【導讀】發(fā)布日期：2020-01-10實施日期：2020-01-15. 浙江中孝閥門有限公司發(fā)布。序號文件名稱文件編號版本/修改次數(shù)。4部門人員職責和權(quán)限程序QP/ZX04-2020A/0. 5內(nèi)部溝通控制程序QP/ZX05-2020A/0. 6管理評審控制程序QP/ZX06-2020A/0. 7人力資源控制程序QP/ZX07-2020A/0. 8設施和工作環(huán)境控制程序QP/ZX08-2020A/0. 11設計和開發(fā)控制程序QP/ZX11-2020A/0. 12采購控制程序QP/ZX12-2020A/0. 14特殊工序控制程序QP/ZX14-2020A/0. 17顧客滿意度控制程序QP/ZX17-2020A/0. 20不合格控制程序QP/ZX20-2020A/0. 23CE標識控制程序QP/ZX23-2020A/0. 技術(shù)部組織相關(guān)部門編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙工藝文件、采購資料、檢驗和試驗規(guī)范、指定機構(gòu)的評估應包括；質(zhì)量體系文件更改的認可報告，預期或不定期的走訪報告以及檢驗和試驗報告。TCF文件資料有效保存期為期10年，包括：操作和維護技術(shù)性文件，材料報告、焊接工藝評定報告、檢驗。與試驗報告；焊工及無損檢測人員資格證，符合性聲明，審核、培訓等質(zhì)量體系及產(chǎn)品檢驗試驗報告及相關(guān)。管理者代表批準。質(zhì)量記錄表格由質(zhì)檢部經(jīng)理審核，管理者代表批準。受控文件的發(fā)放由文件負責部門文件管理員根據(jù)文件使用范圍進行發(fā)放。

　　

【正文】 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發(fā)控制程序 文件編號： QP/ZX112020 版號： A 頁 碼： 1／ 4 1 目的 規(guī)定了控制設計的實施，旨在確保設計滿足合同或顧客要求 。 2 范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品的設計控制和管理活動。 3 職責 技術(shù)部編制設計任務書，作為設計輸入，并對其正確性負責。 質(zhì)檢部根據(jù)設計輸入，編制設計／開發(fā)計劃，并對其正確性負責。 技術(shù)部根據(jù)設計輸入負責設計輸出（產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件、計算書）并對其正確性負責。 技術(shù)部對設計輸出的協(xié)調(diào)管理工作負責。 生產(chǎn)車間對產(chǎn)品的試制質(zhì)量負責 技術(shù)部負責設計評審，驗證和確認工作，按照設計／開發(fā)計劃實施。 4 程序 本公司選用 B1+D 模式 ， 設計 文件 需經(jīng) MOODY 公司進行審批后才能生產(chǎn) 、銷售。 設計和開發(fā)的策劃 設計和開發(fā)項目的來源 a)銷售部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，根據(jù)相應的《合同評審表》，總經(jīng)理下達《設計任務書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。 b)由銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《新產(chǎn)品項目建議書》，報技術(shù)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后 ,下達《設計任務書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。 c)技術(shù)部提出《新產(chǎn)品項目建議書》，報部門主管審核，總經(jīng)理批準后，下達《設計任務書》，交技術(shù)部實施。 技術(shù)部根據(jù)上述項目來源，確 定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設計開發(fā)方案》、《設計工作計劃》。計劃書內(nèi)容包括： a) 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； b) 各階段人員職責和權(quán)限、進度要求和配合單位； c) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等其他相關(guān)內(nèi)容。 