【正文】 、備用狀態(tài)。xx年，全科無一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務。四、下一步打算20xx年，在原有的基礎上繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，進一步健全醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測制度，擴大監(jiān)測覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應報告制度，同時加強對各個醫(yī)療器械的檢查，提高報告質(zhì)量。再次，醫(yī)療器械管理員（由其負責）定期對科室的醫(yī)療器械進行檢查、檢測、維護、維修和登記，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，使科室的醫(yī)療器械處于良好的備用狀態(tài)。第一，科主任監(jiān)督一般醫(yī)療器械的`使用?，F(xiàn)將全年工作情況總結如下：一、加強制度建設醫(yī)院主要領導和分管領導多次在會議上強調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監(jiān)測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫(yī)療器械不良事件，并認真分析，總結經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平。二○一一年十一月六日主題詞：開展醫(yī)療機構醫(yī)療器械檢查報告第四篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結120xx年，xx科在醫(yī)院大力指導和器材科的重視支持下，認真總結工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機制，使xx科各器械監(jiān)測工作得到了有序推進。（二）加強與衛(wèi)生監(jiān)督部門的聯(lián)合執(zhí)法，規(guī)范醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的管理，加大對非法渠道購進醫(yī)療器械及重復使用一次性醫(yī)療器械的打擊力度，保障公眾用械的安全。三、建議（一）加大對基層監(jiān)管力量的投入。調(diào)研檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構對此類產(chǎn)品驗收的基本做法是由手術室先使用，手術完成后，再將有關產(chǎn)品外包裝、標識交由設備科進行驗收，這種做法未能真正起到驗收的作用。某轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位點多、面廣，而基層食藥監(jiān)局并未設立醫(yī)療器械監(jiān)管科室，且相關科室人員編制也明顯不足，監(jiān)管力量與監(jiān)管工作的需求有較大差距。個別醫(yī)療機構器械倉庫管理不夠規(guī)范，倉管人員水平有待進一步提高。此次，我們共出動68人次，檢查了12家醫(yī)療機構，其中，三甲醫(yī)療機構5家，二甲醫(yī)療機構7家，要求各醫(yī)療機構報送醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種購進記錄11份，根據(jù)報送的情況，重點檢查了骨科植入物醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等不同規(guī)格、不同型號產(chǎn)品60多個。第三篇：某食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械檢查報告1市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械調(diào)研檢查工作的報告食品藥品監(jiān)督管理局：為了貫徹落實全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，進一步加強某轄區(qū)醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械管理，保障公眾用械安全，根據(jù)海南省食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展醫(yī)療機構醫(yī)療器械調(diào)研檢查的通知》（瓊食藥監(jiān)械[2011]24號）的要求，結合我局對醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種的檢查工作部署，我局于2011年8月—2011年11月對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械開展專項調(diào)研檢查?！吨腥A人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》范圍的大型醫(yī)療器械，必須向當?shù)赜嬃啃姓块T指定的計量檢定機構申請周期檢定，并取得檢定證書和檢定合格證。，必須經(jīng)調(diào)試或性能檢測，確保計（劑）量準確、防護安全、性能指標合格、運行正常后，方可使用。，嚴格按照大型醫(yī)療器械的操作規(guī)范操作和進行質(zhì)量管理。任何畢其功于一役、一夜直抵羅馬的觀念都是不符合科學理念的，我們的醫(yī)療器械監(jiān)管任重而道遠。大多數(shù)廠家都能主動承擔相應責任，采取各種積極措施，予以改正，或主動召回，或為醫(yī)療機構的處罰買單，配合順利履行處罰，妥善處理善后事宜，不遺留后遺癥，為今后進一步規(guī)范奠定了基礎。我們發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)是許多查處中問題的始作俑者。經(jīng)索要，供方不得不履行法定義務，提供并道歉。我們在某鄉(xiāng)衛(wèi)生院檢查發(fā)現(xiàn)一進口的眼底檢查鏡，無任何中文標識。但心臟起搏器的《關于進口心臟起搏器管理工作有關問題的批復》另有規(guī)定（國食藥監(jiān)法〔2004〕427號）,對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章的行為，如無有效的進口注冊證，無符合注冊標準的產(chǎn)品質(zhì)量出廠合格證等都可予以依法查處。國產(chǎn)品的合格證或合格證明標簽，耗材、衛(wèi)生材料等的檢測報告等屬產(chǎn)品合格證明這容易理解?！?所以，違法行為我們就是從2004年元月1日始進行認定。曾有一案例：某一定制加工義齒的李某，在2003年5月至2006年2月間，一直為某醫(yī)院加工義齒。