【正文】 療器械的技術(shù)保障工作，遵循相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)將故障設(shè)備修復(fù)，并保存維修記錄。第三十六條對(duì)急救和生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障和安全隱患及時(shí)解決。第三十四條對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門(mén)及時(shí)處理。第三十條 對(duì)臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第二十八條對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量控制和安全評(píng)估。第二十六條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度。任何個(gè)人和部門(mén)不得私自處理。（三）對(duì)于臨床上報(bào)的不良事件，應(yīng)按照相應(yīng)程序，及時(shí)上報(bào)至有關(guān)部門(mén)。第二十三條醫(yī)用耗材使用過(guò)程中，應(yīng)在遵守各項(xiàng)規(guī)章制度的前提下，滿(mǎn)足臨床要求：（一）對(duì)于庫(kù)房存儲(chǔ)的各類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置安全庫(kù)存量。（三）采購(gòu)時(shí)應(yīng)審核產(chǎn)品提供方的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。（一）衛(wèi)生行政部門(mén)或其他政府部門(mén)集中采購(gòu)目錄內(nèi)的品種，各單位嚴(yán)格按要求進(jìn)行集中采購(gòu)。第四章醫(yī)用耗材管理第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購(gòu)管理、使用管理以及回收和銷(xiāo)毀管理三個(gè)部分。第十九條 未納入政府集中采購(gòu)的醫(yī)療器械，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。第十七條 甲乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備必須取得衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的配置許可后才能進(jìn)行采購(gòu)。第十四條 醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)設(shè)專(zhuān)職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作。第十二條 醫(yī)療器械管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械管理工作依法進(jìn)行。第十條 醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購(gòu)置、驗(yàn)收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、維護(hù)、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和處置等全過(guò)程管理。第八條機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，依照醫(yī)療器械管理制度，全面領(lǐng)導(dǎo)本機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理工作。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重人才培養(yǎng)，建設(shè)專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍，提高醫(yī)療器械管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。第二章部門(mén)設(shè)置及人員管理第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械管理部門(mén)，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的管理人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。第二條 本制度適用于北京市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。登記資料至少保存３年。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類(lèi)別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處臵單位處理。三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：（一）未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；（二）包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；（三）各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。三、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、倉(cāng)管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年，且不得少于3年。四、認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：（一）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（三）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。臨床科室不得自行采購(gòu)。第一篇：10醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品管理制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)人員實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn)品生產(chǎn)商具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）；三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件，進(jìn)口產(chǎn)品提供帶“進(jìn)”或“許”《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件的復(fù)印件；（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（五）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（六）銷(xiāo)售人員身份證的復(fù)印件；六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年，且不得少于3年。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)人員必須做到：一、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢(xún)。倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周?chē)鷳?yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)做到賬、卡、貨相符。五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。二、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺(tái)帳并要有出庫(kù)復(fù)核人員簽名。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。三、效期產(chǎn)品出庫(kù)要遵循“近期先出”、“按批號(hào)出庫(kù)”、“先進(jìn)先出”的原則。二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉(cāng)庫(kù)不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。醫(yī)療廢物集中處臵單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處臵方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。不良事件報(bào)告制度一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，為監(jiān)管部門(mén)提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害。第二篇：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等規(guī)定的有關(guān)要求，制定本制度。第三條 市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械管理部門(mén)和臨床使用科室三級(jí)管理制度。第七條根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行。第九條 醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作。第十一條 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)基本理論、基本知識(shí)和基本技能方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考核，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第十三條 注重與醫(yī)療器械有關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員人才規(guī)劃、人才培養(yǎng)和梯隊(duì)建設(shè)。第三章醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理第十五條 醫(yī)療器械管理部門(mén)按照臨床需求制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)。第十八條 屬于政府集中采購(gòu)的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行中標(biāo)目錄。第二十條 任何采購(gòu)方式，均應(yīng)遵守公開(kāi)、公平、公正的原則，在紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。第二十二條采購(gòu)工作須遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守國(guó)家及衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)章管理制度，做到公開(kāi)、公正、公平。（二）不屬于集中采購(gòu)目錄內(nèi)的品種，各單位結(jié)合本單位情況按相關(guān)規(guī)定制定采購(gòu)流程，并組織采購(gòu)。（四）對(duì)于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關(guān)協(xié)議后方可試用。（二）對(duì)于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標(biāo)識(shí)，保管