藥品的臨床研究ppt課件-在線瀏覽
2025-02-22 18:19本頁面
【正文】 ? 研究人員：經(jīng)過正規(guī)訓(xùn)練、具有較豐富臨床經(jīng)驗(yàn)及 科研能力并經(jīng)過臨床藥理學(xué)訓(xùn)練。 ? （ 一 ） 臨床試驗(yàn) (Clinical trial) Ⅰ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅰ clinical trial) 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué) 。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅲ clinical trial) 驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥的治療作用和安全性 ， 評價利益與風(fēng)險關(guān)系 。 四、藥物臨床研究分類與要求 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 四、藥物臨床研究分類與要求 （ 一 ） 目的 研究人對新藥的耐受程度，提出新藥安全的給藥方案。 4~6個組。 （ 3）給藥途徑 （ 4）觀察指標(biāo) （ 5）耐受性試驗(yàn)評價中的問題 ? 設(shè)置安慰劑組（？） ? 統(tǒng)計學(xué)分析應(yīng)與臨床實(shí)際相結(jié)合：差異顯著 與正常值范圍的矛盾。 （ 三 ） 設(shè)計與方法 人體藥代動力學(xué)研究 （ 1）受試對象 ： ♀♂各半， 18~45 y， 812人 /組 （ 2）給藥途徑與劑量 ：與 Ⅱ 期臨床一致， ≥3個劑量組 （ 3）分析方法 （ 4）樣本采集時間點(diǎn)的設(shè)計 （ 5）藥代動力學(xué)參數(shù)的計算 （ 6）結(jié)果的分析與評價 五、 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) Ⅱ 期臨床試驗(yàn) 設(shè)計原則： （一）明確研究目的 Ⅱ 期目的：初步詳細(xì)考察療效、適應(yīng)癥和不良反應(yīng)，與已知藥比較，找出最佳方案 (劑量、次數(shù) ) Ⅲ 期：三個以上臨床單位進(jìn)行較大量病人觀察 明確研究目的 : 一次 Ⅱ 期試驗(yàn) ,僅解決 1~2個問題 （二）設(shè)計的四性原則 : o 代表性 (Representativeness) o 重復(fù)性 (Replication) o 隨機(jī)性 (Randomization) o 合理性 (Rationallity) 二、 常用設(shè)計方案
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