈室的使用不連續(xù) ， 每次使用前做全項的檢測 。 因此還應(yīng)注意進(jìn)料和 /或部件的微生物水平 ， 隨后的貯存 ， 以及產(chǎn)品生產(chǎn) 、 組裝和包括環(huán)境的控制 。 ISO 111372： 1998 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無菌試驗 關(guān)于醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的國際標(biāo)準(zhǔn) (ISO1113 11135和11137)。滅菌后的樣品能包含所有可能影響產(chǎn)品或內(nèi)毒素試驗的因素，如選擇滅菌前的樣品進(jìn)行試驗，對樣本的可接受性應(yīng)形成文件。 ； ； ； 系； 、 設(shè)施及布局； 工裝； ； ； 量管理； ； ； 。 防止患有傳染性和感染性疾病的人員不從事直接接觸產(chǎn)品工作的措施 。 不同潔凈度級別潔凈室 （ 區(qū) ） 使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級別潔凈環(huán)境中 清洗 、干燥和 整理并區(qū)別使用 。 考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒 。 ? 常用的工藝用水有飲用水 、 純化水 、 注射用水 。 醫(yī)療器械中源于動物的材料范圍和種類很廣 。 ISO 22442的本部分只能與 ISO14971一起使用 ，不是一個 “ 獨立的 ” 標(biāo)準(zhǔn) 來源于動物的原、輔材料的管理 應(yīng)按規(guī)定對病毒進(jìn)行控制 對動物組織原材料的質(zhì)量控制涉及標(biāo)準(zhǔn) ISO/DIS 224421： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險分析與管理 》 （ 注：在第三十七條已涉及 ） ISO/DIS 224422： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 2部分：索源 、收集和處置 》 ISO/DIS 224423： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 3部分：病毒和傳播媒介的去除與滅活 》 ISO/DIS 224422： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 2部分：索源、收集和處置 》 醫(yī)療器械中所用的組織一般是由生產(chǎn)廠取自于各種動物的來源 。 生產(chǎn)廠應(yīng)對收集以后的任何中間過程的安排形成文件 ， 使其有序化 ， 以避免交叉污染 。 ISO/DIS 224423： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 3部分：病毒和傳染原的去除與滅活 》 使產(chǎn)品得到確認(rèn)并經(jīng)過精確滅活方法的控制并非是顯示產(chǎn)品安全性要考慮的唯一因素 。 滅活： 降低病毒和 /或傳染原引起傳染或病原反應(yīng)的能力的過程 。 初包裝形式 ?保證在包裝 、 運輸 、 貯存和使用時不會對無菌醫(yī)療器械造成污染 。 規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（第 7章） 其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。 潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品直接接觸設(shè)備表面 設(shè)備 、 工裝及管道表面 無毒 、 耐腐蝕 ， 不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連 。 對工位器具及其管理的要求 制定管理文件 、 登記和記錄 。 有凈化程序和設(shè)施 。 清 場 管理規(guī)定和記錄 。 滅菌方法的選擇 所用的滅菌方法 （ 環(huán)氧乙烷 、 濕熱 、 輻照等 ） 或無菌加工技術(shù)的適宜性 。 若采用無菌加工技術(shù) ， 在生產(chǎn)過程中執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 再確認(rèn) 。 無菌加工要進(jìn)行過程模擬試驗 。 此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品 。因此 ， 經(jīng)受滅菌處理過程的產(chǎn)品總體中任何單個產(chǎn)品是不能保證絕對無菌的 ， 產(chǎn)品總體的無菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來表示 。 因此 ， 滅菌過程需在用前確認(rèn) ，過程的性能必須進(jìn)行常規(guī)監(jiān)視 ， 設(shè)備需進(jìn)行維護(hù) 。 物理性能鑒定 : 驗證正常裝載條件下整個滅菌周期內(nèi)滅菌器內(nèi)環(huán)境條件（壓力、溫度、濕度、EO濃度）是否均勻、穩(wěn)定。 無菌加工技術(shù)的確認(rèn)與常規(guī)控制 YY （ ISO 134081： 1998 ） 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求 YY （ ISO 134082： 2020 ） 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2部分：過濾 ISO 13408３：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 3部分：凍干 ISO 134084： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 4部分：在位潔凈技術(shù) ISO 134085： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 5部分：在位滅菌 ISO 134086：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 6部分： 隔離體系統(tǒng) EN 13824： 2020 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌加工 要求 YY 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求 無菌加工適用于以下兩種確定的情形： 溶液的無菌制備和灌裝； 不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝。 