【正文】 器械質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：DXQXZD14第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：發(fā)生重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門立即報(bào)告質(zhì)管部及總經(jīng)理，并由質(zhì)管部上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 （3）對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的不良事件，須采用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過3個(gè)工作日。有限公司文件題目:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度編號(hào)：DXQXZD13第2頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： （2）上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)告該醫(yī)療器械引起的所有可疑不良事件。 若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)報(bào)告總部，協(xié)助查實(shí)處理。有限公司文件題目:器械用戶質(zhì)量投訴、查詢管理制度編號(hào)：DXQXZD12第2頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：（2）接到投訴后，質(zhì)量部進(jìn)行調(diào)查和處理。如發(fā)現(xiàn)不合格品帳、貨不符，保管人員必須立即向領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格品流向社會(huì)。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。三、 使用范圍公司門店有效期的醫(yī)療器械經(jīng)營管理。經(jīng)常向顧客征詢質(zhì)量方面的意見，主動(dòng)向購進(jìn)和質(zhì)管部門反饋信息。二、依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。三 、適用范圍公司門店醫(yī)療器械銷售管理 。醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開，專柜陳列。 做好驗(yàn)收記錄。 三、適用范圍 公司門店醫(yī)療器械進(jìn)店驗(yàn)收管理。 四、內(nèi)容 醫(yī)療器械的采購，由公司采購部統(tǒng)一組織，委托配送；確系特殊情況，經(jīng)公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人同意、質(zhì)管部備案，可采取委托直送（直調(diào)）方式。 （2）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托書；題目：醫(yī)療器械首營品種審核管理制度編號(hào)：DXQXZD03第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：有限公司文件 （3）銷售人員身份證明； （4）醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附件； （5）質(zhì)量保證協(xié)議書； （6）設(shè)備類器械的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)落實(shí)措施。 做好相關(guān)記錄，做到帳款、賬貨相符，發(fā)向質(zhì)量問題要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。驗(yàn)收合格的醫(yī)題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：DXQXZD02第6頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：療器械填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。 協(xié)助做好醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和銷售指導(dǎo)。 收集和分析質(zhì)量信息，定期向公司質(zhì)量部傳遞；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢工作。題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：DXQXZD02第3頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 抓好門店員工醫(yī)療器械經(jīng)營管理知識(shí)培訓(xùn)，熟悉管理法規(guī)、規(guī)章制度、基礎(chǔ)知識(shí)，定期進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)的考核，監(jiān)督檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中做出成績(jī)的員工，對(duì)造成質(zhì)量事故和犯有其它過失的員工進(jìn)行處罰。 在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 公司各個(gè)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，質(zhì)管部每年第四季度對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核，并根據(jù)考核結(jié)果予以獎(jiǎng)懲。 三、適用范圍 適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，所經(jīng)營的醫(yī)療器械安全、有效。 組織制定公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 門店應(yīng)接受公司質(zhì)量部的指導(dǎo)、檢查，對(duì)所銷售的醫(yī)療器械負(fù)有質(zhì)量把關(guān)的責(zé)任。 組織好門店經(jīng)營過程中的各項(xiàng)原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證各種質(zhì)量原始憑證資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。有限公司文件駐店藥師質(zhì)量職責(zé) 學(xué)習(xí)、熟悉并認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，不斷提高自身職業(yè)道德修養(yǎng)和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)。 按照公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，對(duì)公司統(tǒng)購直送至本店的醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并記錄，有效行使質(zhì)量否決權(quán)。 驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，但不得少于三年。有限公司文件題目：醫(yī)療器械首營品種審核管理制度編號(hào)：DXQXZD03第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 一、目的為把好首營品種質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣器械產(chǎn)品混入。試銷期間，銷售部門要注意收集顧客評(píng)價(jià)意見和不良事件反應(yīng)情況，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)管部門綜合評(píng)價(jià)后，由公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人做出是否轉(zhuǎn)正式經(jīng)營的決定。 購進(jìn)醫(yī)療器械，要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。因特殊需要，經(jīng)公司同意，從合法單位直調(diào)的醫(yī)療器械應(yīng)保證質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好有關(guān)記錄 。對(duì)以下醫(yī)療器械商品不得入庫： （1）無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)； （2）偽劣、假冒產(chǎn)品； 有限公司文件題目：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號(hào)：DXQXZD05第3頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： （3）包裝不完整、分類不到位、商標(biāo)模糊或被污染不能用的產(chǎn)品； （4）驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的； （5）進(jìn)口醫(yī)療器械無《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證》的； （6）有效期在6個(gè)月以內(nèi)的。 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)外包裝模糊、破損、被污染等質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)立即撤柜，并不得再次銷售。3 、不得以任何方式銷售不合格 、過期或已明令淘汰的商品 。采購部督催供應(yīng)方到銷售終端咨詢服務(wù)。發(fā)現(xiàn)不良事件情況，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。效期醫(yī)療器械必須按失效先后次序陳列存放、發(fā)貨銷售。不合格品不得驗(yàn)收、付款。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。 （4）經(jīng)核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送部門暫停該醫(yī)療器械的發(fā)貨，并通知經(jīng)營該批醫(yī)療器械的其它門店暫停該醫(yī)療器械的銷售。三、適用范圍公司范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營管理。 醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報(bào)告控制規(guī)定： （1）公司全體員工均有收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息的義務(wù)和責(zé)任，尤其是各門店。三、適用范圍公司范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的應(yīng)對(duì)管理。 對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者未做處理和群眾沒有受到教育不放過；沒有整改行動(dòng)和落實(shí)防范措施不放過。（4）公司內(nèi)部工作制度及要求。已過保存期的文件、資料、記錄經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可定期銷毀。培訓(xùn)必讀的資料：《中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)部分、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法匯編》、公司《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》及相關(guān)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》。47 / 4