【正文】 質(zhì)量管理體系件控制程序、目的：對(duì)本公司所有質(zhì)量管理體系有關(guān)文件進(jìn)行控制，確保在使用處可獲得適用文件的有效版木。、范圍：適用于與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。、職責(zé)、質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編制和控制管理。、管理者代表審核公司的質(zhì)量管理體系文件（包括《質(zhì)量手冊(cè)》），由總經(jīng)理批準(zhǔn)。、各職能部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草、使用和保管。、控制程序、文件分類、標(biāo)準(zhǔn)性文件：即管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4. 、見證性文件：即質(zhì)暈記錄、文件編號(hào)4. 2. 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)ｌ）第一級(jí)文件：《質(zhì)量手冊(cè)》：公司代號(hào)/《質(zhì)星手冊(cè)》代號(hào)QM／版次 例：木公司為：CSTY/QM/A０２）第二級(jí)文件：《程序文件》：程序字母P+ 《質(zhì)量手冊(cè)》中的章號(hào)＋序號(hào)版次 例：《質(zhì)量手冊(cè)》第4章〔質(zhì)量管理體系）的第１個(gè)程序文件３）第三級(jí)文件：《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，或作業(yè)指導(dǎo)書：規(guī)程縮寫SOP+《質(zhì)量手冊(cè)》中的章號(hào)+序號(hào)版次，例：SOP701A0，表示《質(zhì)量手冊(cè)》第7章的第1個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書。 其他質(zhì)量文件：質(zhì)量文件縮寫QD+《質(zhì)量手冊(cè)》中的章號(hào)+序號(hào)版次， 例：QD701A0，表示《質(zhì)量手冊(cè)》第7章的第1個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書。4）外來文件：按發(fā)文級(jí)別的序號(hào)/序號(hào)（01：國家級(jí)；02：省市級(jí)；03其他） 例：R7301：表示“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的第1個(gè)質(zhì)量記錄。不設(shè)置版本號(hào)，不同版本所作的真實(shí)記錄均有效，均具備可追溯性。、文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、生效、使用、修訂、程序文件由各相關(guān)部門編寫；由質(zhì)管部經(jīng)理審核；由管理者代表批準(zhǔn)。程序文件必須有審核人、批準(zhǔn)人簽字的才能正式生效，蓋章和打印名字無效。文件的編寫、審核、批準(zhǔn)應(yīng)記錄在《文件編制修改審批記錄》。、文件正式生效后，由質(zhì)管部復(fù)印需要的數(shù)量，在每頁右上角加蓋紅色“受控”印章后，分發(fā)到相關(guān)部門、并進(jìn)行《文件發(fā)放回收銷毀記錄》。、在文件的執(zhí)行日期前，公司及各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與充分的培訓(xùn)考核，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。 注３５、生效文件在便用過程甲，恤汪忘保泊，小份話7S. 039。HAFl} }}. )i 9)39。l V PNT 請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 4. 3. ，按照編制的程序進(jìn)行。文訓(xùn)一修訂后，舊版本文件按照文件的回收 科序進(jìn)行，確保生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所不出現(xiàn)舊版木文件 4. 4文件的回收、作廢和銷毀 l9 edish`c11}NIamp。l0l1tifrlFz 439。I. J}}A}}x,vzrar}, rl}y}lirJJA4}s}ci39。}, rirl}.}U`.i!。,t f=lamp。EPA 。l=u}ltill=}llft}hlrl?}!Ili}ll。 }tfifn}}4mfit}}lle, l}^}}Ie}s1N1kCt}39。v}Flf}39。}Hh}l}}}.4}1+1}1n}}JhAh=} 內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生尸一規(guī)范，但至少保存二年。 44. s,其余的義利經(jīng)竹理者代表批準(zhǔn)1, ，并進(jìn)行記錄。 ,文件的回收、作廢和銷毀適用于對(duì)外來文州的控制。. 1脊淤摺勺內(nèi)獅核時(shí)對(duì)文件、一、粼，～，執(zhí)～｝｛2, 2rWT39。E}KAh439。Yd,!4!E nL,o3, 4}f3Jfi i} 6}5Z1+1AJ OR SiCA1mry)o4, f}titkl129}%kn}Ai7]Z}139。}%gM`iRJ)i+3350IWI 5. 文件編制修改審批記錄 5. 2,文件分發(fā)回收銷毀記錄 與３、受控文件潔單 與4,質(zhì)量‘己錄潔單, }fh: }f1i}},2xR39。firu。, }39。X} f}1}, 3}, }}}JPS3}rr2t}`}}r}tGiJ, }SEk}o}, }u}diJ9}tlqf }}1it}0}}e$p,}}}3}1srfid}}TTASuE!39。,)7:l+JTt4??aA,J39。C}uJR39。}17ii XH7lid(u39。nf}h} }Ja ,職責(zé)：。；：篇}llffp 3m! : 7117Th i}$ o17u39。!ui}A[S17I}t}i2}Al)ti}:iIJ。 ４］、設(shè)計(jì)和審核 J`L39。ulij?,。riJid7Rt}k`, 3Yyl,ieie39。}k3ka he`z,h,n 1,}`C,fJ471}rffilt7Alif7}}R. ICrAJI。t}fih39。1F39。9}, , },`AIIi_L (7C,) j(1239。.faR$c:ttLJ617JiiJc (((tk1.J39。