【正文】 質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。 二、文件的制定和審核 （一）公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定 （二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。 （三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。 三、文件的批準(zhǔn)和生效 （一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo) 準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 （二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 四、文件的編碼 文 件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件 。文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 HZ 表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用 qx 表示醫(yī)療器械。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用 QM 表示質(zhì)量管理制度文件， QP 表示質(zhì)量控制程序文件， QD 表示質(zhì)量管理職責(zé)文件， QS 表示崗位操作指導(dǎo)文件 第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號， 第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 五、文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。 六、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門 。 八、文件的修訂和廢除 （一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。 （二）質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 （三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 [文件名稱 ] 用戶訪問規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn)： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 用 戶 訪 問 規(guī) 定 一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進行。 二、 調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進意見等。 三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負(fù)責(zé)。 四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)訪 問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關(guān)部門。 五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。 [文件名稱 ] 倉庫安全防火管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn)： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 倉 庫 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。 二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六防”工作。 三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人，定期檢查，消除隱患。 五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人 負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。 六、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進入倉庫，嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。 七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。 八、倉庫實行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量 對倉庫進行全面檢查。 九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁帶包入內(nèi)。 十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。 [文件名稱 ] 崗位職責(zé)質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn)： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 崗位責(zé)任質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)定 一、為增強全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。 二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。 三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。 （一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款 10 元。 （二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款 10 元。 （三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款 10 元 （四） 所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10— 50%（如：電腦、檢測儀器等）。 （五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。 （六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款 2030 元。 四、具體崗位考核辦法： （一）采購人員： 從非法渠道進貨的，對當(dāng)事人給予辭退 處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償； 向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款 20 元； 假劣品損失由經(jīng)辦人賠償 10— 50%； 未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款 50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。 （二）質(zhì)量驗收人員 未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種 100 元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償 50%； 未及時驗收，對當(dāng)事人處每個品種 10 元罰款； 驗收記錄填寫不規(guī)范，扣 5 元； 未在驗收憑證上簽字，一 次扣 25 元。 （三）質(zhì)量管理人員 在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當(dāng)事人處每個品種 20 元罰款； 首次經(jīng)營企業(yè)（品種）資料審核不嚴(yán)，資料收集不齊，每次扣 20元 （四）保管員 在庫發(fā)生失竊，當(dāng)事人及倉儲負(fù)責(zé)人全額賠償，嚴(yán)重交司法機關(guān) 將未驗收的商品進行入庫，每次對當(dāng)事人罰款 20 元； 未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種 10 元的罰款； 保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責(zé)任人賠償 10— 50%； 發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的 50%； 在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單 25 元罰款； 未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種 20 元罰款； （五）養(yǎng)護員 未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種 5 元， 未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處 10 元罰款； 對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的 50%賠償。 （六）復(fù)核員 復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，