【正文】 }139。39。做的內(nèi)““ ～”指‘二。}i}lffhWJ}w39。7`lfil}lrIQ,1374,}, A13)fl39。、相關(guān)文件6. QD產(chǎn)品J藝規(guī)釋〔總述）6. SOP生產(chǎn)「序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述）扮霜}J39。m。. tJ1`n}nnfVJtkgCa39。v39。`J)J}fJfr}:.,Won JTamp。xT}39。}YfiP} xlt}fir 0f39。4. 3. 3,倉管人員必須憑質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽名的《采購產(chǎn)品均迸驗收入庫憑證》或《產(chǎn)成品檢 驗入庫單》的結(jié)論辦理產(chǎn)品的入庫手續(xù)，封根據(jù)驗收或檢驗結(jié)論將產(chǎn)品移入相應(yīng)的庫 區(qū)，按照產(chǎn)品的類別，規(guī)格、批號分類，并整齊擺放生３今、建立《產(chǎn)品出入庫臺帳》和斌產(chǎn)品貨位卡》，做到帳、物、卡相符４〕與、應(yīng)保持庫房和產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生．每天進(jìn)行清掃4. 3. 6,產(chǎn)039。、控制程序就＿１檢鄂箭寰粼橇設(shè)、其采購、驗收T=1}artilWJ,1JlnbD7},rWJ}}n39。、品質(zhì)。rr}rox}}G}ti}re}J,r,}a}39。39。fi5Z?tJJ}iEIJ11iufiIQ, tmhi7,i。r2 J l}rle}} 。,A。}39。2．。$rN,A i}r3i}e3 rk,diim(Ci`d。半成品的質(zhì)檢 ２）默默翼供翼、“霏單簇；“隨貨同行，’項目；fi1}3J}i。`,iti7t73}z}539。 }d y740l}}包裝后，再抽樣檢、裝情＼，完成緲～3) Tx}frl39。:))off39。tt謂一一；：熱概黯S`SriZh17 ((idi,d3Yfiii39。s S}9a：．｛、}r}SyS%dt},0,68}JflhfNUNlu4‘、}t30fla16JA: l0tE0llR1W)y h} 4}h, p}famp。I`rj 111dJf}h/I}G\R}1LJO }rITAa1. 39。ho }ii43AfiIJ1S`}(‘不合＼“’、夏惚對不合格品應(yīng)按季度進(jìn)行匯“，統(tǒng)計分析不合格的原因，井及時向管理者”｝…：汾}uf}I}i}Nln39。、：塔：域攜熬默撇；段器適用fg v fa息和數(shù)據(jù)的收v I傳遞和分析的控制。, AtYl}黯糯纜交裝默默建耀胃、規(guī)定。內(nèi)容應(yīng)包 括產(chǎn)占．介紹、使用說明書，對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者 的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、 標(biāo)識及臨床應(yīng)川睛況。fjltkLfA!:J) yx39。fr)L*)Li。eJ, nJ7}f_WJ} `}39。責(zé)任部門從硯定發(fā)布通告到呈交通告草擬文本報總經(jīng)理審批，應(yīng)在一 個止作日內(nèi)完成. 3,總經(jīng)理市批后，質(zhì)管部應(yīng)立即將《醫(yī)療器械通告》傳真到確定的顧客，并要求顧客 以傳真方式確認(rèn)已收到通告，并進(jìn)行記錄,質(zhì)量記錄５糾正措施和頂防措施實施情況匯總表、縱正和預(yù)防措施處理單５．醫(yī)療器械通告發(fā)布確認(rèn)記錄。}i}f}}i}y}. y7 Kl}AbfJ } }}uRJ}}}h51}r}n}(}fNir39。}`ilF, 39。hAf39。uliamp。4. 2. 4,向巨級部門報告可疑醫(yī)療器械不良事什時，應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》， 并按季度向所在省、白治區(qū)、直轄市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中自報告，其中導(dǎo)致造成醫(yī)療 事故的應(yīng)丁發(fā)現(xiàn)后10個止作日內(nèi)報告，造成醫(yī)療事故而導(dǎo)致死亡事件的應(yīng)于24 小時內(nèi)報告。對所生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品都必須建立一套質(zhì)賢檔案，為分析工作提供參考 數(shù)據(jù)ａ,對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)黃檔案內(nèi)容應(yīng)包括對產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對完整的生產(chǎn)服務(wù)過程 和質(zhì)母保證的要求，至少有以卜內(nèi)容］）產(chǎn)品注冊證2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3)產(chǎn)品風(fēng)險分析報告4）包裝標(biāo)答說明陣式樣）｝攀；耀篡荔夢位操作法7)法定檢驗部門的產(chǎn)品檢驗報告污o, +,39。. Z,產(chǎn)品恢復(fù)銷售通知單；＿：、TNildll39。