【正文】 則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品 的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性； e) 形成記錄并予以保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他專家。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 措施的記錄應(yīng)予保持。如果國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求還應(yīng)實(shí)施臨床評(píng)估和 /或性能測(cè)試。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 采購(gòu) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)過(guò)程 生產(chǎn)技術(shù)部建立、實(shí)施和保持《采購(gòu)控制程序》，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，并結(jié)合公司對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響程度建立控制方法。 在《采購(gòu)控制程序》中根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力規(guī)定了供方的選擇、評(píng)價(jià)和定期復(fù)評(píng)準(zhǔn)則，以及評(píng)價(jià)的記錄和引起的任何必要措施的記錄予以保持 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品， 適當(dāng)時(shí)包括： 產(chǎn)品、程序、過(guò)程與設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 人員資格的要求； 質(zhì)量管理體系的要求。 在采購(gòu)文件發(fā)放前應(yīng)得到審核以確保其規(guī)定的要求是充分和適宜的，并保持相關(guān)采購(gòu)文件及記錄，以保證實(shí)現(xiàn)可追溯性的要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證按合同規(guī)定在進(jìn)廠時(shí)進(jìn)行，顧客或公司需要在供方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)合同中說(shuō)明驗(yàn)證的具體事項(xiàng)，以及產(chǎn)品放行的方式。驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保存。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 建立、實(shí)施并保持《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》對(duì)以下內(nèi)容進(jìn) 行控制 . 總要求 公司應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 用的測(cè)量程序； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。 h)生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)建立并保 持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制的特定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 對(duì)產(chǎn)品的清潔和污染控制，公司編制了《工作環(huán)境管理規(guī)定》和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)技術(shù)部按上述文件進(jìn)行控制。 安裝活動(dòng)：生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)建立包括裝醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除本公司或本公司的授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保存由本公 司或本公司授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄 (見(jiàn) )。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 服務(wù)活動(dòng)：編制并實(shí)施《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，規(guī)定服務(wù)提供活動(dòng)要求，包括驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求參考材料和測(cè)量程度。應(yīng)保持所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄。 本條款不適用，見(jiàn)本手冊(cè)“ ” 本條款不適用，見(jiàn)本手冊(cè)“ ” 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) 質(zhì)量 部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，確保公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品用 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)牌 /料卡標(biāo)識(shí)其名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量避免其混淆，過(guò)程產(chǎn)品劃分區(qū)域放置、合格、待檢、不合格標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)過(guò)程中采用生產(chǎn)記錄以記錄批號(hào)、生產(chǎn)人員等，便于追溯；產(chǎn)品返回再處理均做標(biāo)識(shí)，且在任一時(shí)刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。 可追溯性 總則 質(zhì)量 部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，規(guī)定可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。對(duì)有追溯要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)具有唯一性，并做好記錄。 對(duì)有源植入性和植入性產(chǎn)品 ：本條款不適用，見(jiàn)本手冊(cè)“ ” 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 質(zhì)量 部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。檢驗(yàn)狀態(tài)：合格、不合格、待處理，填寫在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上作為檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；在現(xiàn)場(chǎng)以標(biāo)識(shí)牌作為標(biāo)識(shí)。 顧客財(cái)產(chǎn) 建立、實(shí)施并保持《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行控制 . 顧客財(cái)產(chǎn)包括：顧客提供的圖紙等技術(shù)資料、顧客提供的維修產(chǎn)品等； 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 顧客財(cái) 產(chǎn)的驗(yàn)證 銷售部對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，圖紙等技術(shù)資料按外來(lái)文件進(jìn)行管理，如有保密要求的應(yīng)進(jìn)行保密控制。 