設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當?shù)臅r候予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 設計文件應包括方法、假設條件、公式和計算。 組織和技術(shù)接口 設計開發(fā)可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到 公司外部。 對于部門之間重要的設計開發(fā)信息溝通，設計開發(fā)人員填寫《信息聯(lián)絡處理單》，由設計組負責人審批后發(fā)給相關(guān)部門。執(zhí)行《內(nèi)部溝通控制程序》，需要技術(shù)部協(xié)調(diào)工作的，由技術(shù)部負責人審批后組織協(xié)調(diào)。 銷售部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。 設計輸入 設計輸入應包括以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求、這些要求主要來自于顧客或市場的需求與期望，一般包含在合同、訂單或項目建議書中； b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足； c) 以前類似設計提供的適用信息； 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發(fā)控制程序 文件編號： QP/ZX112020 版號： A 頁 碼： 2 / 4 d) 對確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等； e) PED 97/23/EC 的要求及風險評估報告 。 設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設計開發(fā)輸入 /輸出清單》，附有相關(guān)的資料。 技術(shù)部負責人組織有關(guān)設計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確 保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。 設計輸入應考慮合同評審活動的結(jié)果。 設計輸出 設計過程中每一階段結(jié)束時，都應有該階段要求的設計輸出，技術(shù)部的設計輸出應符合規(guī)定的要求。 設計輸出文件要經(jīng)標準化審查，以確保產(chǎn)品圖樣及設計文件符合有關(guān)的標準要求和法規(guī)要求。 設計輸出應滿足以下要求。 a) 設計任務書、方案的設計輸入要求； b) 引用的驗收標準； c) 有關(guān)的法律 /法規(guī)要求； d）標出與安全和產(chǎn)品主要功能有關(guān)的重大的設計特性要求； e) 轉(zhuǎn)換成說明書、 程序、規(guī)范和圖紙等。 f) PED 產(chǎn)品設計輸出的要求： ? 壓力設備／附件的總體概述； ? 產(chǎn)品設計綱要、操作使用說明書，產(chǎn)品特性描述； ? 采用歐盟協(xié)調(diào)標準的清單； ? 引用其它與 ESR 一致的標準清單； ? 計算結(jié)果，基本原理和合理的評估結(jié)果； ? 型式試驗的試驗程序； ? 產(chǎn)品圖樣（含銘牌圖）和工藝文件及詳圖； ? 根據(jù)情況，選擇采用協(xié)調(diào)或符合 PMA 認可的材料； ? 如果使用永久性接頭，經(jīng)批準的焊接工藝和規(guī)范； ? 編制檢驗和試驗計劃． 輸出文件由項目負 責人或指定人員負責校對，分別由技術(shù)部經(jīng)理或總經(jīng)理負責批準。 審查的主要內(nèi)容 a)是否符合設計任務書、設計輸入要求。 b)所采用的設計方法是否恰當，是否按規(guī)定選用設計標準。 c)設計圖紙、文件應無差錯，各配套的交接口應清楚。 d)材料選用是否正確、結(jié)構(gòu)設計是否合理。 e)設計圖紙、文件的格式應符合有關(guān)標準和規(guī)定，名詞、術(shù)語應正確。文字敘述應通順、簡煉、達意。 f)設計的計算、尺寸、數(shù)字、符號應正確、字跡清楚。 設計輸出文件由技術(shù)部資料員收集、匯總，設計輸出應形成文件，并能夠?qū)φ赵O計輸入要 求進行驗證和確認的形式來表達。 