【正文】 五、質(zhì)量信息實行分類分級管理： 一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行； 二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； 三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報 質(zhì) 檢部 匯總。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制 度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 第四組編號用二位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件的修訂日期。 三、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必 須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。 查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進行質(zhì)量查詢。 五、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上 報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合 格后，按采購醫(yī) 療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程和 審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。 四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系， 并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。入庫驗收記錄必 須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0061 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán) 委托書并提供身份證復(fù)印件等 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu) —— 質(zhì)檢部 ，行使質(zhì)量管理職能。 購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械 出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報 質(zhì)檢部 處理。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、數(shù)量等項內(nèi)容。 驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。 帳目記錄清晰 ,嚴格執(zhí)行財務(wù)管理制度。 最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽。 每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標的執(zhí)行情況進行自查，對自查出的問題和擬采取的措施經(jīng)質(zhì)量管理部同意后執(zhí)行；確保各項質(zhì)量目標的實現(xiàn)。有權(quán)拒絕原始 憑證 不清、手續(xù)不全的付款及報銷。 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。 驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療 器械同批號的醫(yī)療器械出 廠檢驗合格證明。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。在公司內(nèi)部對 經(jīng)營的 醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司 產(chǎn) 品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。 三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同 質(zhì)檢部 進行實地考察。 二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器 械法律及專業(yè)知識，考試 合格上崗。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 [文件名稱 ] 不合格醫(yī)療器械管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0111 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并 同意后辦理退貨手續(xù)。 六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息，上報給質(zhì)量管理部門。 查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行 多筆質(zhì)量查詢。 四、辦公室負責組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 五、文件批準后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 競爭質(zhì)量信息。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械運輸管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0201 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等以及 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及器械監(jiān)督抽查公告 貨源信息。 第三組編號用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號。 二、適用范圍： 本標準適用于本公司員工的培訓(xùn)及考核。 問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明 不符合有關(guān)規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。 四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報 質(zhì)檢部 進行確認后，將醫(yī)療器 械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 五、公司規(guī)定，距離有效期差 6 個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。 包裝標識模糊不清或脫落； 已超出有效期。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械購進 記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作 負 全面責 任 ，總經(jīng)理 為第一責任人，公司 質(zhì)量管理 部 負責人 為第 二 責任人，具體 負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。 配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知 質(zhì)檢部 處理。 牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨， 擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。 收付現(xiàn)金時 ,必須嚴格審核原始憑證 ,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報銷， 對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)負責人全面負責。 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，在經(jīng)營活動中嚴格執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件。 質(zhì)量管理部負責公司質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促。 會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。 抓好本部門的質(zhì)量管理工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從 具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)材料 ，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。 驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。 對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失 售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。 每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、 貨物 準確一致。 質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量管理體系的審核，包括制定計劃、組織實施等。 四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的 醫(yī)療器械檢驗報告單等。 三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī) 的規(guī)定辦理。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護 管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0071 起 草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、倉庫保管、養(yǎng)護員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管養(yǎng)護知識， 熟悉產(chǎn)品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、 防凍、 防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期