【正文】 和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄 石５、臨床試驗(yàn)一試少月方案 、設(shè)計(jì)和升發(fā)確認(rèn)tL錄 ６0,相關(guān)文件 弓QD產(chǎn)品性能要求評(píng)審報(bào)告 ６QD產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 、QD設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)試制總結(jié)報(bào)告 ６4, QD臨床試驗(yàn)／試用報(bào)告；．：、XMUN1IrEfY5 41ncJ!uJ7d}i39。＼伽客的～ 的技術(shù)改進(jìn)等。xr`}, 39。鬢鷺霏望裂采覆髻麟槳黛肥搬署瑟瞻嚴(yán)程耀步驟的 ,保密文件完成后，交給由總經(jīng)理指定的人員負(fù)責(zé)保管，耽由總經(jīng)理白行保管 4. 4. 3,保密文件的具體內(nèi)容不能完全覆蓋上級(jí)監(jiān)管部門必須汽閱的內(nèi)容，否則保密文件需 要被卜級(jí)監(jiān)管部門在檢香時(shí)查閱。r TJ39。}17ii XH7lid(u39。l=u}ltill=}llft}hlrl?}!Ili}ll。不設(shè)置版本號(hào)，不同版本所作的真實(shí)記錄均有效，均具備可追溯性。4）外來(lái)文件：按發(fā)文級(jí)別的序號(hào)/序號(hào)（01：國(guó)家級(jí)；02：省市級(jí)；03其他） 例：R7301：表示“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的第1個(gè)質(zhì)量記錄。EPA 。C}uJR39。Ji}2k：1, NV39。` nJ}～、}}}：一井?dāng)\羚澎燕裸一｛往、5艘謬湯一一 側(cè)工、相關(guān)文作6．工、陰Ｆ生產(chǎn)儀器設(shè)備設(shè)施的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述） 工作環(huán)境控制程序,目的確定為生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品所需的ｊ作環(huán)境的要求并加以保持２０、范圍：適用于為生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品以及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的上作環(huán)境的控制3. 0,職責(zé) ：；、鶩翼E5}6439。 、混濕度ii,錄表.：、排篡篡靛黑馨E }A ５4,口生安全情況檢查記錄。2kt。fifir39。:}sAA, i} f}T: 39。1J,1:A}}}R}39。}J} }i3i}1J39。}}139。I39。} Mnil} iTAiJ..,a. At!黔。l}}／：}Z4i?}JLJTf4}=i}r}rJ CC) Aa1NA}L,IEd}}np。}.PR}`_sS39。afKJ I=11=f1Qafi}c}iK39。i。i})) }39。,3) J`}},39。z)) 39。囚”的產(chǎn)MWl供方和購(gòu)進(jìn)驗(yàn)ｈａ” ４ 7. 銷后退回產(chǎn)品的控制 1)接收悄后退回產(chǎn)品時(shí)．核對(duì)是否與原銷售出庫(kù)產(chǎn)品批號(hào)相符。`npm:C}7r39。}u}?！昂细瘛被颉安? 蕊產(chǎn)魏靄黔標(biāo)識(shí)：76$I l(fAdA)) h39。q e 2）根據(jù)生產(chǎn)所采用的每批原輔材料和半成品，也可一直追溯到所生產(chǎn)的產(chǎn)品的所有顧客；．：、}f1JJ: 4`J39。tr7hlif39。狀態(tài)標(biāo)識(shí)執(zhí)行‘設(shè)”、”王、2,篤鬃嘿粼黯黔著纂鬢、制訂《檢濺器設(shè)、準(zhǔn)操作規(guī)程， （包括對(duì)其首次檢定、操作程序，保養(yǎng)、檢定周期與停用報(bào)廢誓要求）。蹤kJiTJIW `}. Ae}tl}}.jIYUU39。}}}J}J} }JTYr }}}}J}}y4T to L JJf }ll39。I:LWJI}I39。3k}ia l139。t}, tP17P}Rn!39。`a}t。iA9}0h}1uo 。}}J。5。tn }ilh}}。:=,):}Y} } WJiNO F39。