【正文】 民共和國計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》。 責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、網(wǎng)絡(luò)部、財(cái)會部、儲運(yùn)部等部門 規(guī)定內(nèi)容：（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。： ；、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、零售等崗位配備專用的終端設(shè)備；、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第2頁 共5頁 、崗位之間、連鎖總部與連鎖門店、門店之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。，申請開通計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核后，系統(tǒng)管理員在質(zhì)管部的監(jiān)督下(系統(tǒng)管理員密碼由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人保管)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行各崗位人員相應(yīng)操作權(quán)限的開通。各崗位人員首次登陸后必須修改初始密碼，操作權(quán)限不得由他人登陸使用，任何人不得越權(quán)、越崗操作；、密碼登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改數(shù)據(jù)時應(yīng)在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄；、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。：：包括首營企業(yè)、首營品種的審核，供文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第3頁 共5頁 貨商資料、商品資料的建立、審核，近效期提醒，過期或超范圍鎖定；：藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄；：藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨，生成收貨記錄；：驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨記錄的基礎(chǔ)上生成的入庫驗(yàn)收單上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄。“入庫驗(yàn)收記錄”進(jìn)行入庫，在系統(tǒng)進(jìn)行審核確認(rèn)，生成庫存和入庫記錄；，對庫存藥品按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃設(shè)置，自動生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃明細(xì)，在養(yǎng)護(hù)計(jì)劃明細(xì)執(zhí)行“庫存記錄”養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)“庫存藥品養(yǎng)護(hù)記錄”對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；：養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)藥品的養(yǎng)護(hù)類型自動生成“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”或根據(jù)養(yǎng)護(hù)制度制定出“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”，質(zhì)管員審核確認(rèn)。：藥品效期在26個月之內(nèi)的，開票時系統(tǒng)自動彈跳出該批次藥品近效期預(yù)警提醒。：公司總部的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)門店該批號藥品的庫存進(jìn)行退貨，退貨數(shù)量不能大于門店的庫存數(shù)量。、可靠的方式存儲、備份；文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第5頁 共5頁 ；每日進(jìn)行一次移動硬盤大備份。，網(wǎng)絡(luò)部協(xié)助和軟件公司溝通，以確保本公司的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能對進(jìn)銷存藥品實(shí)現(xiàn)有效控制功能，本公司使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件，所有功能必須達(dá)到以上要求。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：TXJZD06第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。責(zé)任者：公司所有部門。,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面；、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。,對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。：：；、工作匯報(bào)會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；；、建議，了解質(zhì)量信息。：：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；：由質(zhì)管部判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行；：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)送質(zhì)管部。、配合，及時將質(zhì)量信息報(bào)送到質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。藥品質(zhì)量查詢管理制度目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢工作，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。范圍：適用于進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢的分類:①供貨方或顧客向我公司查詢；②我公司向供貨方或顧客查詢；③我公司向藥監(jiān)部門查詢。，對來貨不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量保證協(xié)議書條款中規(guī)定的應(yīng)將藥品暫存在待處理區(qū)，并于到貨日起24小時內(nèi)，報(bào)告質(zhì)管部向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，進(jìn)行相應(yīng)處理。，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時掛“停售”黃色標(biāo)牌，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里鎖定，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理；，應(yīng)解除停售，恢復(fù)銷售；，保管員應(yīng)將藥品移至不合格品文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度度編號：TXJZD07第2頁 共2頁 庫，并于質(zhì)量確認(rèn)后三個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢；，質(zhì)管部應(yīng)及時將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，同時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，經(jīng)采購部向供貨單位查詢后，等候答復(fù)處理。：傳真、電子郵件、信函、電話等，并做好查詢記錄備查。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD08第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質(zhì)管部、采購部、銷售部負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的收集工作。，是指藥品使用說明書中未載明的不良反應(yīng)。：質(zhì)管部接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告要及時記錄，采購部及各經(jīng)營部門，在進(jìn)行藥品銷售經(jīng)營活動中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)的意識，注意收集從公司售出的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向公司質(zhì)管部報(bào)告。，應(yīng)在２個工作日內(nèi)反饋到質(zhì)管部。，則在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及時報(bào)告。