【導(dǎo)讀】對于產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系有關(guān)的文件、資料進(jìn)行控制，確保各有關(guān)部門都使用相應(yīng)文件的有效版本。適用于本公司質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件的控制。辦公室制定《質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定》、經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行。程序文件由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。文件編寫人員填寫《------文件新編/更改申請單》報有關(guān)人員審批。發(fā)放范圍規(guī)定》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，領(lǐng)用人簽名后，領(lǐng)取注有分發(fā)號的受控文件。非受控文件在首頁上蓋紅。色“非受控”印章。文件更改批準(zhǔn)后，由文件保管員負(fù)責(zé)更改。除保留文件外，其他作廢文件應(yīng)統(tǒng)一銷毀。理者代表批準(zhǔn)后，有二人以上在場銷毀，并做好記錄。文件經(jīng)批準(zhǔn)后，原版文件由文件管理員歸檔并列入《受控文件清單》。文件管理員在每次內(nèi)部質(zhì)量審核前應(yīng)全面檢查在用的文件，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。各部門對所使用的文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，不得隨意涂改，保持清潔。

　　

【正文】 各部門按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》實施產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識。 5 相關(guān)文件 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 產(chǎn)品測量和檢測控制程序 工作環(huán)境控制程序 質(zhì)量控制點管理辦法 服務(wù)控制程序 6 記錄 設(shè)備檢修記錄 工藝紀(jì)律檢查表 特殊過程工藝（設(shè)備）驗證記錄 月度生產(chǎn)計劃表 特殊過程人員驗證記錄 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 5 1 章 節(jié) 號 7 5 1 頁 次 1 / 3 服務(wù)控制程序 1 目的 確保服務(wù)滿足用戶要求。 2 適用范圍 使用于產(chǎn)品的售前、售中和售后服務(wù)。 3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)售前、售中服務(wù)和服務(wù)信息的接收。 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)售后服務(wù)和服務(wù)信息的 接收。 質(zhì)管部組織用戶反饋信息的調(diào)查處理，并提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 4 程序 售前服務(wù) 利用各種展銷會，博覽會提供產(chǎn)品樣本，進(jìn)行本公司產(chǎn)品的宣傳，幫助顧客正確選擇本公司產(chǎn)品。 技術(shù)部協(xié)助供銷部根據(jù)顧客要求可安排顧客來公司或去醫(yī)療單位現(xiàn)場介紹本公司產(chǎn)品在臨床使用中的方法和特點。 根據(jù)本公司產(chǎn)品特點售前服務(wù)中還包括屏蔽房檢驗、產(chǎn)品安裝、調(diào)試等項工作，具體按 《 產(chǎn)品安裝、調(diào)試操作規(guī)程 》 實施。 售中服務(wù) 供銷部熱情接待每一位顧客，對于顧客的各種方 式的咨詢給予及時準(zhǔn)確的答復(fù)。 實施快速、簡便、有效的交付手續(xù)，并為產(chǎn)品的發(fā)運、代辦托運（包括代購）、交通等提供完善的服務(wù)。 售后服務(wù)的前期準(zhǔn)備工作 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品特性編制“產(chǎn)品使用說明書”，對產(chǎn)品及各種包裝的文字說明與標(biāo)識符號予以規(guī)定，確保顧客通過閱讀說明書與標(biāo)識能夠準(zhǔn)確使用。 