根據(jù)《關于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕323號）的規(guī)定：“醫(yī)療機構委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和口腔義齒《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”，本案自然是一樁使用無注冊證書的鐵案了。我局2006年的第一號案就是查處某醫(yī)院曾委托自稱是某專業(yè)生產(chǎn)義齒的企業(yè)加工烤瓷牙一案。但《關于重復使用一次性使用醫(yī)療器械行為的批復》（國食藥監(jiān)市〔2005〕54號）與其后的《關于醫(yī)療機構未按規(guī)定銷毀或重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見》（國食藥監(jiān)法〔2005〕642號），我們及時改變執(zhí)法主體，將未辦結案件移送至衛(wèi)生監(jiān)督所。罰則以遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院276令）和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（局24號令）等規(guī)定為要。一次性使用無菌產(chǎn)品。但老16號令第26條規(guī)定：擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第35條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)論處，由原注冊機構處理，二者顯然存在著法律責任差異。但《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有2000年4月10日施行的老局令16號，和2004年8月9日施行的新局令16號，二者間的法律時效期間值得注意。新老16號令。使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)鏈形成尤為重要，我們曾見過某局僅以《現(xiàn)場檢查筆錄》中一句：“現(xiàn)場導尿管正在使用中”而定性予以處罰，似有證據(jù)不足之嫌。某院在用的心電圖機，其銘牌上標注的注冊證編排與國家局基礎數(shù)據(jù)庫不符而協(xié)查，經(jīng)證實為假冒而按使用無注冊證書被查處。有效界定使用無產(chǎn)品注冊證書、過期、失效、淘汰等情形。同時，該經(jīng)營企業(yè)的授權委托人送貨上門并現(xiàn)金結算貨款，其行為發(fā)生地均在我轄區(qū)內(nèi)，我局按照“五不放過原則”也對其進行查處，責令改正并處罰款。罰改分明。法無則不罰。對2000年4月1日之后進入的醫(yī)療器械，嚴格按照條例要求進行規(guī)范，對違規(guī)行為嚴格進行查處。具體到每個品種上，我們以2000年4月1日為界。其次是對在用的醫(yī)療器械在原有檔案基礎上，嚴格驗收環(huán)節(jié)，重點檢查依法經(jīng)批準的產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品合格證以及進貨驗收、進貨記錄執(zhí)行情況，確保其合法合格。去年，我們會同縣質(zhì)監(jiān)局聯(lián)系到了上級質(zhì)監(jiān)部門對血壓計、B超等器械進行了專項檢測校準。同時強化必須從具備合法資格的供貨單位進貨，并索取供方有效資質(zhì)證明、銷售人員身份證明、質(zhì)量合同等，并建立供貨單位檔案，做好真實完整的進貨記錄，防止非法產(chǎn)品流入醫(yī)院。還盡量收集各相關材料入檔，如購銷協(xié)議（合同）、質(zhì)量保證協(xié)議、裝箱單、安裝調(diào)試書等，最大限度地做好自我保護與舉證準備。首先是督促醫(yī)療機構在規(guī)定的期間內(nèi)建立或完善檔案，根據(jù)來源追溯，補齊材料。除組織參加市局培訓外，我局還利用各種機會，增加醫(yī)療器械方面的培訓內(nèi)容，提高相關人員素質(zhì)。第一篇：加強醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械監(jiān)管加強醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械監(jiān)管用。（一）、人性化引導規(guī)范要徹底規(guī)范醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械的管理行為，我們堅持一手抓宣傳培訓引導，一手抓制度建設。解決工作實際問題，指導他們建立健全醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械檔案，依法嚴格規(guī)范采購、驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)。檔案內(nèi)容應包括：產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品合格證、說明書、供貨方的資質(zhì)證明、進貨發(fā)票、購進合同等復印件。對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄至少應包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指無菌器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。對源于捐贈、扶貧的，可向原單位索取材料，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品除索取材料外，還應取得權威機構檢測報告，確定狀態(tài)及使用價值。使用過程中出現(xiàn)的問題及時修理，一批長久擱置廢棄不用的，建議及時辦理相關手續(xù)，便于被查處時的不在使用狀態(tài)的有效舉證。再者是規(guī)范倉儲養(yǎng)護環(huán)節(jié)，重點是使用數(shù)量較多醫(yī)療器械的醫(yī)療機構，應具備與之規(guī)模相適應的倉儲養(yǎng)護設備，建立并認真執(zhí)行制度，落實措施，按照醫(yī)療器械要求建立標準的使用場所，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和正常運行。在此之前購買、配置、贈送、轉(zhuǎn)讓等途徑而來的醫(yī)療器械，由各級醫(yī)療機構先進行自查，確定是否可以繼續(xù)使用，如自查驗證有懷疑的，應送檢測中心進行驗證檢測，判定是否可繼續(xù)使用，如認定不能使用的，應立即停止使用，進入報廢程序。（二）、依法查處違規(guī)行為 我們不妨擷取部分案例予以說明。