【正文】 產(chǎn)的。⑥⑥ 中藥液體制劑及膏滋、浸膏、流浸膏中藥液體制劑及膏滋、浸膏、流浸膏 以灌裝前經(jīng)同一臺混合設(shè)備，最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的。⑦⑦ 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥連續(xù)生產(chǎn)的原料藥 在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)，在規(guī)定限度內(nèi)的。⑧⑧ 間歇生產(chǎn)的原料藥間歇生產(chǎn)的原料藥 由一定數(shù)量產(chǎn)品，經(jīng)最后混合所得，在規(guī)定限度內(nèi)的。(3)每批產(chǎn)品的生產(chǎn)管理每批產(chǎn)品的生產(chǎn)管理 應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡檢查。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，由操作人、復(fù)核人簽字。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存 3年。 清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。4．工藝用水．工藝用水 (包括飲用水、純化水、注射用水包括飲用水、純化水、注射用水 ) 應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗。第十章第十章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理1．企業(yè)的質(zhì)量管理部門．企業(yè)的質(zhì)量管理部門 受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。2．質(zhì)量管理部門的主要職責．質(zhì)量管理部門的主要職責(1)制定、修訂制定、修訂 內(nèi)控標準、檢驗操規(guī)；取樣留樣的制度；儀器、設(shè)備、試劑等管理方法。以及質(zhì)管、質(zhì)檢人員職責。(2)決定物料和中間產(chǎn)品的使用；決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序。(3)對物料中間產(chǎn)品、成品進行檢驗工作，出具檢驗報告，并評價其穩(wěn)定性。監(jiān)測潔凈室區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)。二、二、 GMP認證管理認證管理167。 國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )實施藥品 GMP監(jiān)督檢查并取得認可的制度。167。 國家藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。167。 保證藥品質(zhì)量的一種科學先進的管理方法。167。 國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認證體制的重要內(nèi)容。與國際認證機構(gòu)開展雙邊、多邊認證合作的基礎(chǔ)。167。 1995年，我國開始實施藥品 GMP認證?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾嵤l例》。167。 藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品 GMP的要求進行認證，對合格的發(fā)給認證證書。167。 設(shè)立藥品 GMP認證的檢查員庫。167。 國家藥品監(jiān)督管理局于 2023年 12月發(fā)布修訂的《藥品 GMP認證辦法》， 2023年 1月 1日起施行。（一）藥品（一）藥品 GMP認證組織機構(gòu)認證組織機構(gòu)1．． SFDA167。 主管全國藥品 GMP認證工作，負責制定、修訂GMP， GMP認證檢查評定標準；設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責生產(chǎn) 注射劑 、 放射性藥品 、 規(guī)定的生物制品 的企業(yè)認證工作；負責進口藥品 GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP互認工作。167。 SFDA藥品 GMP認證中心簡稱局認證中心，承辦SFDA的 GMP認證具體工作。2．省級藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責．省級藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責167。 負責本行政區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品 GMP認證的 初審 工作。167。 負責除上述品種、劑型 以外 的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認證工作。167。 負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP認證 日常監(jiān)督管理及 跟蹤檢查 工作。（二）藥品（二）藥品 GMP認證申請和審查認證申請和審查1．藥品．藥品 GMP認證申請認證申請167。 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改建、擴建生產(chǎn)車間的，應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件，或經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日起，按規(guī)定申請藥品 GMP認證。167。 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品 GMP認證。 2．審查及程序．審查及程序(1)申請認證企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，填寫 藥品 GMP認證申請書》，并按規(guī)定項目提交資料。(2)應(yīng)由 SFDA認證的企業(yè) (車間 )，省級藥品監(jiān)督管理局對認證資料進行初審 (20日內(nèi) )，合格的報 SFDA； 國家藥監(jiān)局 5日內(nèi)進行形式審查，符合要求的予以受理轉(zhuǎn)局認證中心；局認證中心進行技術(shù)審查(20日內(nèi) )。(3)應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理局認證的企業(yè)、車間，省級藥監(jiān)局接受申請資料后，組織對其進行初審、形式審查和技術(shù)審查。(4)經(jīng)技術(shù)審查需要補充資料的，企業(yè)必須在 2個月內(nèi)報送。（三）現(xiàn)場檢查（三）現(xiàn)場檢查 局認證中心和省級藥品監(jiān)督管理局按藥品GMP認證權(quán)限范圍，分別制定現(xiàn)場檢查方案，從國家藥品 GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員，組織實施 現(xiàn)場檢查 。 檢查組一般由 3人組成，實行組長負責制；檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品 GMP認證檢查員證》。 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字現(xiàn)場檢查時間一般為 3～ 4日。（四）審批與發(fā)證（四）審批與發(fā)證 1．頒發(fā)證書．頒發(fā)證書 SFDA對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。省級藥品監(jiān)督管理局對其審核合格的企業(yè)、車間，頒發(fā)《藥品 GMP證書》，并予公告同時報 SFDA。2．限期改正和不合格通知書．限期改正和不合格通知書 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合標準的，責令企業(yè)限期改正。限期改正時限為 6個月。改正時限期到，原認證部門選派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查仍不符合藥品 GMP認證標準的，不予通過，由局認證中心或省級藥品監(jiān)督管理局發(fā)認證不合格通知書。3．《藥品．《藥品 GMP證書》證書》 有效期 5年，期滿前 6個月，按規(guī)定重新申請藥品 GMP認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP證書》有效期 1年，期滿前 3個月，按規(guī)定申請復(fù)查，合格的發(fā)給有效期 5年的《藥品GMP證書》。（五）我國實行 GMP認證的概況（六）我國 GMP認證存在的問題及進展p198199國際標準化組織及 ISO9000族標準一、 國際標準化組織二、 ISO9000族標準三、我國采用 ISO9000族標準的概況四．四． GMP與與 IS09000族標準的比較族標準的比較（一）（一） GMP與與 IS09000相同點相同點 GMP與 IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且標準是隨著科學技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。（二）（二） GMP與與 IS09000不同點不同點(1)性質(zhì)不同性質(zhì)不同 絕大多數(shù)國家或地區(qū)的 GMP具有法律效力，而IS09000則是推薦性的技術(shù)標準。但隨著競爭的不斷加劇， ISO9000也可能演變成強制性標準。(2)適用范圍不同適用范圍不同 ISO9000標準適用于各行各業(yè)，而 GMP只適于藥品生產(chǎn)企業(yè) 從全球產(chǎn)品質(zhì)量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行 ISO9000認證，但國際對藥品生產(chǎn)企業(yè)卻依然采用 GMP作為質(zhì)量認證標準。GMP與 ISO9000不是對立的，而是密切相關(guān)的：167。 ISO9000標準系列標準系列 是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標準；167。 GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。演講完畢，謝謝觀看