醫(yī)療行業(yè)器械經(jīng)營(yíng)管理制度doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 20:08本頁(yè)面
【正文】 次出庫(kù)”，防止超過(guò)效期產(chǎn)品售出。 4．4．4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。 5 交付控制做到防雨、防5．1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購(gòu)貨方。5．2 若交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。 6 相關(guān)文件及記錄 6．1 出入庫(kù)管理制度)6．2(不合格品控制程序)6．3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)6．4入庫(kù)單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫(kù)單》一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品 控制程序1 目 的對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。 2 適用范圍 適用于本公司 3 職 責(zé)次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品的控制。 3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見(jiàn)并跟蹤處理結(jié)果。 3．2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 3．3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。 4 工作程序 4．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 4．1．1 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見(jiàn)、處理結(jié)果。 4．1．2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見(jiàn)。4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見(jiàn)，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。 4．2 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。 4．2．1 對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。 4．2，2 質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。 4．2．3 檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。 4．3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。 4．3．2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。 4．3．3 國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2 (銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序1 目 的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。 3 職 責(zé) 3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。 3．2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。 4 工作程序 4．1 當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。 4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。 4．3 在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。 4．4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 5 相關(guān)文件及記錄 5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2 (質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1