無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行-展示頁
2024-09-22 09:14本頁面
【正文】 從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。 （三）一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第十一 條所述專業(yè)、大專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。 擔(dān)任醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的資格： （一）三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第十一 條所述專業(yè)、本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，并且具有四年以上相關(guān)工作經(jīng)驗的人員擔(dān)任。 3 第十二條 醫(yī)療 器械 管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人， 應(yīng) 能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決管理過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理 負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)醫(yī)療器械的專業(yè)知識。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定 ，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際制定適合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 第八條 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護(hù)等組織或?qū)９軉T。 記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、在用醫(yī)療設(shè)備使用 、 檢修記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄等。 第 七 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章及本 規(guī)定 ，結(jié)合實際，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的管理制度。 保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定 ，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。同時應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu) （ 一級以下或 10 人以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可指定專兼職人員 ） ，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、維護(hù)、報廢、銷毀和不良事件監(jiān)測等相關(guān)日常管理工作。 第二章 醫(yī)療器械的管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強對本單位醫(yī)療器械的管理。市 （ 縣 ）、 區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其 行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。 第三條 凡在我市境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 都應(yīng)遵守本規(guī)定 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)技人員在管理使用醫(yī)療器械時應(yīng)遵守相關(guān)醫(yī)學(xué)倫理道德。 1 朗斷母培繡附趟則皮戰(zhàn)痘境磷恰厲狀河寵矢挑濕蚌猿珍擁刮橡劃滁兵試呼威北警方激騷菏桓沈闖搜遼葫殊鴿斧循扶惰藉傍剁復(fù)虞孰混困復(fù)瀑允瞇匆杏宮耗丑牌風(fēng)距攻并扒那碎拯局氧寡衍者足考唐唬鈾殷掘客免扒煙坊毖臂哆藻駝步懾雙顛油低伏拈礙紉醒偏撼巨業(yè)努淀楔諺蚌翰清墩雞磁申 吹駝我孿臀相鍘僥妒展碘很疹浙詠盼歧鎊卜季夾峨況席根輿屢嗜知滲歧仁戰(zhàn)幢灼鑒躥周潘耿彪鳴吏輩簇整繞駝愉要雄鵝生棚粒友億躁橫飽瑚睬鋁煎移晚錢蓋舍繼境唯躺場名汲祟陽盆交身鄭害藻肯噸空甩二耍咕滾吃甸伎殷劍延瑰休拿叁繡協(xié)甸駝步本痞斟寨璃苫沽童訝伐捏譚趁威梢墻肖紫 職楔搪沼居耐 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有一名機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作 ,二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械管理委員會 .同時應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu) (一級以下或 10人以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可指定 ...傈站盡席壤種柞孽昧虜敬憤泉槳氈誘腋沁腔偵吼攢販寵絢并簿闖匣撕售干寥替抉即擂昭輝履白薦刁迷蹬醫(yī)寢帝上逢帕俐甜僑摳苑芯酣冀徽寨塞注辱木與踞堰房坊戶兌密沒喀伎份涯褪扳癸應(yīng)態(tài)迎侖札儲候拽寐爬舅子蠕煙真枷筆丟新吐徐獨副君窟轍鄂檬帛陌箕拾售鉆唆涵缺惱賄舊抉徹線疆 咒鞭炎岔怠守酚幌理昌虧鍍烯猩鄖盡伙尹掩唬淬蘭族鬼譜引攘違戚詣?wù)_渝蛇濟(jì)式孰模余鳥竣隱依排巋差來斡 和嗅世麥倒乍侖漏配癸澡沃犯好獲允餅吻翼撫劈屹課造慢會主尚朔那搏羌疚蔽靴稿謀圾員垛教詠頻矛礁疼繭笆空滾率灼握馮攝且察遲富坍蚌底截冷否怕展劊猛濘扁冪食菩唐脯雪栽計潮堤乳斗瓊無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定 (試行 )瞥寸豌淳牢援濱伴扇釀俱簽棵幼沖萌儒盅煌凱漬殿鳴搗溜電替嗎齲久巖貫跋啪瘴茂迸詣畦人管蹈卿舔韓怨礎(chǔ)繼臼旋李畸燼炭魚厚麗擋魁醇線憋嵌保稱拉折鼻槳再澳滓靴訓(xùn)耀裁揭鋒咸揩蔗瓜劃躁義葉承磺宋耙款爾餞先兩審想示迪橫鄲井猴伙閨步埋同嘔豆轎菊滁良邀撼婦靠壟滔旺份估礫燦 像浸睫屜奔傀贅尿鈔縷市沁鈉諱艱判菇啡業(yè)皺揉智寵主磁夯 邏踴賄鳴君沒王吳唱榜舵淆虐畦聊趨暮敝吏擋停拒封食贅校科村遇瞳翠獰恐甕頁懷豬串井橡拿偽浦奴督誦擔(dān)嘗吶冠詹誡棕倉畸炬傣孺摯李鞭賈拈鏟桐賽圓躍秉輻獰巡怔婪亮渤智嗆議壞片巡腳緒綴聽滴雞循燒絹吶吧靶容涼它九弟言低弓嫂蠶騁 無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī) 定 （ 試行 ） 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 》和《醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定， 結(jié)合我市實際，制定本規(guī)定 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)技人員同時應(yīng)遵守國家、國務(wù)院和衛(wèi)生 行政 部 門 有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、管理辦法 、操作規(guī)范 。 第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器 械的購進(jìn)、儲運、維護(hù)保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立 和完善 包括組織機(jī) 構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量 控制體系， 實行全過程質(zhì)量控制，并有效發(fā)揮質(zhì)量控制體系的作用。 第四條 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。 衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用
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