【正文】 向客戶索取合法證照。 ② 、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)索?。? （一）、 有效期內(nèi)的加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。 （三）、銷售管理部門應(yīng)當(dāng)對發(fā)生業(yè)務(wù)往來的客戶建立客戶檔案，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)客戶檔案變更、更新、資信管理以及開展客戶滿意度調(diào)查管理等業(yè)務(wù)。 （五）、銷售人員應(yīng)當(dāng)提供準(zhǔn)確的銷售計劃，應(yīng)當(dāng)正確地向客戶介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品或提供新產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)。 二、制定制度依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 四、內(nèi)容 （一）、業(yè)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)耐心地回答用戶提出的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，并負(fù)責(zé)聯(lián)系維修人員上門服務(wù)。 （三）、對大型醫(yī)療器械，公司負(fù)責(zé)安排技術(shù)人員免費上門安裝、調(diào)試，詳細(xì)解釋、指導(dǎo)操作方法，做到與客戶交流工作。銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)類別可建立跟蹤回訪檔案。 二、 管理責(zé)任： 由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，采購部、銷售部協(xié)助。 (2)在進(jìn)貨檢驗不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)。 (4)質(zhì)檢部接到不合格產(chǎn)品報告后，需復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識，放入不合格品區(qū)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析。 (6)不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)有記錄。 不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定 一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗有質(zhì)量問題的，一律不準(zhǔn)入庫， 并做退換貨處理 二、 在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的應(yīng)及時向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部門報告，并停止銷售 三、 產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事 故須查明原因，追究當(dāng)事人的行政、經(jīng)濟甚至法律責(zé)任 四、 凡在庫不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標(biāo)，并有詳細(xì)記錄 HKZD06 醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定 1． 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，保障過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 3．醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方面及銷售方面的退、換貨。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號）的品種，否則，作退貨處理。 6．銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司采購部提出申請后，采購部及時予以核實，屬于本公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。 7．采購部在計算機系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請后，由質(zhì)量管理部審核后，由儲運部門安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。HKZD07 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念 醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。 新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良事件。 ②因使用醫(yī)療器械引起致癌、 致畸的。 ④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。 二、不良事件報告的范圍 上市 5 年以內(nèi)的醫(yī)療器械 ,收集并報告它所有的可疑的不良事件。 三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。 本企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 ，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。 本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過 72 小時，其中死亡病例必須在 12 小時內(nèi)報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。 五、不良事年的處理 對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。 七、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評 、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。 本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義 務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。其中一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。 一、 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （ 1) 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè) 備；包括貨架、托盤等； （ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （ 3）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （ 4）包裝物料的存放場所； （ 5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測溫濕度的設(shè)備或者儀器。合格后才能使用。 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗證。 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。 驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進(jìn)行驗證。驗證文件資料按要求留檔保存。 質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書，規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 HKZD10 衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 六、每年組織一次健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 HKZD11 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管 理規(guī)定 一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 五、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考 核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 HKZD12 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理規(guī)定 一、目的：加強本公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。 三、職責(zé)：質(zhì)量部、采購部、倉儲、財務(wù)部、銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。 2. 重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故： 產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。 因質(zhì)量問題每批造成 10000 元以上經(jīng)濟損失的 。 其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過 15 天。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報告。 質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫《質(zhì)量事故報告記錄表》，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。及時、慎重、有效地處理 好質(zhì)量事故。 在醫(yī)療器械的銷售過程中需認(rèn)真審查購貨單位的資質(zhì)和信譽，審核時不僅要檢查證件的合法性，還要注意證件的有效性，要求購貨單位在資質(zhì)證明的復(fù)印件上加蓋企業(yè)相關(guān)印章。 非營利性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證》或衛(wèi)生局批復(fù)。 部隊醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定索要合法齊全的證照資質(zhì)。 審核資質(zhì)的真?zhèn)危? a) 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實。 b) 《工商營業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行信息查詢。 三、注意事項 所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。 四、有下列情況不予審核通過： 資質(zhì)證明文件不齊的； 資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的； 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。 購貨單位采購 人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。平時要加強與購貨單位的溝通和了解，不定期的對購貨單位的資質(zhì)和信譽進(jìn)行評價。 HKZD14 醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定 為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。 一、 職責(zé) 1 供方負(fù)責(zé)對提交給我 公司 的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 2 器材倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗收 ， 做好完整的驗收記錄； 負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購進(jìn)過程的形成； 3 使用科室負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過程的形成。 2 驗收質(zhì)量狀態(tài)： 可包括： 待驗或合格或不合格或待定、 驗收人員、驗收日期、數(shù)量等。 業(yè)務(wù)人員根據(jù)醫(yī)院使用情況做好記錄， 記錄內(nèi)容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、 診斷、 手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、 型號、批號、 生產(chǎn)廠商 ，以便追溯。 二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。 五、內(nèi)容： (一 ) 檢查內(nèi)容： 1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 2 各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實情況； 3 各種工作程序的執(zhí)行情況。 (二 ) 檢查方式：各部門自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 a 被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。 c 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢查部門人員不得參加檢 查組。 e 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時 間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 g 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核， 并確定整改措施和按 規(guī)定實施獎懲。 HKZD16 質(zhì)量管理自查制度 一、 定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 二、 按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn) 確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄 驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 （二）驗收檢查項目： 、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文 , 、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致 , , 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》 , 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi) 沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。 九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 產(chǎn)品購進(jìn)記錄 購進(jìn)日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 數(shù)量 生產(chǎn)批號 滅菌批號 效期 生產(chǎn)單位 經(jīng)辦人 產(chǎn)品驗收記錄 到貨日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