醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行(參考版)
2025-07-17 18:58本頁面
【正文】 《辦法》第三十五條第一款結(jié)合日常監(jiān)測并現(xiàn)場調(diào)查29醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目等形式對醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。《辦法》第二十八條現(xiàn)場了解并查驗27列入國家強(qiáng)制計量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況。《辦法》第三十二條同上26對依法取得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專人負(fù)責(zé)試驗用醫(yī)療器械的接收、存儲、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對使用情況進(jìn)行檢查，不得擴(kuò)大使用范圍?！掇k法》第二十五條現(xiàn)場查對制度文本，必要時請操作人員現(xiàn)場演示24指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)按規(guī)定及時上報并采取措施，不得瞞報、緩報?！掇k法》第二十五條《辦法》第三十一條《辦法》第三十二條現(xiàn)場查對相關(guān)制度文本23醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備使用管理制度和操作規(guī)程，指定專人管理，明確使用范圍和管理人員的責(zé)任。《辦法》第二十六條第一款現(xiàn)場了解并作記錄21醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療設(shè)備建立設(shè)備檔案，至少包括以下內(nèi)容：供貨合同；驗收記錄；產(chǎn)品合格證明；設(shè)備隨機(jī)文件；產(chǎn)品使用說明書；日常維護(hù)記錄、維修檢測記錄?！掇k法》第十六條現(xiàn)場抽查隱形眼鏡、助聽器外配情況19醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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