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無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行-在線瀏覽

2024-11-13 09:14本頁面
  

【正文】 管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有一名機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作 ,二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立 醫(yī)療器械管理委員會。應(yīng)及時(shí)、有 效地向有關(guān)人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作,組織醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn),建立健 2 全有關(guān)記錄和檔案。 第六條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理工作的相關(guān)人員,應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,掌握醫(yī)療器械的基本知識、技能,并能有效地開展工作。 管理制度至少應(yīng)包括: 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、各級 質(zhì)量管理人員責(zé)職、責(zé)任追究制度、 醫(yī)療器械采購驗(yàn)收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度、首次采購醫(yī)療器械品種審核制度、醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度、不合格及淘汰醫(yī)療器械處理制度、植入或介入醫(yī)療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度等。 一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 采用計(jì)算機(jī)管理醫(yī)療器械的采購、儲存養(yǎng)護(hù)、消毒和使用。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織應(yīng)隸屬于醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu),驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員由醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理。 第十 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本規(guī)定 實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審,確保 本規(guī)定 的實(shí)施和不斷完善。 從事 醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、電子、醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)專業(yè)人員;多人組成醫(yī)療器械管理部門時(shí),專業(yè)搭配應(yīng)合理。 能組織起草醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)范文件,指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行,和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評審工作。 (二)二級醫(yī)療 機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第十一 條所述專業(yè)、大專以上學(xué)歷或初級以上職稱,并且具有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。 (四)門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所(室)、醫(yī)務(wù)室、保健室以及其它醫(yī)療器械使用單位應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。 第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn), 按規(guī)定完成相關(guān)專業(yè)的繼續(xù)教育學(xué)分,并建立相應(yīng)檔案。 并做到: ( 一 ) 醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業(yè)場所有頂棚。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu) 嚴(yán)密。 ( 四 ) 倉庫要保持相對獨(dú)立。 ( 六 ) 倉庫周圍無粉塵等污染源。 第十八條 倉庫應(yīng)有以下基本設(shè)施和設(shè)備: ( 一 ) 保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。 ( 三 ) 檢測和 調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 ( 五 ) 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、 校驗(yàn)、 維修、保養(yǎng)并建立檔 案 。 第二十二條 購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件: ( 一 ) 合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。 ( 三 ) 應(yīng)有《醫(yī)療器械 注冊證》,有 量值的或壓力容器醫(yī)療器械還應(yīng)具有《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》 。 ( 五)應(yīng)有 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 首次采購應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。 《醫(yī)療器械 注冊證》及附件 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》 、《醫(yī)療器械注冊登記表》 的復(fù)印件; 產(chǎn)品合格證明; 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 (二)從經(jīng)營企業(yè)購貨的 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證》(二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復(fù)印件; 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 ( 指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 ) 的復(fù)印件; 《醫(yī)療器械 注冊證》及附件 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》 、《醫(yī)療器械注冊登記表》 的復(fù)印件; 產(chǎn)品合格證明; 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 6 產(chǎn)品合格證明。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。經(jīng)綜合評估,審核批準(zhǔn)后,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 第二十六條 有 效期產(chǎn)品購入時(shí),應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況、效期長短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時(shí)間控 制區(qū)間,不采購過期或即將到期的產(chǎn)品。購 貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求,有明確的質(zhì)量條款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械,必須建有真實(shí)完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄,醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須 按第三十條第三款的要求進(jìn)行。 第五節(jié) 驗(yàn)收 第三十條 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的要求是: ( 一 ) 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、維修養(yǎng)護(hù)的 醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺驗(yàn)收。 主要包括:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含購進(jìn)的產(chǎn)品;《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進(jìn)產(chǎn)品是否相符;生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi);有量值的儀器、設(shè)備還須查驗(yàn)其有無 CMC 標(biāo)記等 。 驗(yàn)收記錄至少包括: 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn) 廠商、規(guī)格(型號)、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌批號)、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、 驗(yàn)收日期
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