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 5 1 章 節(jié) 號 7 5 1 頁 次 2 / 3 產(chǎn)品包裝按《包裝通用工藝規(guī)程》放入產(chǎn)品合格證及有關(guān) 文件進(jìn)行操作。 供銷部根據(jù)銷售合同或訂單落實發(fā)貨事宜，產(chǎn)品發(fā)運時及時通知顧客。 供銷人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)按《人力資源控制程序》進(jìn)行。 在安裝調(diào)試服務(wù)中，售后服務(wù)部要求顧客在“顧客服務(wù)報告”中對本公司的每一次服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)，并將報告反饋給本公司。 售后服務(wù) 在產(chǎn)品有效期內(nèi)，凡屬質(zhì)量問題，由售后服務(wù)部負(fù)責(zé)包修、包換、包退。 辦公室負(fù)責(zé)為顧客舉辦產(chǎn)品操作、安全、維護(hù)保養(yǎng)學(xué)習(xí)班。 顧客提出要看“檢驗報告”及其他“三證”材料及樣品時，供銷部應(yīng)及時 提供。 若發(fā)生錯發(fā)或數(shù)量有誤時，供銷部應(yīng)立即采取措施予以糾正，退換或補發(fā)，同時把信息反饋給質(zhì)管部。 產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重缺陷時，供銷部可要求顧客退回產(chǎn)品，同時將信息反饋給質(zhì)管部，具體按《忠告性通知和事故報告控制程序》及《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》執(zhí)行，必要時企業(yè)派專人進(jìn)行專訪。 當(dāng)顧客要求設(shè)備維修時，由售后服務(wù)部填寫“設(shè)備維修單”并派維修人員上門服務(wù)。顧客退回正常使用需維修的產(chǎn)品，由售后服務(wù)部登記并填寫“返回處理記錄表”，傳遞給質(zhì)管部處理。 . 7 為驗證服務(wù)效果，售 后服務(wù)部每季度根據(jù)“顧客信息反饋登記表”或本季度“銷售臺帳”中的信息對每位顧客電話了解服務(wù)結(jié)果和產(chǎn)品信息，并將服務(wù)資料定期歸檔。 有必要派人上門服務(wù)時，由售后服務(wù)部指派合適的人員上門服務(wù)，完成任務(wù)后填寫“售后服務(wù)登記表”交售后服務(wù)部保存。每年由售后服務(wù)部組織對顧客進(jìn)行走訪，聽取用戶意見，編寫“走訪顧客報告”。 售后服務(wù)部將顧客的來電、來函、來訪的情況進(jìn)行統(tǒng)一登記，并將結(jié)果一并記入“顧客信息反饋登記表”中，進(jìn)行處理，對顧客投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題、服務(wù)質(zhì)量信息和各種期望、要求、建議及時填寫“質(zhì)量 信息反饋單”傳遞給質(zhì)管部。 公司在“產(chǎn)品使用說明書”、各類包裝上及有關(guān)產(chǎn)品的宣傳資料上公告醫(yī)療器械產(chǎn)品使用中各種注意事項的內(nèi)容，確保在任何時候都能執(zhí)行，這些注意事項內(nèi)容包括：可向顧客提供的各種補充資料和證照；出現(xiàn)問題應(yīng)采取的措施；產(chǎn)品性能的變動；產(chǎn)品的退回及使用后的處理要求；并向顧客提出在使用諸類醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)符合的有關(guān)法律、法規(guī)等事項。 供銷部和售后服務(wù)部每年年終編寫“年度服務(wù)報告”，總結(jié)當(dāng)年的服務(wù)情況，并向技術(shù)部、質(zhì)管部等部門提 xxxxxxxxxxxx 版本 號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 5 1 章 節(jié) 號 7 5 1 頁 次 3 / 3 出質(zhì)量反饋信息，督促相關(guān)部門改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)涉及的各種記錄，均按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 產(chǎn)品使用說明書 忠告性通知和事故報告控制程序 糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序 年度服務(wù)報告 質(zhì)量記錄控制程序 人力資源控制程序 走訪顧客報告 