【正文】 單位銷售人員資質(zhì)相關(guān)資料內(nèi)容；、權(quán)限將審核合格的供貨單位及其經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用；、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；。：：包括首營企業(yè)、首營品種的審核，供文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第3頁 共5頁 貨商資料、商品資料的建立、審核，近效期提醒，過期或超范圍鎖定；：藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄；：藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨，生成收貨記錄；：驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在計算機系統(tǒng)收貨記錄的基礎(chǔ)上生成的入庫驗收單上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。系統(tǒng)可供查到供貨商證照、隨貨同行聯(lián)、備案章等電子圖片；、儲存、養(yǎng)護過程的控制：系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)?！叭霂祢炇沼涗洝边M行入庫，在系統(tǒng)進行審核確認，生成庫存和入庫記錄；，對庫存藥品按養(yǎng)護計劃設(shè)置，自動生成養(yǎng)護計劃明細，在養(yǎng)護計劃明細執(zhí)行“庫存記錄”養(yǎng)護人員依據(jù)“庫存藥品養(yǎng)護記錄”對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護；：養(yǎng)護員在計算機系統(tǒng)根據(jù)藥品的養(yǎng)護類型自動生成“重點養(yǎng)護品種確定表”或根據(jù)養(yǎng)護制度制定出“重點養(yǎng)護品種確定表”，質(zhì)管員審核確認。、銷售過程的控制：，系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄、請貨計劃生成銷售出庫單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售出庫單的生成。：藥品效期在26個月之內(nèi)的，開票時系統(tǒng)自動彈跳出該批次藥品近效期預(yù)警提醒。：準效期（效期在1個月之內(nèi)的）、過效期藥品開票時系統(tǒng)自動彈跳出該批次藥品準效期或過效期停售文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第4頁 共5頁 的預(yù)警提醒，單據(jù)無法生成；：每單限制數(shù)量的提醒并限制最大銷量；、復(fù)核員在各自權(quán)限范圍類對銷售出庫單進行審核確認，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。：公司總部的計算機系統(tǒng)根據(jù)門店該批號藥品的庫存進行退貨，退貨數(shù)量不能大于門店的庫存數(shù)量。：：驗收員在系統(tǒng)設(shè)置抽檢數(shù)量，在建立驗收記錄時，系統(tǒng)自動判斷返回抽檢數(shù)量；：要求系統(tǒng)能夠?qū)|(zhì)量檔案、供應(yīng)商證照、商品證照進行掃描、上傳，各相關(guān)崗位都能夠在自己的權(quán)限內(nèi)查看到相應(yīng)證照資料圖片，以方便核對；：要求系統(tǒng)能夠進行設(shè)置，在采購、收貨、驗收環(huán)節(jié)中證照資料不全時進行提醒和鎖定；：要求各崗位操作人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，系統(tǒng)能夠立即實施鎖定；：要求系統(tǒng)能夠根據(jù)對庫存藥品近效期的設(shè)定自動進行跟蹤和控制，根據(jù)設(shè)定到期天數(shù)自動生成近效期預(yù)警表； ：要求系統(tǒng)要能夠?qū)σ汛_定為不合格藥進行自動鎖定，防止誤開銷售出庫單，同時自動生成不合格藥品登記和臺賬，詳細記錄不合格藥品的來源、不合格原因、處理結(jié)果等；5. 6. 8 .7對冷藏藥品出庫的管理：系統(tǒng)要能夠設(shè)立專門的冷藏藥品出入庫記錄；5 .6. 8. 8對運輸過程的管理：在計算機系統(tǒng)建立運輸記錄；5. 6. ：按制度定期在計算機系統(tǒng)做盤點登記，生成盤點單進行實物盤點，生成盈虧分析報表。、可靠的方式存儲、備份；文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第5頁 共5頁 ；每日進行一次移動硬盤大備份。，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；。，網(wǎng)絡(luò)部協(xié)助和軟件公司溝通，以確保本公司的計算機管理系統(tǒng)能對進銷存藥品實現(xiàn)有效控制功能，本公司使用計算機系統(tǒng)軟件，所有功能必須達到以上要求。如無法實現(xiàn)以上要求應(yīng)及時對系統(tǒng)進行升級或考慮更換計算機系統(tǒng)。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：TXJZD06第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。 質(zhì)量信息管理制度目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。責任者：公司所有部門。規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量信息：是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。：、法規(guī)及規(guī)章等；；；；、資料、記錄、報表、文件等。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面；、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行三級管理；：指對公司有重大影響，需要質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；：指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息；文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：TXJZD06第2頁 共2頁 ：指只涉及一個部門，可由部門負責人協(xié)調(diào)處理的信息。,對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。、及時、高效、經(jīng)濟。：：；、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；；、建議，了解質(zhì)量信息。：、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；；；；。：：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；：由質(zhì)管部判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行；：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報送質(zhì)管部。、突發(fā)的重大質(zhì)量信息應(yīng)立即口頭通知質(zhì)量負責人，再以書面形式在12小時內(nèi)向質(zhì)量負責人匯報，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。、配合，及時將質(zhì)量信息報送到質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部負責人分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度度編號：TXJZD07第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。藥品質(zhì)量查詢管理制度目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢工作，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。范圍：適用于進貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。責任者：質(zhì)管部、采購部、企管部、儲運部規(guī)定內(nèi)容：定義：質(zhì)量查詢是指對藥品進、銷、存各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理調(diào)查與追詢的文書公函。質(zhì)量查詢的分類:①供貨方或顧客向我公司查詢；②我公司向供貨方或顧客查詢；③我公司向藥監(jiān)部門查詢。