【正文】 SOP產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述）｛＿0, HAh:J}IT7ui}}n}fY7ikn. ,fi}39。IJ,IJt?tY3}311+Jx4Jao. 7ef17: i1JF}iL?8=h 1 h}nn, r}kd39。,74ilutL3}fY7}。39。fid39。,39。s S}9a：．｛、}r}SyS%dt},0,68}JflhfNUNlu4‘、}t30fla16JA: l0tE0llR1W)y h} 4}h, p}famp。iA9}0h}1uo 。}ri}a}}h,0Y I}3}}FH:70939。uln}68}pTAhfi}},ry7}Y./E J}pI }g}Jt}}y}1} }4}39。u04gg。}/39。JL39。I11LI}C}IYK71%+hG39。I`rj 111dJf}h/I}G\R}1LJO }rITAa1. 39。139。rAd}Jl!39。I39。T}}}. ISuu}T0 $ flI,采購(gòu)產(chǎn)品（包括原輔材料、半成品、產(chǎn)品）不合格的處置井 ,報(bào)廢產(chǎn)品的處理｛…：…蒸沙LGhrrirrm}39。.39。L}}}u,}39。}39。ho }ii43AfiIJ1S`}(‘不合＼“’、夏惚對(duì)不合格品應(yīng)按季度進(jìn)行匯“，統(tǒng)計(jì)分析不合格的原因，井及時(shí)向管理者”｝…：汾}uf}I}i}Nln39。}}J。fh。oflhii}fJlJ} (1}3}51}fr3}}Vfiilr。然現(xiàn)‘”秘須采取糾正和預(yù)防Ima39。 5. 產(chǎn)品暫停銷售通知單 。. Z,產(chǎn)品恢復(fù)銷售通知單；＿：、TNildll39。Pf}}1Fi?Jh3Qz*e‘。、：塔：域攜熬默撇；段器適用fg v fa息和數(shù)據(jù)的收v I傳遞和分析的控制。髯繁的囊靂篇騾鬢碳黔眾煞瞿信瞥框蕓靛氧黔夢(mèng)款糯督統(tǒng)｝），｛粼獄）忿昆吮戶”一ｒ－ 4, 、戳黑攀鏢毯黔懸竺溉：＿畫羈不譽(yù)寫＿＼一～洋／監(jiān)、酬 記錄、巍端法飯葵歲Ｊ赳“以關(guān)合種袱拓會(huì)議‘質(zhì)量信息傳jtrI}k l,＊詢 ,公司外部信息由各部門通過調(diào)查、訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集 4. 2,質(zhì)量信息、數(shù)據(jù)的分析和處理 . 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： 川法規(guī)要求； 2)與產(chǎn)品要求的符合性 ｝：黔瓢馨露盟蘿的特性及趨勢(shì) 5）供方的質(zhì)彭情況 12. 1） 2）銷售部至少每年向主要顧客發(fā)出《產(chǎn)品質(zhì)量征詢表》，有計(jì)對(duì)性地征詢銷售產(chǎn)品及其服 務(wù)質(zhì)量的情祝：及時(shí)匯總、分折收集的信息、數(shù)據(jù)，必要時(shí)傳遞給質(zhì)管部：對(duì)顧客的建 議和投訴，銷售部應(yīng)根據(jù)處理情況，將實(shí)施結(jié)果反饋給顧客 4. 2. 3,內(nèi)部數(shù)據(jù)的分析和處理 ‘）馨岔s( MrdA}3lif,P UL}3}Jfi 1黔收集和傳“日常數(shù)“１對(duì)存在。“的不合格項(xiàng)，執(zhí)”獲漸緞篩鬢撇得到最有效的利用。并建立《～ 4４、質(zhì)管部門每季度整理、分析質(zhì)量信懇一次，形成書而的《質(zhì)蛾信息匯總報(bào)告》，及時(shí) 報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必要時(shí)反饋到有關(guān)職能部門 ,數(shù)據(jù)分析方Ip的選擇 4..i工、對(duì)于市場(chǎng)、顧客滿意程度等一般采用調(diào)查表； 4. 5. 2,對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，當(dāng)合格率在正?？刂品秶鷥?nèi)時(shí)可采用調(diào)杏表：當(dāng)按照《年度 管理評(píng)市計(jì)劃》的安Ｊ非，粉查發(fā)現(xiàn)不能完成質(zhì)量目標(biāo)的情況時(shí)，應(yīng)采用排列圖、因果 圖： 4. 5. 3,對(duì)關(guān)鍵過程的監(jiān)視和測(cè)量采用控制圖； 4. 6,產(chǎn)．鉆質(zhì)章檔案的管理《產(chǎn)品質(zhì)量檔案》匯集了產(chǎn)品的主要質(zhì)量信息，是產(chǎn)品質(zhì)量信 息的資料庫(kù)。對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品都必須建立一套質(zhì)賢檔案，為分析工作提供參考 數(shù)據(jù)ａ,對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)黃檔案內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對(duì)完整的生產(chǎn)服務(wù)過程 和質(zhì)母保證的要求，至少有以卜內(nèi)容］）產(chǎn)品注冊(cè)證2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告4）包裝標(biāo)答說明陣式樣）｝攀；耀篡荔夢(mèng)位操作法7)法定檢驗(yàn)部門的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告污o, +,39。