、管理者代表確定發(fā)布《醫(yī)療器械通告》后，會(huì)同質(zhì)管部草擬通告的內(nèi)容以及發(fā)布的 范鬧，報(bào)總經(jīng)理審批。t)o2,(iixrJ4?y..A CF%,p,}T,f39。}h (Flr}t}fi7)r}nAtCi}h. r0Ktn, Alt dl:39。并建立《～ 4４、質(zhì)管部門每季度整理、分析質(zhì)量信懇一次，形成書(shū)而的《質(zhì)蛾信息匯總報(bào)告》，及時(shí) 報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必要時(shí)反饋到有關(guān)職能部門 ,數(shù)據(jù)分析方Ip的選擇 4..i工、對(duì)于市場(chǎng)、顧客滿意程度等一般采用調(diào)查表； 4. 5. 2,對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，當(dāng)合格率在正?？刂品秶鷥?nèi)時(shí)可采用調(diào)杏表：當(dāng)按照《年度 管理評(píng)市計(jì)劃》的安Ｊ非，粉查發(fā)現(xiàn)不能完成質(zhì)量目標(biāo)的情況時(shí)，應(yīng)采用排列圖、因果 圖： 4. 5. 3,對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量采用控制圖； 4. 6,產(chǎn)．鉆質(zhì)章檔案的管理《產(chǎn)品質(zhì)量檔案》匯集了產(chǎn)品的主要質(zhì)量信息，是產(chǎn)品質(zhì)量信 息的資料庫(kù)。.39。39。39。 flh, 。n (l39。wkxj. plil.禪拼萬(wàn)：＿；、2, (}*AG!}}}}JIf}WJ}}al}=e liE},}}}}tI7C,C}森粼爹擺霜?dú)灐埃瑁嵋薄槍?duì)么５‘、At } a 4TiVilAHY=uii殷耀嚴(yán)t. A Q}n?i}ijF?況進(jìn)行匯總分析和報(bào)告，“為質(zhì)、息”：：、2,囂}.I39。對(duì)所有重 點(diǎn)用戶顧客，應(yīng)至少每季度進(jìn)行一次必要的信訪（包括傳真、電郵或信函形式，以下同）。G:}h}rfaIFJJ39。s`U}J9}U}VT7(+t3 1`I39。側(cè)：、飛禧霧鏢碧｝就悉裝要求，、產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆勒?、防破損等防護(hù)包 裝,將產(chǎn)品委托運(yùn)輸公司發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)與運(yùn)輸公司笠訂《運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》4. 4. 4, L輸人員應(yīng)填寫(xiě)《產(chǎn)品運(yùn)輸交接單》，明確運(yùn)輸要求：可要求承運(yùn)公司在顧客簽收產(chǎn) 品后，協(xié)助及時(shí)投遞或代理郵遞《產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核銷售憑證》的“回執(zhí)聯(lián)，返回本公司， 并作為結(jié)算運(yùn)費(fèi)的依據(jù)。hPI}IIf39。}.}39。 r3.39。}39。cfn}J}IJCI。IJwr.:fR%J/ PII的＊二服務(wù)二作 4. 7］、確走“退貨產(chǎn)品”的性質(zhì)： ‘夕糯嬰}J ti39。}},},司交～、燃rf%fi}4F7}}}39。no}}}1LV$J}n39。`} 7}jtF)) 39。i}ff1?39。}2 }11}!r }} N u39。吐0,控制程序４１、生產(chǎn)前準(zhǔn)備們‘`39。!}39。`9h7,}}fuu 3ihnli}lw, iviihrfr5tiV!9}J9} 務(wù)要求等：b）適用的質(zhì)量管理體系要求4. 31)2)譽(yù)：vlPtfvvmi39。vu}Z}W}))}39。bi}39。,}}=fiiEM739。x}tx40l}f39。 u n:, A39。39。3發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力２）按照ＹY/39。并檢查生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ) ＿「作環(huán)境的記錄情況。