L}}}u,}39。JL39。fid39。L 47f`an}}a4. 3. 4, Fj, lalj 。,4f A3 7r:0f3fcEF}` ld?4Sut,Y}J R}N}r nl}t}R}R4}u fs。obi4}}} }}:ia!hAGI39。}, ait, dS }lui14T ((hrJ139。}7:)) 2p 3a ,h}aJ (C039。4. 1. 2,要求覆篇質(zhì)貨管理休系的所有要求的內(nèi)市：功第一次內(nèi)審應(yīng)安排在質(zhì)髦體系運行后的三個月左右2）在接受第三方審核（質(zhì)暈體系認(rèn)證）之前；即每年至少一次進(jìn)行的內(nèi)審〔相鄰兩次內(nèi)審時間丁司隔不超過十二個月）4)在質(zhì)量體系認(rèn)證證書到期之前4．1．當(dāng)出現(xiàn)廠列情況時，應(yīng)組織內(nèi)部審核，也可以對局部進(jìn)行內(nèi)審、）組織機構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化2）出現(xiàn)屯大責(zé)任事故或用戶對某一環(huán)節(jié)連線投訴：3)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他外部要求變更時,內(nèi)市方法戒2．根據(jù)《質(zhì)量體系內(nèi)審計劃》的時問，提前將計劃通知到每個部門，做好準(zhǔn)備、按照《質(zhì)量體系內(nèi)審計劃》的次序進(jìn)行各項?。咦?，做好喊質(zhì)星體系內(nèi)市記錄》，并 可即時提出整改方法；對于不能即時整改的內(nèi)容可安排在內(nèi)審總結(jié)后進(jìn)行4. 2. 3,進(jìn)行內(nèi)審總結(jié),向責(zé)任m:I 1發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單九,內(nèi)審報告與驗證4. 3. 內(nèi)審結(jié)束后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或管理者代表撰寫《內(nèi)部審核報告》、《內(nèi)部審核報告》交總經(jīng)理批閱4〕3,按照《糾正利預(yù)防措施處理單》的要求，跟蹤驗證整改39。Fibl, !t}FWJLT,30.39。 ltkfi4aida, Ikei:fsta39。2)對刁本地區(qū)的一般用戶顧客，應(yīng)至少每季度進(jìn)行一次必要的走訪：對于本地區(qū)以外的一 般用戶顧客，應(yīng)至少每季度進(jìn)行一次必要的電話訪問；對所有一般用戶顧客，每年進(jìn)行一次必要的信訪 一l3 x39。A73}39。iih77Tirlb ((J}}139。h。fih39。F}IF}}3}G}%r.}CRlrn:}, le}39。５產(chǎn)品出入庫臺賬,產(chǎn)品貨位卜、產(chǎn)品周期檢杏記錄、產(chǎn)品長期儲存月報表 檢測儀器設(shè)備控制程序：確定需實施監(jiān)視和測星所需的監(jiān)視和測遏裝置（即檢測儀器設(shè)播，以下同）正 常運作，為產(chǎn)品符合規(guī)定提供證據(jù),范圍：適用手對檢測儀器設(shè)備的控制3。 j}liu,l}: Lp//`x,o}i}2, u1EJLOh}.E}JTlo2, 71K,d IIJC,.Ce}y`J}l`}YA J}IIIP4:7}yN I}}}}J_o原包裝～｛｛｛汗）溉1:}W}J$i,f7JI+ }。}I IIP)39。fJ1.}ffl}di:(t/}.7$,IJ=39。!AI}f}i. uj739。r:9) 4uY(.}cJ}Ji, fI}fiJHi}f JJI39。,}(}U , lfdJJJ。}E1?!77), r39。f39。 完成返工和檢驗后再粼、篇筆篆專旅腮“’打建立炙退分品臺C e 5. 月生產(chǎn)計劃 ,生戶指令 ５3,產(chǎn)品領(lǐng)料出庫憑證 ５４，生產(chǎn)」下序流程卜 ５．５、產(chǎn)品入｛東單 與6,批生產(chǎn)記錄（日錄） 5. 產(chǎn)品出庫復(fù)核銷售憑證 ,產(chǎn)品退庫單 5. 9,合格顧客，覽表 5. ５1產(chǎn)品退貨通知單）段蕊弩言履檢驗入r4} 39。a39。T0Jr==TLJ。ih}i}l7.}I}f}Wg, flfJf`黔yo上級監(jiān)“管理部門=. I}1rl}A}Vit39。41 (li}}) WJr}}a}Yn} f。A4rril39。R}}17YJlo2 I`iinHIL39。39。fJTT`.},i)) fit39。iiJ 17Kt!I} A`J}} o進(jìn)行回A HtK^ill,執(zhí)行相、‘生產(chǎn)工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)i))中對們5’撇舀藻：，}}:ilt1} }},39。i839。I39。}} 39。編制《月生產(chǎn)計劃，們３=Af}}S。Gdtkli7Af+Jo 1E}tiar}}fiJ。 