設計輸出文件在發(fā)放前應予評審。 設計評審 在設計與開發(fā)的各階段，應對 ESR 中確定的風險是否消除或降低或得到保護以及告知用戶遺留的風險進行評審；應對 PED 產(chǎn)品所采用的協(xié)調(diào)標準以外的或其它標準的適宜性進行評審；應對 PED 產(chǎn)品的操作和維護手冊內(nèi)容是否完整和覆蓋進行評審； 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發(fā)控制程序 文件編號： QP/ZX112020 版號： A 頁 碼： 3 / 4 設計評審是對設計作綜合性的、 系統(tǒng)的并形成文件的檢查，是評估設計是否滿足輸入要求，以保證設計輸出文件的正確性、合理性和完整性。 設計評審的時機按技術(shù)部編制的《設計工作計劃》規(guī)定的時間實施。 設計評審步驟可按產(chǎn)品的復雜程度分為方案評審，設計輸入評審、設計輸出評審。 確定參加評審的人員、由技術(shù)部負責人組織設計項目負責人、設計人員及非直接從事該設計但有資格和能力的人員參加，必要時可請有關(guān)專家參加，在合同有規(guī)定時請顧客代表參加。 按設計和開發(fā)計劃的時間進行評審，并由技術(shù)部負責做好記錄和《設計評審報告》 ,評審報告上參加人員都要簽字，總經(jīng)理審批。 對評審中提出的問題，由項目負責人組織有關(guān)人員解決，必要時對存在的問題處理結(jié)果進行檢查。 對所有的設計評審應有記錄和評審結(jié)論，并形成文件由參加人員簽字后歸檔保存。 設計驗證 設計驗證是對某項設計／開發(fā)活動的結(jié)果進行檢查的過程，目的是確定該項活動是否達到產(chǎn)品規(guī)定的要求，以保證有效和客觀的評價該活動的正確性 。 在設計開發(fā)的適當階段采用系統(tǒng)的測量方法對 ESR 中出現(xiàn)風險的地方進行系統(tǒng)的設計驗證 . 設計驗證的時機按《設計工 作計劃》進行。 確定驗證步驟和方法，設計驗證可以在設計的適當階段進行、驗證的方法可分為變換方法進行計算。將新設計與已證實的類似設計進行比較、或進行試驗和證實或?qū)Πl(fā)放前的設計階段文件進行評審。 設計確認 包括 PED 產(chǎn)品 在內(nèi) 應進行設計確認，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。 設計確認在成功的設計驗證后進行，通常在規(guī)定的操作條件下進行。 確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。也可以進行多次。 如確認不能通過，則由 各相關(guān)部門負責完善設計和制造，仍按 、 、 條款執(zhí)行。 經(jīng)驗設計，可通過制訂合適的試驗大綱，對該設備或該種設備具有代表性的樣品進行試驗。試驗大綱應在進行試驗之前制訂，并且被執(zhí)行設計符合性評審的機構(gòu)接受。 技術(shù)部負責對產(chǎn)品的評審，驗證和確認工作過程中記錄（報告）的整理，保存和歸檔工作。 設計更改 對提出的設計更改、由技術(shù)部組織原設計人員或有關(guān)人員進行審核，并填寫《設計更改通知單》，經(jīng)技術(shù)部原設計人員或有關(guān)人員審核，簽名并注明更改日期。 設計更改和設計文件的更改應 具有與原設計和設計文件相同的控制細則。 設計更改的標識方法 局部更改時，可將需要更改的文字、尺寸、圖形、數(shù)據(jù)等用細實線劃樣，并在附近填寫新的（更改后）文字、尺寸、圖形、數(shù)據(jù)，標出更改標識（記號）如 a/△并在更改欄內(nèi)簽名，指明更改標識（記號）、處數(shù)、更改文件號（更改通知單號）和日期。對藍圖更改，應用紅筆處理（更改）； 如不能在原底圖上或文件上更改，需要重新繪制圖紙或編寫技術(shù)文件時，應在舊文件封面上及底圖空白處明顯地注上“作廢”。 設計更改的實施手段 《設計更改通知單》及更改好的技術(shù)資料經(jīng)批準后，（包括需重新繪制的圖紙和編寫的技術(shù)文件）進行歸檔。 技術(shù)部資料員按原設計圖紙和技術(shù)文件的發(fā)放范圍進行發(fā)放，并把《設計更改通知單》及時通知有關(guān)部門／人員，同時收回作廢的圖紙或技術(shù)文件，對現(xiàn)場需作局部更改的內(nèi)容，由更改編制人員按更改通知單實施更改。 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發(fā)控制程序 文件編號： QP/ZX112020 版號： A 頁 碼： 4／ 4 設計更改應評價更改對產(chǎn)品組成部分 和已交付產(chǎn)品的影響。 