對(duì)驗(yàn)收不合格 的，生產(chǎn)部應(yīng)和供方協(xié)商解決，并做好記錄：對(duì)干低價(jià)值的易耗的丁具（價(jià)值100元 內(nèi)飛，憑合格證辦1M入庫(kù)手續(xù)后即可啟用、對(duì)驗(yàn)收合格、可以啟用的儀器設(shè)備設(shè)施，建立《儀器設(shè)備管理臺(tái)$0和“儀器設(shè)各 狀態(tài)標(biāo)志”牌，并將狀態(tài)標(biāo)志牌懸掛在該儀器設(shè)備上。(A}IJ}tks7Y/F39。.faR$c:ttLJ617JiiJc (((tk1.J39。firu。l0l1tifrlFz 439。、管理者代表審核公司的質(zhì)量管理體系文件（包括《質(zhì)量手冊(cè)》），由總經(jīng)理批準(zhǔn)。、文件正式生效后，由質(zhì)管部復(fù)印需要的數(shù)量，在每頁(yè)右上角加蓋紅色“受控”印章后，分發(fā)到相關(guān)部門、并進(jìn)行《文件發(fā)放回收銷毀記錄》。 44. s,其余的義利經(jīng)竹理者代表批準(zhǔn)1, ，并進(jìn)行記錄。 ４］、設(shè)計(jì)和審核 J`L39。}}939。各職能部門提出培訓(xùn)需求交行政部制定年度培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、 對(duì)象、時(shí)間、考試萬(wàn)式等）交行政部匯總 4. ,根據(jù)優(yōu)質(zhì)量手冊(cè)》的要求，對(duì)不同崗位的規(guī)定不同的培訓(xùn)和考核 4. ,制定《年度培訓(xùn)和考核計(jì)劃》交總經(jīng)理市批，井按照計(jì)劃實(shí)施 、培訓(xùn)內(nèi)容 乎２工、根據(jù)從事影響質(zhì)量丁作人員的能力需求和任職要求，分別對(duì)新員」＿、在崗員工、轉(zhuǎn) 崗員ｌ、各類專業(yè)人員、內(nèi)審員等，制定、市批封按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)計(jì)戈習(xí) 4. 2. 2,員仁荃礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教育內(nèi)容包括公司產(chǎn)品知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)掣管理體 系知識(shí)等 ,崗位技能培UJI。除另有規(guī)定外，一般生產(chǎn)區(qū) 在生產(chǎn)止如司和倉(cāng)庫(kù)的溫度應(yīng)控制在朋℃以內(nèi)，相對(duì)濕度應(yīng)控制在３５7５％之間。建衡碳。iEi739。}Jit$UffE. A?g。.r4,k0fi$ft}f}Y},}13 R03f.T, 39。u ((PnAl.}t39。.%rill39。71N amp?？芍?。IYF}11illT= ( }/, r}、說(shuō)明鄺的檢查對(duì)產(chǎn)“ 州‘、癮攫粼霆裂疏驗(yàn)收記錄必贏、勺、實(shí)、1A寫(xiě)完整規(guī)范Gdtkli7Af+Jo 1E}tiar}}fiJ。編制《月生產(chǎn)計(jì)劃，們３I39。iiJ 17Kt!I} A`J}} o進(jìn)行回A HtK^ill,執(zhí)行相、‘生產(chǎn)工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)i))中對(duì)們5’撇舀藻：，}}:ilt1} }},39。39。A4rril39。=. I}1rl}A}Vit39。T0Jr==TLJ。 完成返工和檢驗(yàn)后再粼、篇筆篆專旅腮“’打建立炙退分品臺(tái)C e 5. 月生產(chǎn)計(jì)劃 ,生戶指令 ５3,產(chǎn)品領(lǐng)料出庫(kù)憑證 ５４，生產(chǎn)」下序流程卜 ５．５、產(chǎn)品入｛東單 與6,批生產(chǎn)記錄（日錄） 5. 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核銷售憑證 ,產(chǎn)品退庫(kù)單 5. 9,合格顧客，覽表 5. ５1產(chǎn)品退貨通知單）段蕊弩言履檢驗(yàn)入r4} 39。}E1?!77), r39。r:9) 4uY(.}cJ}Ji, fI}fiJHi}f JJI39。fJ1.}ffl}di:(t/}.7$,IJ=39。 j}liu,l}: Lp//`x,o}i}2, u1EJLOh}.E}JTlo2, 71K,d IIJC,.Ce}y`J}l`}YA J}IIIP4:7}yN I}}}}J_o原包裝～｛｛｛汗）溉1:}W}J$i,f7JI+ }。