【正文】 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。 六、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品 或藥品監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品 ，應(yīng)立即停止銷售。 十、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 五、票據(jù)要求 票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理的相關(guān)憑證。 2 相關(guān)文件 a) 《中華人民共國(guó)藥品管理法》； b) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則； c) 質(zhì)量事故處理及不合格品處理程序； d) 進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序； 3 職責(zé) 經(jīng)理負(fù)責(zé)公司采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批； 質(zhì)量管理人員 負(fù)責(zé)對(duì)供貨方進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評(píng)價(jià)和選擇。 c) 評(píng)定時(shí)，應(yīng)做好評(píng)定記錄 。 c)每年年終對(duì)合格供貨方進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)定，驗(yàn)證其質(zhì)量體系、藥品和服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否符合規(guī)定要求。 購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)呈報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)。藥品 驗(yàn)收控制程序 文件名稱：進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 1 目的范圍 驗(yàn)證藥品質(zhì)量，保證從合法渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品質(zhì)量合格。 驗(yàn)收合格，但對(duì)質(zhì)量仍有疑問(wèn)的， 送法定檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 質(zhì)量 管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題的投訴查詢以及不合格藥品的確認(rèn)及報(bào)損、銷毀的監(jiān)督管理 。 養(yǎng)護(hù) 日常檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，要放入不合格專柜 ，并當(dāng)日通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量事故的處理程序 文件名稱： 質(zhì)量事故的處理程序 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 1 目的范圍 為了防止質(zhì)量事故的發(fā)生，并確保事故發(fā)生后能及時(shí)得到解決。 質(zhì)量事故或質(zhì)量事故投訴。 確定應(yīng)召回的藥品根據(jù)銷售記錄分別通知各顧客，將產(chǎn)品退回 本單位 。 藥品超過(guò)有效期的，應(yīng)做不合格品處理。 驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。 4 管理 內(nèi)容及要求 進(jìn)貨驗(yàn)收 采購(gòu)人員將所采購(gòu)藥品放入指定的驗(yàn)收區(qū)，根據(jù)進(jìn)貨單、合格證明核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 采購(gòu)藥品補(bǔ)救措施 當(dāng)在售藥品發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞及超期時(shí)，營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以便采取補(bǔ)救措施。 采購(gòu)人員根據(jù)經(jīng)營(yíng)狀況，正常儲(chǔ)備量及供貨方供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽(yù)等情況與 質(zhì)量管理人員配合編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 b)所經(jīng)營(yíng)的所有藥品只能在“合格供貨方名單”規(guī)定的供貨方處采購(gòu)。 評(píng)定供貨方 a) 評(píng)定方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書(shū)驗(yàn)證和確認(rèn)；必 要時(shí)，到供貨方實(shí)地考察等。藥品采購(gòu)控制程序 文件名稱：藥品采購(gòu)控制程序 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 1 目的范圍 保證采購(gòu)的藥品達(dá)到規(guī)定的 質(zhì)量要求。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： （ 1）質(zhì)量記錄格 式由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一審定； （ 2）質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)； （ 3）質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。 八、 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 五、質(zhì)量管理人員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)填寫(xiě)不合格藥品通知單，及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員立即停止銷售。 六、柜臺(tái)、貨架嚴(yán)禁陳列過(guò)期藥品。 （ 9）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，開(kāi)具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，字跡清晰。 對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。 四、中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理 應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求分類儲(chǔ)存，按溫濕 度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)貨柜中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放； 中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取 防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施； 中藥飲片應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，每月要將全部飲片檢查一遍。九、 銷售藥品時(shí)，不親疏有別，衣貌取人，假公濟(jì)私。 二、營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立 服務(wù)。 七、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。 六、 營(yíng)業(yè)員對(duì)于自行購(gòu)藥、用藥患者應(yīng)詢問(wèn)有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 (試行 )》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 B 類信息：由主管協(xié)調(diào)崗位決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理人員 組織傳遞和反饋。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式 1 小時(shí)內(nèi) 迅速向有關(guān)崗位 反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)崗位 采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 九、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)崗位，落實(shí)整改措施，并將整改 情況答復(fù)被訪客戶。 用戶訪問(wèn)管理制度 文件名稱：用戶訪問(wèn)管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制度本制度。銷毀該類藥品時(shí)，質(zhì)量管理人員 必須親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，記錄應(yīng)包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等。