【正文】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 （ 3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 （ 4）藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字 跡清晰。 （ 6）處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷售。 （ ８ ）陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 6 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 編號(hào)： WZ— ZD— 06 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： （ 1）為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。首營(yíng)品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 （ 4）購(gòu)進(jìn)首 次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理 人員 。 （ 6）質(zhì)量管理 人員 對(duì)填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 （ 8）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量員審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。 （ 10）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 （ 2）企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 （ 4）凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 （ 5）銷售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。 （ 7）營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 （ 8）銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 （ 9）拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi) 容。 （ 11）做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 （ 12）凡經(jīng)質(zhì)量管理 人員 檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 （ 14）應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 8 上 饒 縣 藥店 文件 文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號(hào)： WZ— ZD— 07 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： （ 1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。 （ 3）處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書(shū)”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或 相 應(yīng) 職稱。 （ 5）處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列。 （ 7）銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在簽字或蓋章，處方留存二年備查。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。 （ 10）處方所列藥品不得擅自更改或代用。 ⑵ 拆零藥品是指銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，有地市以上 藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。 （ 5）拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 （ 7）藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱， 核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。 （ 9）拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加帖拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥品名稱。 10 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：質(zhì)量事故管理制度 編號(hào)： WZ— ZD— 09 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： （ 1）質(zhì)量事故，是指藥品 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 （ 2）重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果； ②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)； ③由于保管不善，造成藥品整批破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失； ④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。 （ 5）發(fā)生事故后，質(zhì)量管理 人 員應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 11 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：藥品效期管理制度 編號(hào)： WZ－ ZD— 10 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： （ 1）為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 （ 3）距失效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收上柜。 （ 5）近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效標(biāo)志或標(biāo)牌。 （ 7）對(duì)有效期不足 12 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 12 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號(hào)： WZ— ZD— 11 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： （ 1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。 （ 2）質(zhì)量管理 人員 負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ③ 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 （ 5）質(zhì)量管理 人 員 在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時(shí)通知立即停止銷售。 （ 6）上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 （ 7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 （ 8）對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 （ 10）應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 （ 2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 （ 4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ① 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政章等； ② 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③ 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展 導(dǎo)向； ④ 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力