產(chǎn)品安裝調(diào)試操作規(guī)程 包裝、發(fā)運工藝規(guī)程 6 質(zhì)量記錄 產(chǎn)品合格證 售后服務(wù)登記表 顧客信息反饋登記表 質(zhì)量信息反饋單 返回處理記錄表 顧客服務(wù)報告 設(shè)備維修單 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 5 3 章 節(jié) 號 7 5 3 頁 次 1 / 4 標(biāo)識和可追溯性控制程序 1 目的 防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆和誤用，保持對實施產(chǎn)品的追溯。 2 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程中原輔材料 、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識及追溯。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品標(biāo)識的方法，負(fù)責(zé)檢查標(biāo)識的實施情況，并組織對產(chǎn)品的追溯。 各部門負(fù)責(zé)對在本部門的產(chǎn)品實施標(biāo)識。 4 程序 產(chǎn)品標(biāo)識 質(zhì)管部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品標(biāo)識的方案、方法及標(biāo)識的要求，并在有關(guān)文件中作出規(guī)定。 產(chǎn)品在不同階段標(biāo)識方法可以是標(biāo)簽、標(biāo)牌、區(qū)域定置、合格證。 原輔材料、外購件入庫前由倉庫保管員在“進(jìn)貨檢驗申請表”上填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位 、生產(chǎn)批號或進(jìn)廠日期等。 外協(xié)件進(jìn)公司后由供銷部填寫“進(jìn)貨檢驗申請表”?！斑M(jìn)貨檢驗申請表”上寫明供方名稱、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格。 質(zhì)管部檢驗合格后，在檢驗報告上填寫該批物料或外協(xié)件的批號或進(jìn)公司日期。 倉庫內(nèi)物品標(biāo)識： 進(jìn)入倉庫物品應(yīng)放入指定區(qū)域或掛有貨位卡的貨架，可采用標(biāo)簽或標(biāo)牌或貨位卡標(biāo)識。 生產(chǎn)過程中用生產(chǎn)批號作為產(chǎn)品標(biāo)識；整機裝配用在規(guī)定的位置上裝上標(biāo)牌作為每臺產(chǎn)品的標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括：產(chǎn)品編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、制造公司、電源電壓、額定 功率、出廠日期、安全標(biāo)記。 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 5 3 章 節(jié) 號 7 5 3 頁 次 2 / 4 成品在貯存、交付期間的標(biāo)識 a) 成品用合格證、標(biāo)牌等標(biāo)識； b) 包裝后在包裝箱上或合格證上標(biāo)有品名、規(guī)格和批號（編號）， 并具有唯一性和可追溯性。 在需有可追溯性的場合，產(chǎn)品標(biāo)識必須是唯一的。不同規(guī)格批次的產(chǎn)品盡可能堆放于不同的位置、并有明顯的標(biāo)識和間隔，便于區(qū)分，防止相互混淆。 顧客返回作再處理的產(chǎn)品，由供銷部用 標(biāo)簽作標(biāo)識，標(biāo)識上標(biāo)明“返回品”，并與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 在編制生產(chǎn)計劃時，由生產(chǎn)部門確定產(chǎn)品的批號（編號）。 每個產(chǎn)品按“產(chǎn)品的編號規(guī)定”編號。 由供銷部在銷售臺帳寫明生產(chǎn)批號（編號）、顧客名稱并要求代理商保持分銷記錄。 倉庫負(fù)責(zé)在保存的發(fā)貨清單上注明 A 類物資的供方和進(jìn)廠日期，以便追溯。 檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)分為“待檢”、“合格”、“不合格”三種。 狀態(tài) 對進(jìn)貨物料及最終成品用存放不同區(qū)域 或不同顏色的標(biāo)記牌的方法實施狀態(tài)標(biāo)識。 