【正文】 （對(duì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)，在對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（D）對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。（√）企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。1進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（A、B、C、D）A、入庫日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)；C、注冊(cè)證號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；D、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期； E、購貨者名稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共60分。第六十九條 本實(shí)施細(xì)則由阿壩州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)除符合本實(shí)施細(xì)則外，還應(yīng)符合《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)要求。第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第四十條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。第十九條 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。（四）從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有四級(jí)助聽器驗(yàn)配師或初級(jí)以上醫(yī)師職稱人員。（三）兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度（含崗位職責(zé)）和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并建檔留存；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面意見和簽字，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督，并保持書面處理憑證；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；（十一）組織對(duì)運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄；（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)，包括參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核及指導(dǎo)并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息平臺(tái)，確保產(chǎn)品可追溯；第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：崗位操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（包括退、換貨的流向與記錄）；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備目錄清單及相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)計(jì)劃與記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；（十五）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級(jí)記錄等）。試題4答案醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、填空題： 自查報(bào)告 永久保存、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 可追溯 售后服務(wù)、包裝、標(biāo)簽合格證明文件 驗(yàn)收人員姓名 驗(yàn)收日期 召回質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)退貨產(chǎn)品 產(chǎn)品 采購記錄隨貨同行單簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人 分開 質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量安全二、選擇題： 5..ABCD 6ABD 7ABCD處置措施第三篇：阿壩州醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范阿壩州醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）第一章 總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行 管理，包括、等，并有明顯區(qū)分，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。，并確保在運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定與安全。向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。五、質(zhì)量管理部職責(zé)：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)，做好經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。四、銷售部職責(zé)：明確銷售部門質(zhì)量職責(zé)，確保銷售的合法性、規(guī)范性。，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。： ；。二、財(cái)務(wù)部職責(zé)：明確財(cái)務(wù)部職責(zé)，從財(cái)務(wù)管理方面保證經(jīng)營活動(dòng)的正常運(yùn)行。，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)一、行政部職責(zé)：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。、員工崗位培訓(xùn)工作。：財(cái)務(wù)管理。；負(fù)責(zé)銷毀醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)管理。其內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。：醫(yī)療器械銷售管理。，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。：經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。、處理及報(bào)告。六、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)：明確儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運(yùn)輸?shù)陌踩?。，與供貨者約定 責(zé)任和 責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。，應(yīng)當(dāng)核實(shí) 及 是否符合要求，并對(duì)照相關(guān) 和 與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。A、溫度記錄 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、到貨溫度 D、送貨人資質(zhì) 。第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。（四）其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，并在醒目位置懸掛公司招牌。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求。第二十五條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。第六章 入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括入庫時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期或者失效期、數(shù)量、貨位號(hào)或存放區(qū)域、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員簽名等。第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖鶙l企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。第五十條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條