SITR dtl}tUEr) h44, t(lry}t`IlnE}Ik.))o 501}2}139。IYF}11illT= ( }/, r}、說明鄺的檢查對產(chǎn)“ 州‘、癮攫粼霆裂疏驗收記錄必贏、勺、實、1A寫完整規(guī)范nt?？芍薄}}A739。71N amp。Mli2}C}e}i}l(5.39。.%rill39。39。u ((PnAl.}t39。d}Fl}}39。.r4,k0fi$ft}f}Y},}13 R03f.T, 39。rT?tt6)質(zhì)量體系認(rèn)證證協(xié)是否覆蓋所生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品}.,.3, xJhaejM=i}fi}},i}erfif39。}Jit$UffE. A?g。 f4tIm39。iEi739。1 03162003韻要求進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險分析，形成《產(chǎn)品風(fēng)險分析報告》建衡碳。；．；、３檢翼黔結(jié)舫應(yīng)進(jìn)行瀚除另有規(guī)定外，一般生產(chǎn)區(qū) 在生產(chǎn)止如司和倉庫的溫度應(yīng)控制在朋℃以內(nèi)，相對濕度應(yīng)控制在３５7５％之間。4. 1５、對計量器具，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對其送法定部門進(jìn)行強制校驗后，合格的方可投入使用 井編制校驗計劃，確保計量器具及時得到校驗,儀器設(shè)施設(shè)備的使用利維護(hù)續(xù)２生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)情況，必須對一些大那或關(guān)鍵的儀器設(shè)各設(shè)施的使用和維護(hù)建立相應(yīng) 的哎標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，明確其使用方法和日常保養(yǎng)、定期檢修的項目和方法，并對操 作人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核。各職能部門提出培訓(xùn)需求交行政部制定年度培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、 對象、時間、考試萬式等）交行政部匯總 4. ,根據(jù)優(yōu)質(zhì)量手冊》的要求，對不同崗位的規(guī)定不同的培訓(xùn)和考核 4. ,制定《年度培訓(xùn)和考核計劃》交總經(jīng)理市批，井按照計劃實施 、培訓(xùn)內(nèi)容 乎２工、根據(jù)從事影響質(zhì)量丁作人員的能力需求和任職要求，分別對新員」＿、在崗員工、轉(zhuǎn) 崗員ｌ、各類專業(yè)人員、內(nèi)審員等，制定、市批封按計劃實施培訓(xùn)計戈習(xí) 4. 2. 2,員仁荃礎(chǔ)知識培訓(xùn)教育內(nèi)容包括公司產(chǎn)品知識、相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)掣管理體 系知識等 ,崗位技能培UJI。)lls,`。}}939。39。 ４］、設(shè)計和審核 J`L39。, }39。 44. s,其余的義利經(jīng)竹理者代表批準(zhǔn)1, ，并進(jìn)行記錄。I. J}}A}}x,vzrar}, rl}y}lirJJA4}s}ci39。、文件正式生效后，由質(zhì)管部復(fù)印需要的數(shù)量，在每頁右上角加蓋紅色“受控”印章后，分發(fā)到相關(guān)部門、并進(jìn)行《文件發(fā)放回收銷毀記錄》。、各職能部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草、使用和保管。、管理者代表審核公司的質(zhì)量管理體系文件（包括《質(zhì)量手冊》），由總經(jīng)理批準(zhǔn)。文件的編寫、審核、批準(zhǔn)應(yīng)記錄在《文件編制修改審批記錄》。l0l1tifrlFz 439。}Hh}l}}}.4}1+1}1n}}JhAh=} 內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生尸一規(guī)范，但至少保存二年。firu。!ui}A[S17I}t}i2}Al)ti}:iIJ。.faR$c:ttLJ617JiiJc (((tk1.J39。F2}3. u}}}t9Tx}tlfTJo2, Llllzh*r`.GLLITgf。(A}IJ}tks7Y/F39。 汁竇黔黔衛(wèi)弊fn訓(xùn)和考核計劃的制定及孵實施 4. 制定培訓(xùn)和考核計劃 ,公司行政部對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量飛作人員的能力的判斷，應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng) 歷方面考慮。對驗收不合格 的，生產(chǎn)部應(yīng)和供方協(xié)商解決，并做好記錄：對干低價值的易耗的丁具（價值100元 內(nèi)飛，憑合格證辦1M入庫手續(xù)后即可啟用、對驗收合