39。`42c))), 39。? 。Ji}2k：1, NV39。r TJ39。ZJ39。, Tfl,: :J(vf}/l4hl},}Ltrtif }439。F2}3. u}}}t9Tx}tlfTJo2, Llllzh*r`.GLLITgf。}}939。TCJ. I!ip}gaiiJ. .T,i,},f1+J%`fl39。39。it: DprJ^iit39。Hit`irc7L}AJ}cIFJk}IF9}7. 131xiJ?jufj%. YJFxtt1mFVlfs. fJi}l}(i139。r`k:, 1},gq}}} }u: 2007091503, /.c,}fihil,wf=}rllJ}=F,n.39。}}J:)G`}4h}41ll}lAA: TJ7}AJ}If}7r. C39。(A}IJ}tks7Y/F39。)lls,`。olip～’贏努馨袋己錄的封面格式，內(nèi)容包括質(zhì)影己錄的“稱及編號(hào)T39。` nJ}～、}}}：一井?dāng)\羚澎燕裸一｛往、5艘謬湯一一 側(cè)工鬢鷺霏望裂采覆髻麟槳黛肥搬署瑟瞻嚴(yán)程耀步驟的 ,保密文件完成后，交給由總經(jīng)理指定的人員負(fù)責(zé)保管，耽由總經(jīng)理白行保管 4. 4. 3,保密文件的具體內(nèi)容不能完全覆蓋上級(jí)監(jiān)管部門必須汽閱的內(nèi)容，否則保密文件需 要被卜級(jí)監(jiān)管部門在檢香時(shí)查閱。 “保密”印章的文件資料 ５．0,質(zhì)量記錄 ５質(zhì)貨記錄封而 培訓(xùn)與考核控制程序 了．0,目的；對(duì)從事影ｌ向企品質(zhì)量上作人員進(jìn)行培訓(xùn)，以提高員Ｊ能力，使其能夠勝任。通 過培訓(xùn)教育，使員C意識(shí)到滿足顧客和法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性以及違反這些要 求所造成的后果； ；＿欲耀：適用手從事影響產(chǎn)All/A} L作人員 汁竇黔黔衛(wèi)弊fn訓(xùn)和考核計(jì)劃的制定及孵實(shí)施 4. 制定培訓(xùn)和考核計(jì)劃 ,公司行政部對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量飛作人員的能力的判斷，應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng) 歷方面考慮。各職能部門提出培訓(xùn)需求交行政部制定年度培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、 對(duì)象、時(shí)間、考試萬式等）交行政部匯總 4. ,根據(jù)優(yōu)質(zhì)量手冊(cè)》的要求，對(duì)不同崗位的規(guī)定不同的培訓(xùn)和考核 4. ,制定《年度培訓(xùn)和考核計(jì)劃》交總經(jīng)理市批，井按照計(jì)劃實(shí)施 、培訓(xùn)內(nèi)容 乎２工、根據(jù)從事影響質(zhì)量丁作人員的能力需求和任職要求，分別對(duì)新員」＿、在崗員工、轉(zhuǎn) 崗員ｌ、各類專業(yè)人員、內(nèi)審員等，制定、市批封按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)計(jì)戈習(xí) 4. 2. 2,員仁荃礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教育內(nèi)容包括公司產(chǎn)品知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)掣管理體 系知識(shí)等 ,崗位技能培UJI。包抓學(xué)習(xí)崗位操作法、操作規(guī)程（或作業(yè)指導(dǎo)書）。安全知識(shí)及緊急 情況應(yīng)急處理等，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗 之2４、每年應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)在崗人員至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核 ,培訓(xùn)計(jì)劃和考核的實(shí)施井價(jià)哪認(rèn)石１、員Ｊ名冊(cè)５2,員｛履歷表5. 5. 年度培訓(xùn)和考核計(jì)劃５5,培訓(xùn)簽到記錄５7,員廠培訓(xùn)檔案5. 3,培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表 設(shè)施設(shè)備控制程序：適用于為生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品所需的儀器設(shè)施設(shè)各的控制。檢驗(yàn)所需的儀 2$設(shè)備的控制執(zhí)行《檢測(cè)儀器設(shè)備控制程序》,職責(zé)、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)這些儀器設(shè)施設(shè)備的控制。質(zhì)管部予以協(xié)助4。、控制程序４１、儀器設(shè)備的購進(jìn)和驗(yàn)收盛上之、公司對(duì)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的儀器設(shè)施設(shè)備進(jìn)行控制，包括工作場(chǎng)所設(shè)施（水、 電、氣供應(yīng)等）、設(shè)各和l=具心包括1.、卜、量具）、電腦軟件、Dial設(shè)施、運(yùn)輸設(shè) 施等4. 、設(shè)各的使用部門根據(jù)需要購置儀器設(shè)齊設(shè)施，填寫《儀器設(shè)備設(shè)施購置申請(qǐng)及驗(yàn)收 記錄》，注明設(shè)備名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)童等，報(bào)質(zhì)管部審核， 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部組織采購或安徘自制；需白制的設(shè)施，應(yīng)執(zhí)行之設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序》今1３、儀器設(shè)各采購或白制后，應(yīng)織織相關(guān)技術(shù)人員Ｌ必要時(shí)應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部的技術(shù)人員） 進(jìn)行開箱驗(yàn)收、試用，并做好記錄對(duì)：手關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)各，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)制定計(jì)劃、 編制驗(yàn)證方案，力加以驗(yàn)證。