特殊管理藥品的 購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售 管理制度 文件名稱：特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修 訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、 為保證特殊管理藥品在經(jīng)營(yíng)中合理、安全的使用，保障人民健康，對(duì)特殊管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定。 三、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零工作。 八、 特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定者不得調(diào)配。不得做違法藥品廣告。 九、拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。 四、營(yíng)業(yè)員上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并考核合格后，方可上崗。 八、對(duì)效期不足 6 個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。 十三、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下 架，并盡快向質(zhì)量管理人員報(bào)告。 六、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。 五、 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次監(jiān) 測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范》等的規(guī)定，按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，一般藥品與特殊藥品分開(kāi)； 二、正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不 得夸大宣傳，嚴(yán)禁經(jīng)銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和陳列 較長(zhǎng)的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量； 三、問(wèn)病售藥，防止事故發(fā)生，處方藥必須憑處方銷售； 四、對(duì)特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求銷售； 五、陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā) 現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題和用戶有反映的藥品要停止銷售，并立即報(bào)告質(zhì)量管理人員 復(fù)驗(yàn)； 六、拆零銷售藥品，出售 時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫(xiě)明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容； 七、對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄； 八、定期或不定期咨詢客戶對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見(jiàn)，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)。經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、組織本單位所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下，進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理； 二、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題，對(duì)本單位所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任； 三、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按 GSP 來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為； 四、組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)藥品帳物相符，嚴(yán)禁霉變、過(guò)期失效等不合格藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生； 五、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。 四、與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品前，采購(gòu)人員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查應(yīng)每年進(jìn)行一次，檢查的結(jié)果作為績(jī)效考核的依據(jù)。 文件和資料的更改 文件和資料在使用過(guò)程中需更改時(shí)，由更改人說(shuō)明更改原因，對(duì)重要的更改必須附有充分證據(jù)，經(jīng)理批準(zhǔn)后組織有關(guān)人員起草更改內(nèi)容，由經(jīng)理批準(zhǔn)后 統(tǒng)一更改，由此引起相關(guān)文件和資料的變動(dòng)應(yīng)同時(shí)更改。 采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)、處方審核人員負(fù)責(zé)各崗位表、冊(cè)、帳、簿的填寫(xiě)使用，并按規(guī)定整理上報(bào)； 4 管理內(nèi)容及要求 文件的編制、審定、批準(zhǔn)和發(fā)布： 文件的編制原則： ① 先進(jìn)性原則； ②科學(xué)性原則；③可操 作性原則；④可檢查性原則； 文件的編制計(jì)劃。溫 馨 提 示 尊敬的申請(qǐng)人： 您好！為了幫助您快速、準(zhǔn)確地 開(kāi)辦 藥品零售企業(yè)，我們編制了部分藥品質(zhì)量管理制度供您參考使用。質(zhì)量管理文件的管理包括文件的編制、審核、發(fā)放、使用、修訂等。 文件的發(fā)放 質(zhì)量管理文件發(fā)放前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員編制文件發(fā)放清單，編制質(zhì)量管理文件領(lǐng)用發(fā)放登記表，確定文件發(fā)放的范圍和數(shù)量； 文件發(fā)放時(shí)，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管； 文件發(fā)放后，質(zhì)量管理人員要檢查各崗位是否按要求領(lǐng)到與本崗位相應(yīng)的管理文件。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核由質(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)。 三、 供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核首先 應(yīng) 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 十一、企業(yè)應(yīng)定期和不定期考查供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性， 確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法 及質(zhì)量 合格 的藥品。 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)； 二、認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)陳列 藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé) 任； 三、做好店堂溫濕度記錄，保證店堂 的溫濕度達(dá)到 藥品陳列 的要求； 四、對(duì)陳列 藥 品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，對(duì)物理外觀有變化及陳列已久的品種應(yīng)抽樣送藥 檢部門檢測(cè)，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄； 五、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作； 六、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)帳、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等資料，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。 五、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，或長(zhǎng)年供貨協(xié)議并明確質(zhì)量條款。 十二、質(zhì)量管理人員應(yīng)會(huì)同采購(gòu)人員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng) 審， 認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn) ， 不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ； 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 十、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn) 收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。