F}IF}}3}G}%r.}CRlrn:}, le}39。h。A73}39。 ltkfi4aida, Ikei:fsta39。4. 1. 2,要求覆篇質(zhì)貨管理休系的所有要求的內(nèi)市：功第一次內(nèi)審應(yīng)安排在質(zhì)髦體系運(yùn)行后的三個(gè)月左右2）在接受第三方審核（質(zhì)暈體系認(rèn)證）之前；即每年至少一次進(jìn)行的內(nèi)審〔相鄰兩次內(nèi)審時(shí)間丁司隔不超過(guò)十二個(gè)月）4)在質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)到期之前4．1．當(dāng)出現(xiàn)廠列情況時(shí)，應(yīng)組織內(nèi)部審核，也可以對(duì)局部進(jìn)行內(nèi)審、）組織機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化2）出現(xiàn)屯大責(zé)任事故或用戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連線投訴：3)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他外部要求變更時(shí),內(nèi)市方法戒2．根據(jù)《質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃》的時(shí)問(wèn)，提前將計(jì)劃通知到每個(gè)部門，做好準(zhǔn)備、按照《質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃》的次序進(jìn)行各項(xiàng)?。咦?，做好喊質(zhì)星體系內(nèi)市記錄》，并 可即時(shí)提出整改方法；對(duì)于不能即時(shí)整改的內(nèi)容可安排在內(nèi)審總結(jié)后進(jìn)行4. 2. 3,進(jìn)行內(nèi)審總結(jié),向責(zé)任m:I 1發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單九,內(nèi)審報(bào)告與驗(yàn)證4. 3. 內(nèi)審結(jié)束后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或管理者代表撰寫(xiě)《內(nèi)部審核報(bào)告》、《內(nèi)部審核報(bào)告》交總經(jīng)理批閱4〕3,按照《糾正利預(yù)防措施處理單》的要求，跟蹤驗(yàn)證整改39。}, ait, dS }lui14T ((hrJ139。obi4}}} }L 47f`an}}a4. 3. 4, Fj, lalj 。JL39。. Z,產(chǎn)品恢復(fù)銷售通知單；＿：、TNildll39。4. 2. 4,向巨級(jí)部門報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事什時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》， 并按季度向所在省、白治區(qū)、直轄市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中自報(bào)告，其中導(dǎo)致造成醫(yī)療 事故的應(yīng)丁發(fā)現(xiàn)后10個(gè)止作日內(nèi)報(bào)告，造成醫(yī)療事故而導(dǎo)致死亡事件的應(yīng)于24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告。hAf39。}i}f}}i}y}. y7 Kl}AbfJ } }}uRJ}}}h51}r}n}(}fNir39。責(zé)任部門fr)L*)Li。內(nèi)容應(yīng)包 括產(chǎn)占．介紹、使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者 的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、 標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)川睛況。、：塔：域攜熬默撇；段器適用fg v fa息和數(shù)據(jù)的收v I傳遞和分析的控制。I`rj 111dJf}h/I}G\R}1LJO }rITAa1. 39。tt謂一一；：熱概黯S`SriZh1