無菌加工的無菌保證只能通過與該過程所相關(guān)的設(shè)施 、 設(shè)備和人員等因素來推斷 。 在液體化學(xué)滅菌過程中，產(chǎn)品可能會承受環(huán)境壓力。 滅菌過程與滅菌工藝文件保持一致 。 無菌醫(yī)療器械的貯存 規(guī)定貯存條件，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識或標(biāo)簽或使用說明書中注明。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到 100級 ?控制微粒數(shù)、菌落數(shù)、使用前后進(jìn)行消毒 ?人員凈化程序（有緩沖間） 與生產(chǎn)能力相適應(yīng) ?無菌室的大小和數(shù)量 產(chǎn)品留樣 根據(jù)需要 ， 建立留樣室 。 實施指南適應(yīng)的產(chǎn)品 本實施指南適應(yīng) 通過最終滅菌的方法或 通過無菌加工技術(shù) ?使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械 。 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 8． 臨床研究 YY （ ISO 141551） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第 1部分：通用要求 YY （ ISO 14155） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第 2部分：臨床研究方案 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 9． 生物學(xué)評價 GB/T (ISO 109931) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分：評價與試驗 GB/T (ISO 109932) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 2部分：動物福利要求 GB/T (ISO 109937) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 GB/T （ ISO 1099318）醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 18部分：材料化學(xué)定性（報批中） 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 生物學(xué)評價 主要目的保護(hù)人類免受醫(yī)療器械使用所產(chǎn)生的潛在生物學(xué)風(fēng)險 。 供應(yīng)商通過提供證實該器械已經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程的文件和記錄 ， 表明其符合無菌的要求 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 器械標(biāo)識 “ 無菌 ” 的通用要求 EN 5562 標(biāo)示 “ 無菌 ” 醫(yī)療器械的要求 第 2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求 (YY) 規(guī)定了標(biāo)示 “ 無菌 ” 的無菌加工醫(yī)療器械的要求 。 ? 上述兩項標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 12． 動物源性醫(yī)療器械病毒的控制 EN 124421 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險分析與管理 EN 124422 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 2部分：索源 、 收集和處置 EN 124423 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 3部分：病毒和傳染原的去除與滅活 ISO 22442 系列標(biāo)準(zhǔn)將采用 EN 12442系列標(biāo)準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 13． 外科植入物取出分析 （ 行標(biāo)制定中 ） ISO 128911 外科植入物的取出和分析 第 1部分 : 取出與處置 ISO 128912 外科植入物的取出和分析 第 2部分 : 取出的金屬外科植入物分析 ISO 128913 外科植入物的取出和分析 第 3部分 : 取出的聚合物外科植入物分析 ISO 128914 外科植入物的取出和分析 第 4部分 : 取出的陶瓷外科植入物分析 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 14． 手術(shù)衣 YY/T （ EN 137951： 2020） 病人 、 醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單 、 手術(shù)衣和潔凈服 第 1部分：制造廠 、 處理廠和產(chǎn)品的通用要求 大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的 ，這是因為微生物此時有機會到達(dá)開放著的創(chuàng)面 。 感染途徑為接觸傳播或空氣傳播 。 間隙大于 80μm的織物如傳統(tǒng)的棉織品 ， 基本不能阻止皮屑的彌散 。