【正文】 不良事件報(bào)告制度一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進(jìn)先出”的原則。二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨(dú)立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實(shí)行統(tǒng)一采購。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。醫(yī)療器械有多少種？違反了怎么辦？對這樣的法律法規(guī)知之甚少，導(dǎo)致日常工作中違規(guī)事件頻發(fā)。違法行為。三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進(jìn)行積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識。二、明確目標(biāo)，確定銷毀工作的范圍和重點(diǎn)工作的重點(diǎn)是醫(yī)療器械使用者和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點(diǎn)了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。明年將重點(diǎn)推進(jìn)江西青山堂醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，研發(fā)新型血液透析器械，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值。打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。今年，江西青山堂醫(yī)療器械已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個(gè)高端專利項(xiàng)目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計(jì)明年產(chǎn)值可達(dá)5億余元。今后，我局將堅(jiān)持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。目前，安源康平工業(yè)園已有江西置信、江西盛瑞、江西慶星等19家在京醫(yī)療器械企業(yè)。二、特色和亮點(diǎn)工作：（1）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查，落實(shí)痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。并要求以免費(fèi)體驗(yàn)形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，在免費(fèi)體驗(yàn)場所的顯著位置公布食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督電話、客戶意見簿、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械登記表、適用范圍和禁忌癥，并以警示標(biāo)志的形式告知消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)知道的內(nèi)容。一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。對于使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查用戶是否審查投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品種規(guī)格，是否完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的追溯制度和執(zhí)行情況，是否建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)、采購和驗(yàn)收記錄，儲存設(shè)施和條件是否符合要求；是否在病歷及其他相關(guān)記錄中記錄無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量和安全密切相關(guān)的必要信息；手術(shù)醫(yī)生是否完整記錄植入器械和填充材料的名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、注冊號和批號；是否按照規(guī)定銷毀使用過的一次性無菌醫(yī)療器械并建立相關(guān)記錄。對全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)全項(xiàng)目檢查（其中，江西清善堂醫(yī)療器械主要經(jīng)營一次性注射穿刺器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展季度生產(chǎn)監(jiān)督檢查）。重點(diǎn)監(jiān)測未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號；經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。為積極引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費(fèi)提示》，提醒消費(fèi)者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項(xiàng)監(jiān)督檢查。我科始終堅(jiān)持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱標(biāo)識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機(jī)構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)1020xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專項(xiàng)檢查為契機(jī)，抓源頭、管流通、控終端，堅(jiān)持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強(qiáng)醫(yī)療器械市場監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報(bào)如下：一、全年工作完成情況（一）規(guī)范審批流程，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，提高開辦企業(yè)質(zhì)量。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量監(jiān)管，定期檢查首營資料、采購、收貨、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，確保醫(yī)療器械經(jīng)營全過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范要求，隨時(shí)做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛行檢查和跟蹤檢查準(zhǔn)備。依據(jù)xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。檢查結(jié)束后，xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。截止xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。完成對醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。每天留出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械信息以及藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。（二）加強(qiáng)省、市兩級食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產(chǎn)的隱患。（三）個(gè)別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患（四）原材料購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。無法聯(lián)系的企業(yè)1家xx醫(yī)療器械，擅自變更地址未及時(shí)辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家xx醫(yī)療器械、xx醫(yī)藥器械，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時(shí)辦理變更手續(xù)。五、加強(qiáng)廣告監(jiān)測。二、在完成日常工作的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證每年二次以上的監(jiān)督檢查。（3）宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識。整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序。（4）開展xxx市場專項(xiàng)檢查，對轄區(qū)內(nèi)所有xxx經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)152家。整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)（1）加強(qiáng)對xxxx醫(yī)療器械有限公司、xxxx廠的原輔料的購入以及供應(yīng)商資格審查；（2）督促二家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的39。一、基本情況我縣日前擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)4家，醫(yī)療器械零售企業(yè)31家。