5 引用文件 《文件控制程序》 (QP/ZX112020) 《內(nèi)部溝通控制程序》 (QP/ZX052020) 6 附件 《新產(chǎn)品項目建議書》（ QR/） 《設計開發(fā)任務書》（ QR/） 《設計開發(fā)方案》（ QR/） 《設計工作計劃》（ QR/） 《設計開發(fā)輸入 /輸出清單》（ QR/） 《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》（ QR/） 《設計評審報告》（ QR/） 《設計驗證報告》（ QR/） 《設計確認報告》（ QR/） 《設計更改通知單》（ QR/） 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 采購控制程序 文件編號： QP/ZX122020 版號： A 頁 碼： 1／ 3 1 目的 規(guī)定了對采購（外協(xié)）過程進行控制，旨在保證所采購（外協(xié)）的物資（產(chǎn)品）符合規(guī)定的要求。 2 范圍 適用于本公司生產(chǎn)中所需產(chǎn)品的采購以及相應供方的選擇 、評定和控制。 3 職責 采購 部采購員負責組織進行供方的評定，建立合格供方名錄，并對供方的供貨業(yè)績進行評估；負責制訂采購計劃及執(zhí)行采購作業(yè)。 技術(shù) 部 負責編制采購物資技術(shù)規(guī)范。 質(zhì)量部對進貨物資進行檢驗或驗證。 生產(chǎn)車間負責在供方進行評定需要時，對樣品進行小批量試用。 4 程序 采購物資分類 根據(jù)物資對最終產(chǎn)品性能的影響程度，將采購物資分成三大類： 主要承壓件 (A 類 )： 直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導致客戶投訴的物質(zhì)。如閥體，閥蓋，閥瓣等 ； 非主要承壓件 （ B 類）： 不影響使用性能或即使稍有影響但采取措施予以彌補的物質(zhì)。如閥桿，中法蘭螺、螺母、支架和壓蓋等 ； 非承壓件 （ C 類）： 手輪，固定螺母等 。 技術(shù) 質(zhì)量部 編制 采購規(guī)范 ，經(jīng)部門主管批準后發(fā)布實施。 承壓件材料的要求 用于制造 PED 閥門的材料必須在閥門的預期壽命中適合使用，除非事先說明可更換。 材料應具有對所有合理預見到的所有工作條件和所有試驗條件的適應性能，特別是他們應該有足夠的延展性和韌性，必要時，材料的特性除非根據(jù)必須考慮的其他標準所需其他數(shù) 值，考慮一塊鋼作為充分延展性以滿足此要求，如果按標準進行的拉力試驗中，在斷裂后其延伸率不小于 14%，其在 ISOV 試樣上所測量的沖擊吸收功不小于 27J，溫度不大于 20℃ 且不高于最低規(guī)定的工作溫度； 承壓件要有充分的耐化學強度，在規(guī)定的使用期限之內(nèi)不得受到影響； 不得由于老化而顯著地受到影響； 適合于預期的加工程序； PED產(chǎn)品設計計算和 的數(shù)據(jù)； 技術(shù)部在相關(guān)的技術(shù)文件中規(guī)定有關(guān)符合 PED指令規(guī)定的按以下方式之一的材料規(guī)格的要求： a）使用遵照協(xié)調(diào)標準的材料； b）使用歐洲認可的壓力設備材料所覆蓋的材料； c）進行特別材料鑒定（ PMA） 。 關(guān)于類別Ⅲ類的壓力設備，其 PMA 必須由 認證 機構(gòu) MOODY()批準 。 主要承壓件材料制造廠商必須向本廠提供一份滿足 EN10204 中的 的證書，且具有追溯性。非主要承壓件制造廠商必須提供一份滿足 EN10204 中的 證書，這種材料不要求追溯性，非承壓件材料制造廠商必須向本廠提供一份滿足 EN10204 中的 證書，這種材 料不 具 有追溯性． 供方的評審 銷售部根據(jù)采購技術(shù)標準和生產(chǎn)需要，通過對物資的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方，填寫《供方質(zhì)量保證能力調(diào)查表》（或由供方提供），對 主要承壓件和非主要承壓件 ，應同時選擇幾家合格的供方，根據(jù) 中的產(chǎn)品類別，明確對供方的控制方式和程度。 采取： a) 提供 CE 標志的產(chǎn)品； 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