【正文】 加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼或監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求或其他問題的藥品應拒收，系統(tǒng)內(nèi)填寫《拒收報告單》，注明原因及處理措施報質(zhì)量負責人審核。對屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應及時查詢供貨單位，未得到確認之前不得入柜，必要時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。1 驗收合格藥品由營業(yè)員及時辦理上柜或上架，飲片應及時辦理入柜或入庫等手續(xù)。1 驗收不合格藥品不得上柜或上架并報企業(yè)質(zhì)量負責人按企業(yè)不合格藥品制度進行處理。種類質(zhì)量管理職責題目質(zhì)量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位養(yǎng)護員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為確保所陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生質(zhì)量問題，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護。 責任人：養(yǎng)護員對本制度實施負責。 養(yǎng)護員應當具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。 堅持以“預防為主、消除隱患”的原則，開展在柜藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)、失效。 質(zhì)量負責人對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃，處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 養(yǎng)護人員應做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作嗎，以使營業(yè)場所符合常溫要求。做到藥品按包裝標示的溫度要求儲存藥品，即營業(yè)場所陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%~75%。 根據(jù)溫濕度狀況采取相應的通風、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好各區(qū)域溫濕度記錄（每日上午9：00，下午3：00各記錄一次各區(qū)域溫濕度）。 養(yǎng)護員應當根據(jù)陳列儲存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品每月定時進行養(yǎng)護。對拆零藥品、易變質(zhì)、近效期的藥品及擺放時間較長的藥品及飲片及對有儲存要求的或者有效期較短的品種應縮短檢查周期半個月重點養(yǎng)護檢查，即系統(tǒng)內(nèi)選取設定養(yǎng)護品種類別并自動生成養(yǎng)護檢查計劃，由養(yǎng)護員依據(jù)品種逐個進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護記錄應按規(guī)定保存。 對檢查中有效期近三個月的品種系統(tǒng)設定后自動鎖定限制銷售，質(zhì)量負責人應及時對近效期藥品進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 養(yǎng)護員對中藥飲片按其特性，采取相應的方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。1 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應及時撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。對懷疑有質(zhì)量問題的品種，應及時撤離柜臺暫時停止銷售并集中放置企業(yè)設置的待處理藥品區(qū)，及時報質(zhì)量負責人進行復查處理。1 對懷疑為假藥的，由質(zhì)量負責人及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。1 建立養(yǎng)護設施設備的管理臺帳，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄按規(guī)定保存。1 每年應對計量器具、溫濕度檢測設備等定期檢定，送有關計量檢定部門檢定，并建立檢定臺帳。1 養(yǎng)護員應每月定期填報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析表，匯總養(yǎng)護工作信息，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護提供科學依據(jù)。種類質(zhì)量管理職責題目質(zhì)量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。 責任人：營業(yè)員對本制度實施負責。 營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。 營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。 營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂各區(qū)的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調(diào)控以使營業(yè)場所各區(qū)域溫濕度符合規(guī)定要求。 藥品的陳列應當符合以下要求：（1） 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目的標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（2） 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3） 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4） 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；（5） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標簽，含特殊藥品復方制劑藥品應設專柜陳列且不得開架銷售；（6） 中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字，裝斗前應當復核，防止錯斗、竄斗，應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并做好清斗檢查記錄；（7） 滋補品等貴細藥材應專柜存放并設相應標識牌；（8） 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 藥品應按溫濕度要求儲存于相應區(qū)域內(nèi)，其中：陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%~75%。 凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量負責人報告。 陳列藥品的柜臺、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 營業(yè)場所藥品實行分區(qū)、色標管理，統(tǒng)一標志：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。種類質(zhì)量管理職責題目質(zhì)量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證儲存藥品質(zhì)量，對倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確合理儲存藥品，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。責任人：養(yǎng)護員對本制度實施負責。本企業(yè)所設置的倉庫主要用于存放中藥飲片。應按經(jīng)營要求配備符合規(guī)定要求的墊倉板、貨架等儲存設施，配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設備。