【正文】 加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售 、 使用 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后 30日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。 委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件 、 生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查 ，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件 ， 對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同 ， 內(nèi)容應(yīng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù) ， 并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù) 、 質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù) ， 且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管 的法律法規(guī) 。 委托藥品標(biāo)明委托方企業(yè)名 稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名 稱和生產(chǎn)地址。 20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的 ， 經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ， 可以延長(zhǎng) 10個(gè)工作日 ， 并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。 經(jīng)審查符合規(guī)定的 ， 予以批準(zhǔn) ， 10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 補(bǔ)充 。 省級(jí) FDA 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確市級(jí)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé) 藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的情況。 質(zhì)量管理情況自查報(bào)告 監(jiān)督檢查時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供的情況和材料 2.《 藥品生產(chǎn)許可證 》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件， “ 生產(chǎn)許可證 ” 事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況 、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件變動(dòng)及審批情況 量公報(bào)通告后的整改情況 受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 補(bǔ)充：檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料 監(jiān)督檢查完成后，藥品監(jiān)督管理部門在 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 副本上載明檢查情況。 本小節(jié)點(diǎn)滴積累 1. 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合 4個(gè)條件：即人員，廠房，設(shè)施，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員，規(guī)章制度。注射劑、生物制品和跨省的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由 SFDA負(fù)責(zé)受理和審批。其中包括質(zhì)量方針的制定及所有產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織。 ?質(zhì)量控制出于組織的自身要求 ， 是質(zhì)量管理最起碼的作業(yè)活動(dòng) 。 “ 質(zhì)量管理的一部分 ，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任 ” 。 ?只有質(zhì)量要求全面反映了顧客和相關(guān)方的要求 ， 才能提供足夠的信任 。 一、質(zhì)量管理的概念 按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià) 實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃 編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn) 明確質(zhì)量要求 知識(shí)鏈接 質(zhì)量控制的一般順序 ： 一、質(zhì)量管理相關(guān)概念 新版 GMP的特色之一強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理理念 ，建議風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) ， 要求圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列的制度 ， 主要有變更控制 、 偏差管理、 預(yù)防和糾偏措施 。 一、質(zhì)量管理相關(guān)概念 “中等風(fēng)險(xiǎn)”的因素，在相應(yīng)的培訓(xùn)講座中應(yīng)明確寫出來(lái)，工作人員均需要了解“中等風(fēng)險(xiǎn)”級(jí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素及其控制措施。其控制措施的效果均需在相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目中進(jìn)行確認(rèn)。 2．質(zhì)量保證是對(duì)質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量檔案、質(zhì)量培訓(xùn)進(jìn)行全面監(jiān)督管理。 GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范 1. GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) 2. GMP的條款是有時(shí)效性的 5. GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù) 4. GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理 GMP的特點(diǎn) 3. GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 質(zhì)量控制 Quality control 對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理 專業(yè)性管理角度， 把 GMP分為 2方面 質(zhì)量保證 Quality Assurance 對(duì)影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品 硬件系統(tǒng) 主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人、財(cái)、物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理 系統(tǒng)的角度 ,GMP分為 硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng) 軟件系統(tǒng) 主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出 1. 按 GMP適用范圍分三類 （ 1） 適用于多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的 GMP； （ 2） 國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)制定的 、 適用于某個(gè)國(guó)家的 GMP ； （ 3） 工業(yè)組織制定的 、 僅適用于行業(yè)或組織內(nèi) 部的 GMP （二） GMP分類 GMP性質(zhì)分兩類 (1)作為法律規(guī)定 、 具有法律效應(yīng)的 GMP， 如美國(guó) 、 日 本等國(guó)家制定的 GMP ； (2)作為建議性的規(guī)定不具有法律效應(yīng)的 GMP， 如我國(guó) 醫(yī)藥工業(yè)公司于 1982年制定的 GMP. （二） GMP分類 （三）新版 GMP修訂的主要特點(diǎn) 。 作為現(xiàn)行 GMP配套文件 ， “現(xiàn)行 GMP附錄 ” 包括無(wú)菌藥品 、原料藥 、 生物制品 、 血液制品及中藥制劑等 5個(gè)方面的內(nèi)容 。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 （一）機(jī)構(gòu)與人員要求 企 業(yè) 關(guān) 鍵 人 員 資 質(zhì) 及 主 要 職 責(zé) 表 相關(guān)要求 生產(chǎn)人員 參觀人員 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 所有人員進(jìn)行衛(wèi)生要求培訓(xùn) 。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品 （一）機(jī)構(gòu)與人員的要求 （二）廠房設(shè)施 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預(yù)定用途，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。