【正文】 四是密切關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，安排有關(guān)人員每天瀏覽一遍。 八、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策研究工作更加迫切。 四是對違法行為處罰力度加大，違法成本將大幅度增加。新版條例的實(shí)施，必將對公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極的作用。 2022/2/1 84 十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 從 2022年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 《 條例 》 立項(xiàng)修訂算起，歷時(shí)八年 。 2022/2/1 74 八、新舊版條例內(nèi)容比較 二是增加的內(nèi)容主要有： 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的要求（第六條）； 對在我國銷售醫(yī)療器械的外國企業(yè)現(xiàn)場檢查的要求（第十三條）； 部分醫(yī)療器械注冊免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿贫龋ǖ谑邨l）； 對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求（第十八條）； 2022/2/1 75 八、新舊版條例內(nèi)容比較 二是增加的內(nèi)容主要有： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年自查報(bào)告制度（第二十四條）； 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理的要求（第二十二條、第二十九條、）； 對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查的要求（第五十三條、第五十四條）； 對檢測機(jī)構(gòu)的要求（第五十七條）； 2022/2/1 76 八、新舊版條例內(nèi)容比較 二是增加的內(nèi)容主要有： ９、醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息公開制度（第十七條、十八條、十九條、六十條等）； １０、不良事件的處理和醫(yī)療器械召回的要求（第五章）； １１、出口醫(yī)療器械要符合進(jìn)口國的要求（第四十四條）； 2022/2/1 77 八、新舊版條例內(nèi)容比較 二是增加的內(nèi)容主要有： １２、 在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理制度（第三十四條－－四十二條）； １３、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)的規(guī)定（第七十七條）； １４、對監(jiān)督管理人員監(jiān)管行為的約束制度（第七十二條－－七十四條）； １５、與有關(guān)部門會(huì)同工作制度（第七十八條）等等。也就是說在同時(shí)存在財(cái)產(chǎn)性的行政處罰和民事賠償?shù)那闆r下，民事賠償優(yōu)先。如果行政處罰的承受人違法行為對他人造成損害的，同時(shí)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。 。在食品藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)設(shè)一個(gè)雙重領(lǐng)導(dǎo)的公安機(jī)構(gòu)或者在公安機(jī)關(guān)專門設(shè)立食品藥品違法偵查局，負(fù)責(zé)刑事執(zhí)法，利用公安機(jī)關(guān)發(fā)達(dá)的機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)、豐富的刑事犯罪辨別力及強(qiáng)力的偵查手段等優(yōu)勢，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、偵查食品藥品安全犯罪，與食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)設(shè)的稽查局分工負(fù)責(zé)，便于線索共享，證據(jù)共享，行刑銜接，提高執(zhí)法效率。近幾年，在遼寧、河北等地也有試點(diǎn)。 （ 2）醫(yī)療器械違法與犯罪之間有一定的重合，同一種行為可能是行政違法，也可能同時(shí)觸犯刑律而構(gòu)成 “ 生產(chǎn)、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪 ” 等犯罪。第六十一條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)為牟取本單位私利，對應(yīng)當(dāng)依法移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的不移交，以行政處罰代替刑罰，由上級行政機(jī)關(guān)或者有關(guān)部門責(zé)令糾正；拒不糾正的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員給予行政處分；徇私舞弊、包庇縱容違法行為的，依照刑法有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。如果在進(jìn)行行政處罰時(shí)，已經(jīng)知道違法行為構(gòu)成犯罪，可以直接移送有關(guān)部門起訴，進(jìn)行刑事處罰；反之，已經(jīng)進(jìn)行過行政處罰的，則仍有可能進(jìn)行刑事處罰，只是在進(jìn)行刑事處罰時(shí)要考慮已進(jìn)行過的行政處罰。 新 《 條例 》 將原來散落在各條款中關(guān)于追究刑事責(zé)任的內(nèi)容，統(tǒng)一設(shè)在本條。濫用職權(quán)或者玩忽職的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑。 【 解讀 】 食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門履行職責(zé)違規(guī)的行政處分。 第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。 本條是新增加內(nèi)容。實(shí)則不然，第七十一條第三款其實(shí)規(guī)定了兩種違法行為，一是發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告；二是不執(zhí)行行政機(jī)關(guān)暫停銷售的決定，仍然銷售的行為。 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款。 本條規(guī)定的行為，也可能涉嫌犯罪。 “ 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢 ” 的行為規(guī)定，違法行為只保留出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。 第二款對 “ 出具虛假報(bào)告 ” 行為的處罰力度較之 2022年版 《條例 》 明顯加大。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)， 10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處 5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。例如第（一）項(xiàng) “ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 ” 與第（五）項(xiàng) “ 醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械 ” ，危害程度相差極大。 【 解讀 】 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項(xiàng)日常管理規(guī)范的法律責(zé)任。 關(guān)于對 “ 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械 ” ，不究情節(jié)，一律罰款，似乎有些處罰過當(dāng)。 ，除沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，并處罰款外，給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證件的行為能力罰。 2022/2/1 53 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。 【 解讀 】 未備案或提供虛假材料備案的法律責(zé)任。 ，撤銷許可證，并處罰款，限制責(zé)任人個(gè)人及機(jī)構(gòu)的行業(yè)準(zhǔn)入。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 3萬元以下罰款；違法所得 1萬元以上的，處違法所得 3倍以上 5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的 ,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 處罰種類：沒收，罰款，吊銷許可證，不受理許可申請。 2022/2/1 50 第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 5萬元以上 10萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； （三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。此條規(guī)定有利于全國第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）的統(tǒng)一性和一致性。 尚不了解，立法者取消此條規(guī)定是出于什么考慮。 其實(shí)，除上述行為外，還有其他可能違反治安管理的行為。 2022年版 《 條例 》罰款額度最高 5萬元，違法所得最高是 5倍罰款。對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除了罰款外，大部分都增加了行為能力罰，如吊銷注冊證和許可證，限制行業(yè)準(zhǔn)入等。 一是擴(kuò)大違法行為類型，加大處罰范圍。 2022/2/1 47 六、新版條例的主要特點(diǎn) 六是在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)可操作性，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度 。 度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。 2022/2/1 45 六、新版條例的主要特點(diǎn) 五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一些規(guī)定更加具體。 減少行政許可項(xiàng)目。 第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊管理 。新版條例是集體智慧的結(jié)晶。 2022年 6月，還召開了國際研討會(huì)，專門聽取中美歐三方專家及行業(yè)協(xié)會(huì)的意見。 2022/2/1 36 五、條例修訂主要過程 針對實(shí)踐中存在的問題， 2022年原國 家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項(xiàng) ， 開始了對 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的修訂準(zhǔn)備工作，圍繞實(shí)踐工作中遇到的問題，確定了 30余項(xiàng)有關(guān)產(chǎn)品注冊、企業(yè)