倉庫按質(zhì)量狀態(tài)劃分合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、待處理藥品區(qū)并實行色標管理即：合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理藥品區(qū)為黃色。倉庫按陰涼庫要求實施管理，庫房溫濕度應控制在規(guī)定范圍內(nèi)即溫度0℃20℃之間，相對濕度35%75%之間。應根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好庫房溫濕度管理工作，每日上午9：00、下午3：00定時觀測并做好庫房溫濕度記錄。根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存條件符合規(guī)定要求。儲存藥品時應按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，配備相應設備，認真做好倉庫六防工作嗎，確保藥品儲存質(zhì)量。庫存藥品應按品種類別、批號遠近依序集中堆碼存放，設置商品貨位標簽，不得混垛。養(yǎng)護員應按照企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理制度要求對庫存中藥飲片開展在庫養(yǎng)護檢查記錄，登入系統(tǒng)選定設定養(yǎng)護品種，一般做到庫存藥品一個季度循環(huán)檢查一次，并系統(tǒng)內(nèi)建立養(yǎng)護檢查記錄。儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，養(yǎng)護員系統(tǒng)內(nèi)進行鎖定，對陳列和庫存的同批次藥品集中控制移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負責人核實處理。1儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應及時移存至不合格去，上報企業(yè)質(zhì)量負責人，并嚴格按企業(yè)“不合格藥品管理制度及程序”處理。1系統(tǒng)內(nèi)建立中藥飲片庫存帳套，各崗位人員應認真做好飲片采購驗收入庫環(huán)節(jié)工作，對需入庫或入柜的飲片正確選擇倉位貨位。對入庫的飲片系統(tǒng)內(nèi)應進行移庫程序操作移至柜內(nèi)。1應每季度做好庫存藥品的盤點工作，做到票帳貨相符。1倉庫儲存作業(yè)區(qū)不得存放影響藥品質(zhì)量和安全的行為，生活區(qū)應明顯隔離，非本藥店人員倉庫不得由其他人員隨意進出。1應保持倉庫環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行衛(wèi)生清潔工作，做到無破損和雜物堆放，應保證庫容整潔，保證藥品的儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。種類質(zhì)量管理職責題目質(zhì)量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強做好供貨單位和采購品種的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核，防止假劣藥品進入本企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。 責任人：采購員、質(zhì)量負責人對本制度實施負責。 定義：（1）首營企業(yè)系指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；（2）首營品種系指本企業(yè)首次采購的藥品。 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，采購員應索取加蓋供貨單位原印章的以下合法資料交質(zhì)量負責人審核：a 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；b 營業(yè)執(zhí)照復印件；c GMP或GSP證書復印件；d 相關印章、隨貨同行單（票）樣式；e 開戶戶名、開戶銀行賬號復印件；f 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。對以上涉及證照審核時應注意：證照應在有效期范圍內(nèi)，是否超許可范圍經(jīng)銷藥品等，審核無誤后系統(tǒng)內(nèi)做好合格供貨方檔案。 企業(yè)采購藥品應確定所購入藥品的合法性，采購員應通過看樣品及核實相關資料進行確定，其中看樣品應審核包括以下內(nèi)容：批準文號、外包裝、標簽、說明書樣本；查看說明書適應癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級藥監(jiān)局網(wǎng)站核實資料的真實有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購入藥品的合法性。 企業(yè)采購藥品時應核實供貨單位銷售人員的合法資格，采購員應索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負責人審核：a 銷售人員身份證明復印件；b 加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權委托書，授權委托書應載明被授權人姓名、身份證號碼及授權銷售品種、地域、期限；c 供貨單位及品種的有關資料； 對首營企業(yè)審核，應當索取加蓋其公章原印章的以下資料：（1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；（2） 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（3） GMP或GSP證書復印件；（4） 相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開戶戶名、開戶銀行賬號復印件；（6） 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 對首營品種的審核，應審核加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明復印件等，審核后方可采購，具體有關首營品種資料包括：（1） 《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》復印件；（2） 《藥品補充申請批件》及批件附件（質(zhì)量標準、說明書、包裝等）；（3） 屬進口的品種應有相應的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進口藥品批件復印件等，同時應索取進口藥品通關單或進口藥品檢驗報告書復印件；（4） 對實行批簽發(fā)管理的生物制品同時還應索取生物制品批簽發(fā)合格證，進口生物制品檢驗報告書復印件；（5） 屬進口藥材的同時應索取進口藥材批件復印件。 首營企業(yè)、首營品種開展業(yè)務關系前，采購員依據(jù)權限登入系統(tǒng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”附上述資料報質(zhì)量負責人審核，質(zhì)量負責人據(jù)采購員提供資料及相關質(zhì)量標準等進行審核，再上報企業(yè)負責人批準后，方可進貨。 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，可對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。1 首營品種、首營企業(yè)的審批原則上應在三天內(nèi)完成。1 對供貨單位的審核原則上每年年初開展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購員應及時跟蹤有關證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。1 經(jīng)審核批準后的首營企業(yè)（品種）審批表及產(chǎn)品標準資料等由質(zhì)量負責人負責收集并建立合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案。1 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營質(zhì)量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。種類質(zhì)量管理職責題目質(zhì)量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 責任人：營業(yè)員、質(zhì)量負責人對本制度實施負責。 營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并接受相關法