a. 待檢品存放于掛有黃色待檢標(biāo)記牌或待檢區(qū)域； b. 合格產(chǎn)品存放于掛有綠色合格標(biāo)記牌或合格區(qū)域； c. 不合格品存放于掛紅色不合格標(biāo)記牌或不合格區(qū)域。 倉庫保管員在采購物品進(jìn)公司后，放到倉庫待檢區(qū)或掛上待檢標(biāo)識，待檢驗合格放入合格區(qū)域或掛上合格標(biāo)識。 首檢合格的產(chǎn)品由檢驗員在 “隨工卡”上蓋“首檢合格”章，半成品中的待檢品、合格品、不合格品，分別放上相應(yīng)的標(biāo)簽，或放在相應(yīng)區(qū)域并填寫“ 隨工卡”。 最終產(chǎn)品檢驗合格，檢驗員在“送驗單”上填寫合格數(shù)和 簽名并放在合格區(qū)域，不合格品轉(zhuǎn)入“不合格品控制程序”。 對顧客返回的產(chǎn)品做好產(chǎn)品標(biāo)識后，按 條規(guī)定實施狀態(tài)標(biāo)識。 標(biāo)識的保護(hù)、管理 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 5 3 章 節(jié) 號 7 5 3 頁 次 3 / 4 在整個生產(chǎn)過程中，各部門必須注意標(biāo)識的識別、保護(hù)，嚴(yán)禁涂改而造成混淆和誤用，只有在質(zhì)檢人員通知后，才能進(jìn)行標(biāo)識的更換。 各種標(biāo)識由質(zhì)管部統(tǒng)一確定和組織制作，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門標(biāo)識的正確使用及 控制。 使用中發(fā)現(xiàn)標(biāo)識模糊不清或缺落，應(yīng)及時通知質(zhì)管部，經(jīng)檢驗員查對相關(guān)記錄后，再作重新標(biāo)識。 檢驗用的印章、標(biāo)簽由質(zhì)管部專人管理。 可追溯性規(guī)定 質(zhì)管部對產(chǎn)品的可追溯性進(jìn)行統(tǒng)一管理。 實施追溯的責(zé)任部門 a. 當(dāng)顧客反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息時，由售后服務(wù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行追溯； b. 當(dāng)進(jìn)貨檢驗發(fā)生不合格時，由供銷部負(fù)責(zé)追溯； c. 當(dāng)生產(chǎn)過程發(fā)生不合格時，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)追溯； d. 當(dāng)成品檢驗發(fā)生不合格時，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)追溯。 追溯的范圍和程度 a. 進(jìn)貨檢驗中發(fā)生的不合格品，追溯到 外購件、外協(xié)件和原輔材料的批號、日期和供方； b. 過程檢驗中的不合格品，追溯到上道工序操作者和工序檢驗員，以及每個產(chǎn)品生產(chǎn)過程（ 關(guān)鍵過程及特殊過程參數(shù)等）的控制情況，同時還追溯到有關(guān)設(shè)備、模具、人員及質(zhì)量記錄； c. 最終產(chǎn)品交付之前檢驗發(fā)生的不合格品，追溯到安裝、調(diào)試、包裝等工序的操作者，生產(chǎn)環(huán)境條件和相關(guān)的檢驗員； d. 顧客反饋的售后產(chǎn)品質(zhì)量信息，追溯到安裝、調(diào)試、建造屏蔽房、包裝工、質(zhì)管部檢驗員，成品檢驗員；已發(fā)出的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格，追溯到分銷點和直銷醫(yī)院。 各部門應(yīng)做到領(lǐng)料記錄中有產(chǎn)品批號、材料廠家；生產(chǎn)過程中“ 隨工卡”、檢驗單等質(zhì)量記錄中應(yīng)寫明批號（編號）；成品入庫合格證上應(yīng)有批號（編號）；銷售記錄發(fā)貨清單上應(yīng)有批號（編號）。 5 相關(guān)文件 產(chǎn)品編號規(guī)定 不合格品控制程序 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 5 3 章 節(jié) 號 7 5 3 頁 次 4 / 4 6 質(zhì)量記錄 隨工卡 貨位卡 合格證 進(jìn)貨檢驗申請單 送驗單 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 5 5 章 節(jié) 號 7 5 5 頁 次 1 / 3 產(chǎn)品防護(hù)控制程