驗(yàn)收或驗(yàn)證合格的設(shè)各方可正式啟用。對(duì)驗(yàn)收不合格 的，生產(chǎn)部應(yīng)和供方協(xié)商解決，并做好記錄：對(duì)干低價(jià)值的易耗的丁具（價(jià)值100元 內(nèi)飛，憑合格證辦1M入庫手續(xù)后即可啟用、對(duì)驗(yàn)收合格、可以啟用的儀器設(shè)備設(shè)施，建立《儀器設(shè)備管理臺(tái)$0和“儀器設(shè)各 狀態(tài)標(biāo)志”牌，并將狀態(tài)標(biāo)志牌懸掛在該儀器設(shè)備上。4. 1５、對(duì)計(jì)量器具，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)其送法定部門進(jìn)行強(qiáng)制校驗(yàn)后，合格的方可投入使用 井編制校驗(yàn)計(jì)劃，確保計(jì)量器具及時(shí)得到校驗(yàn),儀器設(shè)施設(shè)備的使用利維護(hù)續(xù)２生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)情況，必須對(duì)一些大那或關(guān)鍵的儀器設(shè)各設(shè)施的使用和維護(hù)建立相應(yīng) 的哎標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，明確其使用方法和日常保養(yǎng)、定期檢修的項(xiàng)目和方法，并對(duì)操 作人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核。合格后持證上崗4. 2. 2,使用這些儀器設(shè)各應(yīng)填寫《儀器設(shè)備使用is錄》4. 2. 3,除市巴左的（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的規(guī)定外，核照儀器設(shè)備的保養(yǎng)項(xiàng)目每月至少進(jìn)行一次 保養(yǎng)，以保侍其能力，并填寫《儀器設(shè)各保養(yǎng)維修檔案》斗2. 4,對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)備沒施，由生產(chǎn)部填寫哎儀器設(shè)各報(bào)廢中請(qǐng)表》，經(jīng) 總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢。對(duì)無使川價(jià)值的低價(jià)值易耗的l=,卡、量具的報(bào)部門經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)廢5．0、質(zhì)量記錄5］、儀器設(shè)備設(shè)施購置中請(qǐng)及驗(yàn)收記錄弓２、儀器設(shè)備管理臺(tái)帳5. 3,儀PS設(shè)備保養(yǎng)維修檔案,儀器設(shè)各使用記錄,儀器設(shè)備報(bào)廢中請(qǐng)表６。、相關(guān)文作6．工、陰Ｆ生產(chǎn)儀器設(shè)備設(shè)施的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述） 工作環(huán)境控制程序,目的確定為生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品所需的ｊ作環(huán)境的要求并加以保持２０、范圍：適用于為生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品以及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的上作環(huán)境的控制3. 0,職責(zé) ：；、鶩翼E5}6439。xr`}, 39。}fi$uh} 41iUIa%fitfrR51=ft3i。 4h r139。F}1 Q}}Ja} r i JK1rkV o并” 咬生產(chǎn)、倉儲(chǔ)工作環(huán)境 生1. 1,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確定對(duì)生少氣、倉儲(chǔ)上作環(huán)境的要求井實(shí)施。除另有規(guī)定外，一般生產(chǎn)區(qū) 在生產(chǎn)止如司和倉庫的溫度應(yīng)控制在朋℃以內(nèi)，相對(duì)濕度應(yīng)控制在３５7５％之間。潔 凈區(qū)在生產(chǎn)期間的溫度應(yīng)控制在18260C,相對(duì)濕度應(yīng)控制在4565%之間，不同 級(jí)別的反域之間應(yīng)保持lOKpa,使其符合YY0033的要求。 4」2,生產(chǎn)車間生產(chǎn)時(shí)、儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)侮天2次分別按規(guī)定的要求做好車間和倉庫的溫度濕 度的記錄：一巨發(fā)現(xiàn)超標(biāo)應(yīng)得到及時(shí)的調(diào)拎。 4. 1. 3,每大生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部應(yīng)制定相應(yīng)的《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》并負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間的清場(chǎng)、 設(shè)備設(shè)施的清潔，并進(jìn)行4L錄。 斗1. 4,倉管人員負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)「作環(huán)境的日常清潔工作并進(jìn)行記錄，使倉庫周邊保持四無（無 積水、無雜早、無垃圾、無蚊蠅拿生地） 4. 1. 5,每大有責(zé)任人員檢杳生產(chǎn)乍間和倉庫所配置的消防器材、安全防盜設(shè)各和設(shè)施是否