【正文】 。 二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。 九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內(nèi)。每年進行年檢。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房 的電源切斷。 六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。 三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 倉庫安全防火管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管 部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 倉 庫 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確 保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。 四、質(zhì)管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。 二、 調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務質(zhì)量的評價和改進意見等。 （三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。修改文件 再按新文件制定程序執(zhí)行。 八、文件的修訂和廢除 （一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用 QM 表示質(zhì)量管理制度文件， QP 表示質(zhì)量控制程序文件， QD 表示質(zhì)量管理職責文件， QS 表示崗位操作指導文件 第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號， 第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。 四、文件的編碼 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 文 件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且 整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件 。 三、文件的批準和生效 （一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。 （三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。 六、公司員工上崗前進行崗前質(zhì)量教育培訓，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。 五、公司員工質(zhì)量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。 三、辦公室負責組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 質(zhì)量教育培訓及考核管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。 六、每年組織一次健康檢查。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。 二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 （四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質(zhì)量查詢。 （二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。 （一）憑證齊全 ：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 （二） 售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 二、不論任 何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 （一）公司應設置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。 四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。 二、質(zhì)量跟蹤應做到從 采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 [起草部 門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。 七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。 （二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn) 不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療 器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量 情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日 期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械出庫復核制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 出 庫 復 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 八、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、 防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。 二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草