去年通過與質(zhì)量公告上的比對，檢查發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)有標示與質(zhì)量公告上同批次的一次性使用導尿管（連接器分離力項不合格）不合格醫(yī)療器械，我們除嚴格按公告精神執(zhí)行外，還根據(jù)其合法票據(jù)提供的渠道來源，責令由原渠道退回，挽回了經(jīng)濟損失，并未違法對當事人處以罰款。某鎮(zhèn)衛(wèi)生院從江西一企業(yè)購進超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可范圍（只核準了Ⅱ類醫(yī)用器具類）的一次性使用無菌注射器，我們依照《關于醫(yī)療機構購進超許可證經(jīng)營范圍醫(yī)療器械問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2003〕281號文），按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定認定其行為，予以處罰。但對于該當事人同時還有違規(guī)跨類別經(jīng)營行為（只核有Ⅱ類醫(yī)用器具類，卻經(jīng)營了醫(yī)用材料類），我們根據(jù)38條責令改正。通過協(xié)查、網(wǎng)上比對等多方式的結合，是確認產(chǎn)品注冊證書真?zhèn)蔚挠行緩?。某院使用的一藥用栓劑?nèi)附的指套未見注冊號，但調(diào)查階段，對方提供了合法的注冊證書，我們就只是責令改正而已，召回了結。我們認為只有事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法，方可泰然引用本條款予以處罰。產(chǎn)品注冊證的合法性審查主要有合法、有效期、型號、規(guī)格、主要性能結構及組成、產(chǎn)品標準等項，任何疑點都值得究根尋源。新16號令第48條規(guī)定：產(chǎn)品說明書與注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上藥監(jiān)部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于未取得醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰，即我們有權對醫(yī)療機構的行為進行處罰。我們經(jīng)辦的兩起案例就有代表性：2003年生產(chǎn)的某機，擅自在說明書中增加了適應范圍，經(jīng)與深圳主管部門聯(lián)系，深圳方對生產(chǎn)廠商發(fā)出了責令限期整改的要求；另一2005年生產(chǎn)的微波治療儀，也是擅自在說明書中增加了適應范圍，我們就依新16號令，處以沒收并罰款一萬元。我們嚴格按照注冊標準和藥監(jiān)部門審查核準的說明書、標簽、包裝標識來確認是否屬一次性使用無菌產(chǎn)品。嚴禁重復使用一次性使用醫(yī)療器械。查處口腔科材料大獲全勝。調(diào)查表明，該企業(yè)本身就是一“假牙”，沒有取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和烤瓷牙的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。另一鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的義齒，不能提供合法票據(jù)及注冊證等，調(diào)查得知，竟來源于該院口腔科醫(yī)生的以前帶教老師（另一醫(yī)療機構醫(yī)生）自己研制的產(chǎn)品，并未依據(jù)規(guī)定申請使用批準證書。根據(jù)《關于加強口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復》（國藥監(jiān)械〔2003〕72號）的規(guī)定：“從2004年元月1日，口腔義齒產(chǎn)品應憑證生產(chǎn)和上市銷售。產(chǎn)品合格證明。但我們接觸到一美國產(chǎn)的呼吸機事，在案頭準備階段，我們也從中掌握到了許多知識，受益匪淺：雖當時未能提供任何證明文件，但后來提供了生產(chǎn)方的質(zhì)量合格文件，我們按照國家局的食藥監(jiān)械函〔2004〕99號文件規(guī)定，認可了該境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令10號）第6條規(guī)定：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字內(nèi)容必須使用中文。生產(chǎn)企業(yè)之責。解鈴還須系鈴人，在查處過程中，我們在對相關利害人進行調(diào)查的同時，也支持醫(yī)療機構依雙方簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》等合約索賠，召集當事各方，進行積極的溝通協(xié)調(diào)。雖然我們試圖在現(xiàn)有的法規(guī)體系框架內(nèi)，在醫(yī)療器械的監(jiān)管上做了一定的有益探索和努力，但我們也清醒地認識到，專業(yè)知識的欠缺、未曾涉及的領域（如診斷試劑）、對現(xiàn)行法規(guī)體系的理解還存在著偏差等諸多自身亟待加強的因素，以及法規(guī)本身的硬傷，我們在醫(yī)療器械的監(jiān)管上，離科學監(jiān)管還有不少的距離。第二篇：在用醫(yī)療器械定期檢驗檢測管理制度在用醫(yī)療器械定期檢驗檢測管理制度，確保使用安全有效，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。，在確定各項性能指標合格后方可投入使用。，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題或不合格醫(yī)療器械應立即停止使用，標示質(zhì)量狀態(tài)（綠色標簽表示運行正常、黃色標簽表示需要檢修、紅色標簽表示禁止使用），做好相關記錄，并報告藥械管理委員會（小組）及時處理。未經(jīng)檢定或檢定不合格的，嚴禁使用?，F(xiàn)將調(diào)研檢查情況總結如下：一、檢查基本情況為了使檢查工作落到實處，我局專門組織相關工作人員認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督檢查文件精神，并成立了專項檢查工作小組，精心組織，周密部署，確定了重點檢查內(nèi)容和檢查項目，切實開展對醫(yī)療機構監(jiān)督檢查，確保了這次專項檢查工作的順利進行，達到預期的目標。檢查過程中，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構從非法渠道購進醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構使用未經(jīng)注冊、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或重復使用一次性無菌醫(yī)療器械。二、存在主要問題