【文章內(nèi)容簡介】 量控制的一般順序 ： 一、質(zhì)量管理相關(guān)概念 新版 GMP的特色之一強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理理念 ，建議風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) ， 要求圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列的制度 ， 主要有變更控制 、 偏差管理、 預(yù)防和糾偏措施 。 按要求對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級并進(jìn)行管理 。 一、質(zhì)量管理相關(guān)概念 “中等風(fēng)險(xiǎn)”的因素，在相應(yīng)的培訓(xùn)講座中應(yīng)明確寫出來，工作人員均需要了解“中等風(fēng)險(xiǎn)”級別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素及其控制措施。 “高等風(fēng)險(xiǎn)”級別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的控制必須在批生產(chǎn)記錄中記錄，并且進(jìn)行相應(yīng)的評估。其控制措施的效果均需在相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目中進(jìn)行確認(rèn)。 1 第一階段是質(zhì)量檢驗(yàn)階段 2 第二階段是對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段 3 第三階段是建立并有效實(shí)施質(zhì)量管理體系階段 小節(jié)點(diǎn)滴積累 1．質(zhì)量控制的一般順序：①明確質(zhì)量要求；②編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；③實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；④按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。 2．質(zhì)量保證是對質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量檔案、質(zhì)量培訓(xùn)進(jìn)行全面監(jiān)督管理。 第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范及其認(rèn)證管理 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 又稱藥品 GMP， GMP是英文名 Good Manufacturing Practice的縮寫 。 GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范 1. GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) 2. GMP的條款是有時(shí)效性的 5. GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù) 4. GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 GMP的特點(diǎn) 3. GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 質(zhì)量控制 Quality control 對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理 專業(yè)性管理角度， 把 GMP分為 2方面 質(zhì)量保證 Quality Assurance 對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品 硬件系統(tǒng) 主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人、財(cái)、物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理 系統(tǒng)的角度 ,GMP分為 硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng) 軟件系統(tǒng) 主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出 1. 按 GMP適用范圍分三類 （ 1） 適用于多個(gè)國家或地區(qū)的 GMP； （ 2） 國家權(quán)力機(jī)構(gòu)制定的 、 適用于某個(gè)國家的 GMP ； （ 3） 工業(yè)組織制定的 、 僅適用于行業(yè)或組織內(nèi) 部的 GMP （二） GMP分類 GMP性質(zhì)分兩類 (1)作為法律規(guī)定 、 具有法律效應(yīng)的 GMP， 如美國 、 日 本等國家制定的 GMP ； (2)作為建議性的規(guī)定不具有法律效應(yīng)的 GMP， 如我國 醫(yī)藥工業(yè)公司于 1982年制定的 GMP. （二） GMP分類 （三）新版 GMP修訂的主要特點(diǎn) 。 、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性 2023年 1998年 1992年 1988年 現(xiàn)行 GMP 國家藥監(jiān)局 第一部 GMP 衛(wèi)生部 GMP修訂 衛(wèi)生部頒布第一部部法定 GMP （四）我國 GMP的發(fā)展 我國現(xiàn)行 GMP包括總則 、 質(zhì)量管理 、 機(jī)構(gòu)與人員 、 廠房與設(shè)施 、 設(shè)備 、 物料與產(chǎn)品 、 確認(rèn)與驗(yàn)證 、 文件管理 、 生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 、 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 、 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 、 自檢及附則 ， 共計(jì) 14章 ， 313條 。 作為現(xiàn)行 GMP配套文件 ， “現(xiàn)行 GMP附錄 ” 包括無菌藥品 、原料藥 、 生物制品 、 血液制品及中藥制劑等 5個(gè)方面的內(nèi)容 。 質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu) 與人員要求 廠房設(shè)施 及設(shè)備的要求 潔凈區(qū)級別要求 生產(chǎn)管理 的要求 質(zhì)量控制與 質(zhì)量保證要求 無菌藥品滅菌 方式及要求 藥品批次劃分原則 （一）XXXXXX XXX 物料與產(chǎn)品的要求 我國 GMP的 主要內(nèi)容 文件管理的要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 藥品質(zhì)量管理體系 。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。 GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分， 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求 ， 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 總則 包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立 獨(dú)立的質(zhì)量管理部門 ，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。 （一）機(jī)構(gòu)與人員要求 企 業(yè) 關(guān) 鍵 人 員 資 質(zhì) 及 主 要 職 責(zé) 表 相關(guān)要求 生產(chǎn)人員 參觀人員 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。 所有人員進(jìn)行衛(wèi)生要求培訓(xùn) 。 建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物 。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品 （一）機(jī)構(gòu)與人員的要求 （二）廠房設(shè)施 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預(yù)定用途，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)操作間壓差、廢氣排放、進(jìn)排風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)考慮降低污染和交叉污染 。 （二）廠房設(shè)施 生產(chǎn)區(qū) 要求 （ 1）一般藥品廠房設(shè)施要求。包括動態(tài)、靜態(tài)。 （二）