藥品的臨床研究ppt課件-展示頁
2025-01-14 18:19本頁面
【正文】 距較大，逐步劑距縮小 。 ? （ 二 ） 生物等效性試驗(yàn) 通過與參比制劑的吸收程度和吸收速度的比較，來評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑是否生物等效，是一種評(píng)價(jià)藥品療效和不良反應(yīng)的間接方法。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅳ clinical trial) 考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等 。 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) (phase ⅠⅡⅢⅣ clinical trial) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性 。 三、 藥物臨床研究必須遵循的原則 （一）必須完成臨床前研究 （二）必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) （三）臨床研究單位必須是國(guó)家臨床研究基地 （四）必須有完整的、詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃 （五）必須經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（ Ethics Committee）批準(zhǔn) （六）受試者選擇必須嚴(yán)格遵循有關(guān)規(guī)定 （七）必須經(jīng)受試者簽署知情同意書（ Informed Consent Form） （八）必須遵循受試者志愿的原則 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 ? 臨床試驗(yàn)單位：具有較好的醫(yī)療條件及藥效、毒效檢測(cè)條件。第十三 章 藥品的臨床研究 在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用，不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥的療效與安全性。 一、臨床試驗(yàn)（ Clinical Trial）的定義 二、 新藥臨床研究的基本條件 （一）新藥臨床研究的申報(bào)與批準(zhǔn) 臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)及毒理學(xué)研究 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批 國(guó)家藥品臨床研究基地進(jìn)行臨床研究 二、 新藥臨床研究的基本條件 （二）臨床試驗(yàn)單位及研究人員應(yīng)具備的條件 : ? 國(guó)家藥品臨床研究基地。
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