醫(yī)藥衛(wèi)生]醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀-wenkub.com
2025-01-05 01:41 本頁面
【正文】 29 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目等形式對醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。 《 辦法 》 第二十六條 第二款 略 2022/2/1 50 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行醫(yī)療器械宣傳和推薦。 《 辦法 》 第三十二條 第三十二條 略 26 對依法取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、存儲、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對使用情況進(jìn)行檢查，不得擴(kuò)大使用范圍。 2022/2/1 47 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 23 醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備使用管理制度和操作規(guī)程，指定專人管理，明確使用范圍和管理人員的責(zé)任。 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的 ， 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào) ， 同時(shí)采取有效措施 ， 防止不良后果擴(kuò)大 ， 并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查 。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器 、 設(shè)備維護(hù)和安全檢測制度 ， 維護(hù)情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄 ， 并存檔備查 。 《 辦法 》 第二十五條 《 辦法 》 第二十六條 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器 、 設(shè)備安全使用管理制度 ， 制定相應(yīng)的操作規(guī)程 ，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 。 《 辦法 》 第二十六條 第一款 第二十六條第一款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測制度，維護(hù)情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。使用記錄至少保存至設(shè)備報(bào)廢后一年。 《 辦法 》 第二十七條 第二十七條 使用列入國家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。 2022/2/1 39 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 14 有困難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購醫(yī)療器械的，雙方應(yīng)簽訂委托采購和質(zhì)量保證協(xié)議（合同），委托采購協(xié)議向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。By ROFIL174。目前 ， 大多數(shù)合法進(jìn)口的醫(yī)療器械 ， 其國內(nèi)代理商都會在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標(biāo)識 。對于進(jìn)口醫(yī)療器械，其外文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)與中文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)要一致，如果不一致，則產(chǎn)品真實(shí)性可疑。 在體外診斷試劑專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科存放已過期的產(chǎn)品，涉嫌使用過期失效醫(yī)療器械。在現(xiàn)場檢查時(shí)，要將產(chǎn)品的規(guī)格型號與注冊證進(jìn)行比對，以確認(rèn)其是否已注冊。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的某“微波綜合治療儀”的注冊證，落款中發(fā)證時(shí)間是2022年，而注冊證號為國藥管械（準(zhǔn)）字 2022第 3251114號，初步判斷有假。判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，首先要審查有無注冊證號、注冊證號是否真實(shí)。 2022/2/1 12 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 12 驗(yàn)收記錄應(yīng)歸檔保存，驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證至少保存 3年；有產(chǎn)品效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期 1年；無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械終止使用后 1年。 《 辦法 》 第八條 第一款 第九條 第二款 第九條 第三款 第八條第一款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收 ， 并作記錄 。 2022/2/1 9 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 10 購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取并查驗(yàn)相關(guān)證明文件：包括 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書 、 《 營業(yè)執(zhí)照 》復(fù)印件；采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取并查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書復(fù)印件。過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。 《 辦法 》 第十三條 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對藥品 、 醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù) ， 對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù) ， 并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案 。 2022/2/1 6 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存一次性耗材（含衛(wèi)生材料）等產(chǎn)品應(yīng)實(shí)行 色標(biāo)管理，分類存放 。 2022/2/1 5 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 5 醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存醫(yī)療器械的 冷庫（柜） 、 陰涼庫 。 《 辦法 》 第二十五條 第二款 第二十五條第二款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。 《 辦法 》 第六條 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）解讀 2022/2/1
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1