各部門在使用過(guò)程中應(yīng)采取相應(yīng)防護(hù)措施，愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)報(bào)告銷售部，保存相關(guān)記錄并通告顧客； 顧客的財(cái)產(chǎn)應(yīng)按顧客指定的用途使用，未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作它用或處理； 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)技術(shù)部建立、實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，對(duì)采購(gòu)零部件 、半成品、成品在內(nèi)部加工和交付到預(yù)期指定的目的地期間進(jìn)行符合性防護(hù)，這種防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。對(duì)有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，予以控制并記錄。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 質(zhì)量 部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》，對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的裝置進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保監(jiān)視和測(cè)量的裝置的監(jiān)視和測(cè)量能力符合要求，從而確認(rèn)產(chǎn)品符合顧客要求 建立監(jiān)視測(cè)量裝置的臺(tái)帳，對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量裝置進(jìn)行定期校準(zhǔn)做 好標(biāo)識(shí)，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)形成文件進(jìn)行自校準(zhǔn)； 在使用測(cè)量和監(jiān)視 裝置前，應(yīng)按規(guī)定檢查裝置是否工作正常，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi) 。 使用者嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書或操作標(biāo)準(zhǔn)使用裝置，確保裝置的測(cè)量和監(jiān)視能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 測(cè)量監(jiān)視裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存，要遵守操作標(biāo)準(zhǔn)的要求，防止操作損壞和失效； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定以前檢測(cè)產(chǎn)品的有效性，采取相應(yīng)的糾正措施； 對(duì)于測(cè)量監(jiān)視的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)進(jìn)行送檢或自校準(zhǔn)，確認(rèn)滿足用途的能力， 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 必要時(shí)再確認(rèn)； 保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。 支持性文件 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 采購(gòu)控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序 圖紙、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書 顧客反饋控制程序 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 公司策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 維持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 在進(jìn)行以上測(cè)量、分析時(shí)，使用適當(dāng)?shù)姆椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用程度的確定。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客反饋 銷售部和市場(chǎng)部應(yīng)建立、實(shí)施并保持《顧客反饋控制程序》對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行控制 收集信息的內(nèi)容 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品交付等的顧客反饋（包括投訴）、顧客滿意 情況； 顧客需求的變化； 市場(chǎng)需求的變化。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 信息收集的方法 通過(guò)電話訊問(wèn)獲取相關(guān)信息； 通過(guò)對(duì)客戶的來(lái)訪、來(lái)電、傳真等方式進(jìn)行的咨詢、問(wèn)訊獲得信息； 對(duì)顧客進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查獲得信息。 銷售部通過(guò)顧客反饋信息的收集及顧客滿意度的分析，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程，具體按《顧客反饋控制程序》執(zhí)行。 內(nèi)部審核 管理者代表建立、實(shí)施和保持《內(nèi)部審核控制程序》，每年進(jìn)行一次（不超過(guò) 12個(gè)月）組織進(jìn)行內(nèi) 部審核，內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有部門及所有過(guò)程，以判斷： 測(cè)量、分析和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃要求、體系文件的要求； 質(zhì)量管理是否得到有效實(shí)施并保持。 公司在策劃內(nèi)部審核時(shí)，還包括以下內(nèi)容： 對(duì)內(nèi)審進(jìn)行策劃，編制審核計(jì)劃，內(nèi)容包括：審核的目的、審核依據(jù)、審核的頻次范圍和方式等； 明確審核職責(zé)，保持審核的合理性和客觀性；審核員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)持有內(nèi)審員證書，且審核人 員不可以審核自己部門的工作； 受審部門主管須指派專人負(fù)責(zé)陪同參與，并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料； 實(shí)施審核，記錄審核結(jié)果，并有受審部門主管簽字確認(rèn)； 受審部門依不符合報(bào)告對(duì)不合格事項(xiàng)分析原因，制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并實(shí)施； 審核組對(duì)責(zé)任部門采取的糾正預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證并記錄； 審核組長(zhǎng)編寫內(nèi)審總結(jié)報(bào)告，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)相關(guān)部門； 內(nèi)部審核結(jié)果作為管理評(píng)審輸入的一部分； 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下