醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行(參考版)
2025-07-17 18:58本頁(yè)面
【正文】 《辦法》第三十五條第一款結(jié)合日常監(jiān)測(cè)并現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查29醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類(lèi)專(zhuān)題節(jié)（欄）目等形式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦?！掇k法》第二十八條現(xiàn)場(chǎng)了解并查驗(yàn)27列入國(guó)家強(qiáng)制計(jì)量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況?！掇k法》第三十二條同上26對(duì)依法取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對(duì)使用情況進(jìn)行檢查，不得擴(kuò)大使用范圍?！掇k法》第二十五條現(xiàn)場(chǎng)查對(duì)制度文本，必要時(shí)請(qǐng)操作人員現(xiàn)場(chǎng)演示24指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取措施，不得瞞報(bào)、緩報(bào)。《辦法》第二十五條《辦法》第三十一條《辦法》第三十二條現(xiàn)場(chǎng)查對(duì)相關(guān)制度文本23醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備使用管理制度和操作規(guī)程，指定專(zhuān)人管理，明確使用范圍和管理人員的責(zé)任?！掇k法》第二十六條第一款現(xiàn)場(chǎng)了解并作記錄21醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備建立設(shè)備檔案，至少包括以下內(nèi)容：供貨合同；驗(yàn)收記錄；產(chǎn)品合格證明；設(shè)備隨機(jī)文件；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；日常維護(hù)記錄、維修檢測(cè)記錄?！掇k法》第十六條現(xiàn)場(chǎng)抽查隱形眼鏡、助聽(tīng)器外配情況19醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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