、查詢、處理及報告，并建立質(zhì)量查詢檔案。，對來貨不符合驗收標準或質(zhì)量保證協(xié)議書條款中規(guī)定的應(yīng)將藥品暫存在待處理區(qū)，并于到貨日起24小時內(nèi)，報告質(zhì)管部向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，進行相應(yīng)處理。、養(yǎng)護、出庫復(fù)核環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢。，養(yǎng)護員應(yīng)及時掛“停售”黃色標牌，并在計算機系統(tǒng)里鎖定，報質(zhì)管部確認處理；，應(yīng)解除停售，恢復(fù)銷售；，保管員應(yīng)將藥品移至不合格品文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度度編號：TXJZD07第2頁 共2頁 庫，并于質(zhì)量確認后三個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢；，質(zhì)管部應(yīng)及時將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，同時在計算機系統(tǒng)內(nèi)鎖定，經(jīng)采購部向供貨單位查詢后，等候答復(fù)處理。：在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應(yīng)處理，根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。：傳真、電子郵件、信函、電話等，并做好查詢記錄備查。，應(yīng)向供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)進行查詢。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD08第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。藥品不良反應(yīng)報告管理制度目的：為保證人民用藥安全、有效，加強上市藥品的安全監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，建立一個規(guī)范的藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)程范圍：本規(guī)程適用于藥品不良反應(yīng)報告的管理職責：質(zhì)管部負責本公司經(jīng)營藥品不良反應(yīng)向上級主管部門報告和向生產(chǎn)企業(yè)反饋。質(zhì)管部、采購部、銷售部負責本公司經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的收集工作。程序和內(nèi)容：，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。，是指藥品使用說明書中未載明的不良反應(yīng)。：、引起死亡；、致癌、致畸、致出生缺陷；、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；、導(dǎo)致住院或住院時間延長。：質(zhì)管部接到醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)報告要及時記錄，采購部及各經(jīng)營部門，在進行藥品銷售經(jīng)營活動中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)的意識，注意收集從公司售出的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向公司質(zhì)管部報告。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD08第2頁 共2頁 質(zhì)管部對公司各部門收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，進行詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行報告，必要時可越級上報。，應(yīng)在２個工作日內(nèi)反饋到質(zhì)管部。，則在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例及時報告。文件名稱：質(zhì)量事故的報告與處理制度 文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD09第1頁 共4頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質(zhì)量事故的報告與處理制度目的：防止質(zhì)量事故的發(fā)生，有效控制和處理公司發(fā)生的質(zhì)量事故，制定本制度。范圍：本規(guī)程適用于公司內(nèi)部所發(fā)生的質(zhì)量事故。職責：質(zhì)管部、采購部、儲運部對本規(guī)程實施負責。程序和內(nèi)容：質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般事故。，屬重大質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失2萬元以上的（含2萬元）。、倉庫保管員由于錯發(fā)藥品未能及時發(fā)現(xiàn)和追回，而造成醫(yī)療事故或重大經(jīng)濟損失的。、違反《藥品管理法》采購或售出偽劣藥品的。、由于保管、運輸沒有采取相應(yīng)措施而導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟損失的。，屬一般質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。、采購人員不按計劃采購，導(dǎo)致藥品報廢，且金額較大的。、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核、運輸?shù)扔嘘P(guān)人員違反公司制度造成藥品質(zhì)量問題的。，應(yīng)及時報告，并在24小時內(nèi)寫出書面材料上報總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部，質(zhì)管部門將匯報材料立即上報到市藥監(jiān)局。、發(fā)生一般質(zhì)量事故的部門，應(yīng)在3天內(nèi)上報質(zhì)管部門，查清文件名稱：質(zhì)量事故的報告與處理制度 文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD09第2頁 共4頁 原因后再作書面匯報，：、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)注意保護現(xiàn)場和有關(guān)憑證。、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門必須立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大。、凡不能或不知道采取補救措施的，應(yīng)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)請示，按下達的指令處理。、發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部部長要親臨現(xiàn)場指揮。、及時召開質(zhì)量事故分析會，及時查找原因，做好結(jié)論，寫出質(zhì)量事故報告，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理質(zhì)量事故責任者。、重大質(zhì)量事故由分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門進行調(diào)查分析取證。、一般質(zhì)量事故由質(zhì)管部門領(lǐng)導(dǎo)組織進行調(diào)查分析取證。、質(zhì)量事故的處罰堅持“三不放過”的原則，即：原因不清不放過、責任人和職工沒受到教育不放過、沒有防范措施不放過。、對造成質(zhì)量事故的部門和人員，要根據(jù)情節(jié)輕重給予行政和經(jīng)濟處罰。重大質(zhì)量事故全額賠償，一般質(zhì)量事故，罰處進價的30%。、對于玩忽職守，造成整批藥品霉爛變質(zhì)的部門和人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予嚴厲的經(jīng)濟和行政處罰。、對發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，而使事故蔓延擴大，將追究責任部門責任人的責任。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟和行政處罰。目的：防止質(zhì)量事故的發(fā)生，有效控制和處理公司發(fā)生的質(zhì)量事故，制定本制度。范圍：本規(guī)程適用于公司內(nèi)部所發(fā)生的質(zhì)量事故。職責：質(zhì)管部、物流部、采購部、銷售部、儲運部對本規(guī)程實施負責。