【正文】 質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。、對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。、計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當具備以下功能：⑴處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復核記錄。⑵對應(yīng)的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄。⑶退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。⑷系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。、企業(yè)應(yīng)當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。、收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。、.驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。、整件包裝完好的，數(shù)量在件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。、抽樣檢查應(yīng)當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。、無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。、銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。*企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。、企業(yè)藥品不良反應(yīng)制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定。、藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)使用國家規(guī)定的統(tǒng)一表式。、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)及時上報有關(guān)部門。第二部分藥品零售（連鎖門店）企業(yè)序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容總則** 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。不得出租柜臺。所經(jīng)營的商品（藥品、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）不得有違反法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。連鎖門店：在總部的管理下，使用統(tǒng)一商號、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進行統(tǒng)一采購（物流配送），具備統(tǒng)一形象、統(tǒng)一計算機管理、統(tǒng)一票據(jù)。** 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。、企業(yè)人員應(yīng)當如實回答檢查人員提問，協(xié)助完成現(xiàn)場檢查。、企業(yè)提供資料應(yīng)客觀真實，不得隱瞞、編造。質(zhì)量管理與職責 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。、質(zhì)量管理文件應(yīng)按照現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定。、質(zhì)量管理文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營各環(huán)節(jié)。、質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營狀況應(yīng)相適應(yīng)。、企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件的要求開展質(zhì)量管理活動。**企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)符合《上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》具備的條件：、組織機構(gòu)的設(shè)置和有資格人員的配備應(yīng)滿足經(jīng)營需求。、經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備，應(yīng)滿足經(jīng)營活動需求。、質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營情況應(yīng)相適應(yīng)。、設(shè)置的計算機管理系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理：（）符合本市藥品監(jiān)督管理部門實施的《藥品零售企業(yè)遠程動態(tài)監(jiān)管平臺》的要求。（）從外省市采購藥品的要符合《上海市藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)》的要求。、設(shè)置藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集設(shè)備。* 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，并履行以下職責內(nèi)容：、企業(yè)日常管理的最高管理者，是企業(yè)質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人。、負責企業(yè)的日常管理工作，充分協(xié)調(diào)各部門的利益與質(zhì)量保證之間的關(guān)系。、企業(yè)負責人應(yīng)合理調(diào)配人、財、物等各方面資源，充分調(diào)動質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的積極性。、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效行使職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。*企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員,具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作：、有崗位聘任證明。、人員配備應(yīng)符合《上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》規(guī)定的資格條件。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行：、質(zhì)量管理文件按照規(guī)定的程序批準、發(fā)布。、質(zhì)量管理文件要及時根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂。、質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營狀況要相適應(yīng)。、質(zhì)量管理文件要覆蓋企業(yè)經(jīng)營各環(huán)節(jié)。、企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并做到有據(jù)可查。、質(zhì)量管理文件要全部包括規(guī)定的內(nèi)容。、對各項管理文件執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并有記錄。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。連鎖門店：合理缺項*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。連鎖門店：合理缺項*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。負責對不合格藥品審核。對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。、有不合格藥品處理過程的記錄。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應(yīng)的報告。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。連鎖門店：合理缺項質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。人員管理 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并注冊到所執(zhí)業(yè)的藥店。、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)經(jīng)上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會培訓并取得質(zhì)量負責人上崗證。、企業(yè)質(zhì)量負責人每年應(yīng)參加上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會組織的繼續(xù)教育。、企業(yè)質(zhì)量負責人必須在職在崗,不得在店外兼職。、從事質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)已簽定勞動合同的人員,不得在其他單位兼職。* 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖門店除外）。、企業(yè)負責人必須在職在崗,不得在店外兼職。* 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。、企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師和藥師，負責處方審核，指導合理用藥。、有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的藥店應(yīng)配備具有中藥專業(yè)的藥師以上技術(shù)職稱的人員，負責中藥飲片審方質(zhì)量。、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模藥學人員的配備要求見表：營業(yè)面積（（使用面積）執(zhí)業(yè)藥師數(shù)（不少于）藥師數(shù)（不少于）其他相關(guān)藥學專業(yè)技術(shù)人員（不少于）－100m2 （含100m2）人人－－－250m2（含250m2）人人人－500m2（含500m2）人人人－750m2（含750m2）人人人－1000m（含1000m2）人人人 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度并經(jīng)本市勞動和社會保障部門培訓取得合格證書（已取得藥學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷的除外）。 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。* 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。從事藥品經(jīng)營活動工作人員應(yīng)經(jīng)本市相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會進行培訓考試，并取得合格證書后方可上崗。 企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。 培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。、培訓工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。、繼續(xù)培訓檔案應(yīng)包括：（）年繼續(xù)培訓工作計劃。（）培訓方案。（）培訓實施（含授課講義提綱、簽到單）。（）培訓考核（試卷）與匯總。 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。、企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。、健康檔案應(yīng)包括：（）年體檢工作計劃。（）體檢證明原件（藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告）。（）體檢匯總表。* 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。* 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。文件* 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。連鎖門店：合理缺項 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。、企業(yè)要建立定期審核質(zhì)量管理文件的制度。、制訂質(zhì)量文件修訂控制程序：（）修訂權(quán)，即質(zhì)量文件的修訂必須有專人負責。（）修訂程序，即質(zhì)量文件的修訂必須履行一定的審簽手續(xù)。（）修訂方法，包括作好修訂記錄、修訂標記，保管好修訂憑證，及時換發(fā)新文件等。、各崗位工作場所內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一版本的質(zhì)量文件。連鎖門店：合理缺項* 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)嚴格按照文件的規(guī)定開展全員培訓，確保各部門、各崗位充分理解質(zhì)量文件內(nèi)容、要求，通過督促、檢查、考核、改進，不斷提高制度執(zhí)行力。* 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。連鎖門店：合理缺項 企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。* 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