到目前為止，我們有一套比較完善、實(shí)用的管理制度和方法，使得我院在這項(xiàng)工作中有章可循。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，可根據(jù)具體情況，采用公開招標(biāo)采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價(jià)采購等方式，確定采購渠道和采購單價(jià)。他們不是評選評審專家，也不參加評選會議。二、醫(yī)用耗材采購與使用管理我院醫(yī)用耗材采用招標(biāo)采購，原則上每年一次。招標(biāo)參數(shù)的編制：招標(biāo)參數(shù)由使用科室和相關(guān)職能部門共同制定并簽名，報(bào)分管院長審核，待院領(lǐng)導(dǎo)傳閱、審簽后再組織招標(biāo)。招標(biāo)結(jié)束后，要將招標(biāo)結(jié)果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)表明有低于招標(biāo)價(jià)的，在滿足招標(biāo)要求的情況下，按低價(jià)采購。計(jì)劃：由醫(yī)療設(shè)備管理委員會審核通過的申請，提交總裁辦公會議或聯(lián)席會議審批，審批通過的申請最終形成采購計(jì)劃。這其中采購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關(guān)系到購入產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格，還涉及到相關(guān)工作人員的廉潔從業(yè)問題。同時(shí)配合局辦公室、黨辦、法規(guī)股等機(jī)關(guān)股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成匯總、報(bào)表工作。繼續(xù)推進(jìn)建立藥品追溯系統(tǒng)。有關(guān)醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實(shí)行，很多內(nèi)容還需學(xué)習(xí)、消化、領(lǐng)會。對申請辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴(yán)格審查、準(zhǔn)確核查，確保圓滿完成此項(xiàng)工作。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作日常工作中，我們督導(dǎo)網(wǎng)報(bào)單位積極上報(bào)不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)報(bào)告認(rèn)真審核，對可疑報(bào)告及時(shí)電話核查，對不規(guī)范報(bào)告及時(shí)修改，對規(guī)范報(bào)告及時(shí)評價(jià)上報(bào)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時(shí)上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報(bào)告等行為。銷售假藥行為?！皣?yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項(xiàng)整治工作”“開展‘問題疫苗’專項(xiàng)檢查工作”等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。疫苗接種單位18家。轄區(qū)共有一級以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位16家。通過拉網(wǎng)式檢查，未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品的違法違規(guī)現(xiàn)象。接到區(qū)、市上級業(yè)務(wù)部門下發(fā)的文件后，我局立即行動，組織企業(yè)科、市管科、執(zhí)法大隊(duì)、藥械科及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所監(jiān)管人員對文件精神進(jìn)行了傳達(dá)學(xué)習(xí)，成立分管領(lǐng)導(dǎo)任組長的集中檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際及分類分級監(jiān)管工作，制定了集中檢查方案，逐級分解任務(wù)，明確落實(shí)責(zé)任，形成科室與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所齊抓共管、上下聯(lián)動的`監(jiān)管機(jī)制。二類：x家。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。查處個(gè)體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。四、迅速行動，積極組織開展專項(xiàng)整治。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)3一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：一、加強(qiáng)制度建設(shè)醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求各個(gè)科室主任、護(hù)士長和監(jiān)測管理員必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學(xué)習(xí)登記本，專人定期檢查、檢測、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結(jié)束時(shí)要登記簽名，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；定期學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平。三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)一是醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會議上強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，督促各科室按時(shí)進(jìn)行匯總上報(bào)；二是定期舉行全體醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，講授醫(yī)療器械不良法規(guī)知識，宣傳其重要性；三是建立醫(yī)療器械不良事件登記本，傳達(dá)會議精神；四是開展醫(yī)療器械使用活動，讓每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員都會使用各個(gè)醫(yī)療器械，讓其發(fā)揮最大作用；第五，積極學(xué)習(xí)，豐富知識，提高能力。二、加強(qiáng)監(jiān)測建設(shè)我們部門建立了三級監(jiān)督。（三）加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測人員及倉庫管理人員的法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，提升他們管理水平，使其能切實(shí)負(fù)擔(dān)相應(yīng)工作。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測均重視程度仍不夠，對在用器械使用情況及時(shí)實(shí)施跟蹤、反饋情況較少。二、存在主要問題（一）基層監(jiān)管力量薄弱，跟不上監(jiān)管形勢的要求?，F(xiàn)將調(diào)研檢查情況總結(jié)如下：一、檢查基本情況為了使檢查工作落到實(shí)處，我局專門組織相關(guān)工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查文件精神，并成立了專項(xiàng)檢查工作小組，精心組織，周密部署，確定了重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查項(xiàng)目，切實(shí)開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，確保了這次專項(xiàng)檢查工作的順利進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題或不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，標(biāo)示質(zhì)量狀態(tài)（綠色標(biāo)簽表示運(yùn)行正常、黃色標(biāo)簽表示需要檢修、紅色標(biāo)簽表示禁止使用），做好相關(guān)記錄，并報(bào)告藥械管理委員會（小組）及時(shí)處理。第二篇：在用醫(yī)療器械定期檢驗(yàn)檢測管理制度在用醫(yī)療器械定期檢驗(yàn)檢測管理制度，確保使用安全有效，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。解鈴還須系鈴人，在查處過程中，我們在對相關(guān)利害人進(jìn)行調(diào)查的同時(shí)，也支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)依雙方簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》等合約索賠，召集當(dāng)事各方，進(jìn)行積極的溝通協(xié)調(diào)。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令10號）第6條規(guī)定：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字內(nèi)容必須使用中文。但我們接觸到一美國產(chǎn)的呼吸機(jī)事，在案頭準(zhǔn)備階段，我們也從中掌握到了許多知識，受益匪淺：雖當(dāng)時(shí)未能提供任何證明文件，但后來提供了生產(chǎn)方的質(zhì)量合格文件，我們按照國家局的食藥監(jiān)械函〔2004〕99號文件規(guī)定，認(rèn)可了該境外生產(chǎn)企