質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度目的：防止質(zhì)量事故的發(fā)生，有效控制和處理公司發(fā)生的質(zhì)量事故，制定本制度。職責(zé)：質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。，屬重大質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失2萬元以上的（含2萬元）。、違反《藥品管理法》采購或售出偽劣藥品的。，屬一般質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)扔嘘P(guān)人員違反公司制度造成藥品質(zhì)量問題的。、發(fā)生一般質(zhì)量事故的部門，應(yīng)在3天內(nèi)上報(bào)質(zhì)管部門，查清文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度 文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD09第2頁 共4頁 原因后再作書面匯報(bào)，：、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場和有關(guān)憑證。、凡不能或不知道采取補(bǔ)救措施的，應(yīng)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)請示，按下達(dá)的指令處理。、及時召開質(zhì)量事故分析會，及時查找原因，做好結(jié)論，寫出質(zhì)量事故報(bào)告，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理質(zhì)量事故責(zé)任者。、一般質(zhì)量事故由質(zhì)管部門領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行調(diào)查分析取證。、對造成質(zhì)量事故的部門和人員，要根據(jù)情節(jié)輕重給予行政和經(jīng)濟(jì)處罰。、對于玩忽職守，造成整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)的部門和人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予嚴(yán)厲的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。范圍：本規(guī)程適用于公司內(nèi)部所發(fā)生的質(zhì)量事故。程序和內(nèi)容：質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般事故。、倉庫保管員由于錯發(fā)藥品未能及時發(fā)現(xiàn)和追回，而造成醫(yī)療事故或重大經(jīng)濟(jì)損失的。、由于保管、運(yùn)輸沒有采取相應(yīng)措施而導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的。、采購人員不按計(jì)劃采購，導(dǎo)致藥品報(bào)廢，且金額較大的。，應(yīng)及時報(bào)告，并在24小時內(nèi)寫出書面材料上報(bào)總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部，質(zhì)管部門將匯報(bào)材料立即上報(bào)到市藥監(jiān)局。、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門必須立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大。、發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部部長要親臨現(xiàn)場指揮。是否密閉，廂內(nèi)有無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象）是否符合要求，核對、重大質(zhì)量事故由分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度 文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD09第4頁 共4頁 證。、質(zhì)量事故的處罰堅(jiān)持“三不放過”的原則，即：原因不清不放過、責(zé)任人和職工沒受到教育不放過、沒有防范措施不放過。重大質(zhì)量事故全額賠償，一般質(zhì)量事故，罰處進(jìn)價的30%。、對發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，而使事故蔓延擴(kuò)大，將追究責(zé)任部門責(zé)任人的責(zé)任。文件名稱：藥品售后追回管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD10第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。：質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部：本企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)對問題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。、藥品售后追回由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部共同完成。、質(zhì)管部作為本企業(yè)的信息中樞，應(yīng)與采購部、儲運(yùn)部及時溝通、反饋經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量信息。、采購部、建立保存完整的購銷記錄，保證問題藥品購銷渠道的可追溯性。、追回的問題藥品，儲運(yùn)部應(yīng)建立完整的入庫記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區(qū)，實(shí)施有效隔離，不得擅自動用。、對發(fā)現(xiàn)的問題藥品未按本制度要求執(zhí)行，造成損失或不良后果的部門、人員，按照本企業(yè)有關(guān)規(guī)定予以處理。藥品召回管理制度目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回藥品的過程。規(guī)定內(nèi)容：，適用本規(guī)定啟動藥品召回程序：（經(jīng)營）的產(chǎn)品；，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的；、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或顧客退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品；。，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商電話或書面確認(rèn)，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計(jì)劃和具體事宜；，由采購部向供貨商電話或書面確認(rèn)，說明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：a、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)；b、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限；c、召回信息的公布途徑與范圍；d、召回的預(yù)期效果；e、召回后的處理措施。：：應(yīng)在1日內(nèi)通知所有連鎖門店和顧客停止銷售和使用，要求其在10日內(nèi)退貨；：應(yīng)在2日內(nèi)通知所有連鎖門店、顧客停止銷售和使用，要求其在20日內(nèi)退貨；：應(yīng)在3日內(nèi)通知所有連鎖門店、顧客停止銷售和使用，要求其在30日內(nèi)退貨。藥監(jiān)部門有通知，需要上報(bào)藥監(jiān)的，按照上述時限上報(bào)召回進(jìn)展情況；；：召回藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和主要銷售區(qū)域等基本信息，召回的原因。文件名稱：質(zhì)量否決制度編號：TXJZD12第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)管部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作職能行使質(zhì)量否決權(quán)。；。、封存或銷毀。、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。（經(jīng)營）范圍的。，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況。“證照”的。文件名稱：風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD13第1頁 共4頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。從而降低藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍：適用于公司涉及GSP的各個環(huán)節(jié)。規(guī)定內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)：是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。以此來評價風(fēng)險(xiǎn)管理決策的科學(xué)性、適當(dāng)性和收益性，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過