【正文】 。不良事件報(bào)告制度一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號(hào)出庫”、“先進(jìn)先出”的原則。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號(hào)、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺(tái)帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨(dú)立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。七、采購醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（二）購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；（三）購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實(shí)行統(tǒng)一采購。第九十四條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。第十四章 附則第九十二條 本制度所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大類。第九十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即對存在的問題進(jìn)行整改。第十三章 監(jiān)督管理第八十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本單位醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行自查。第八十七條大型醫(yī)療設(shè)備的使用科室對設(shè)備運(yùn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，應(yīng)指派專人完成數(shù)據(jù)匯總工作。第八十五條大型醫(yī)療器械使用評價(jià)包括數(shù)據(jù)收集及數(shù)據(jù)分析兩個(gè)環(huán)節(jié)。第十二章大型醫(yī)療設(shè)備使用評價(jià)第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能應(yīng)用、成本效益等分析評價(jià)工作。第八十一條植入類醫(yī)用耗材實(shí)行條碼管理，實(shí)現(xiàn)可追溯功能。第七十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理電子檔案。第七十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外捐贈(zèng)醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)上級(jí)管理部門批準(zhǔn)或備案；接受捐贈(zèng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)辦理入賬手續(xù)。第七十五條醫(yī)療器械調(diào)撥處置程序：（一）機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)撥的，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審批后執(zhí)行；（二）機(jī)構(gòu)間的調(diào)撥按衛(wèi)生行政部門和財(cái)政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；（三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下的醫(yī)療器械調(diào)撥，可先行調(diào)撥后補(bǔ)辦手續(xù)。第七十三條長期閑置不用的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門有權(quán)對其進(jìn)行調(diào)撥處置。（二）調(diào)撥、捐贈(zèng)等處置事項(xiàng)按國家規(guī)定執(zhí)行。第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權(quán)限，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。第七十條 醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定設(shè)立保管期限。第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無菌類醫(yī)療器械批次使用完畢后，其檔案應(yīng)定期移交單位檔案管理部門。第六十六條借閱醫(yī)療器械檔案的人員，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，不得隨意拆散原卷冊，不得涂改、勾劃原件。借閱時(shí)，應(yīng)履行借閱登記手續(xù)。第六十四條電子檔案按刻錄光盤一式兩份，分別存放到不同地點(diǎn)，妥善保管。第六十二條 建立醫(yī)療器械檔案信息計(jì)算機(jī)管理查詢系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各種查詢、追溯、管理功能，及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。（十）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員資質(zhì)文件。（八）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報(bào)廢）評估及審批報(bào)告。（六）計(jì)量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測文件。（五）醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核、評估分析報(bào)告；維護(hù)、維修等技術(shù)服務(wù)記錄。（三）醫(yī)療器械采購文件。第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。第五十九條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)