m=39。, AtYl}黯糯纜交裝默默建耀胃、規(guī)定。5。、記錄一幼5. 質(zhì)量信息臺(tái)帳、仁汽5. 2,質(zhì)貨信急傳遞反饋表義5. 3,質(zhì)量征詢表5. 4,質(zhì)量目標(biāo)完成情況檢杳表５６、產(chǎn)品質(zhì)魷檔案 不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告控制程序，以及醫(yī)療器械發(fā)生的不 良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理，有效頂防不良事件的再次發(fā)生，井使以發(fā)生的不良事件能 得到有效處理、及時(shí)控制,范圍：售前的產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告和處理和售后發(fā)生的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測(cè)和 報(bào)告：各崗位對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé),控制程序：4. 1,界定醫(yī)療器械發(fā)生不良事件和產(chǎn)品質(zhì)量事故4. 1. 1,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)仁市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的任何與該醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的不良事件4. 1. 2,醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件是指由于醫(yī)療器械的質(zhì)髦導(dǎo)致論斷錯(cuò)誤而有下列情況之一者1）危及生命；2)導(dǎo)致機(jī)體功能的水久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的水久性損傷；3）必須采取醫(yī)療措施才能避免匕述水久性傷害或損傷4. 1. 3,產(chǎn)品未發(fā)生上述情況，發(fā)生以卜情況的，定為產(chǎn)品質(zhì)量事故。1）因質(zhì)量問題需要返工或報(bào)廢而每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的2）在庫(kù)產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，若一旦被臨床使用而可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)生醫(yī)療器械發(fā)生不良 事州的3）因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量問題而需要整批召回，否則一曰被臨床使用而可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)生醫(yī)療器械發(fā) 生不良事件的,醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測(cè)與報(bào)告、在法規(guī)正式頒布前，本公司參照成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）》 進(jìn)行醫(yī)療器械不良事州一的監(jiān)測(cè)和報(bào)告銷售部應(yīng)每季度對(duì)所有土要顧客進(jìn)行醫(yī)療器械 不良事件的監(jiān)測(cè)調(diào)查。,對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療 器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告,報(bào)告范田：重點(diǎn)報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的、造成或可能造成醫(yī)療事故的嚴(yán)重不良事件。4. 2. 4,向巨級(jí)部門報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事什時(shí)，應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》， 并按季度向所在省、白治區(qū)、直轄市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中自報(bào)告，其中導(dǎo)致造成醫(yī)療 事故的應(yīng)丁發(fā)現(xiàn)后10個(gè)止作日內(nèi)報(bào)告，造成醫(yī)療事故而導(dǎo)致死亡事件的應(yīng)于24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)造成醫(yī)療事故的事件后２０個(gè)丁作日內(nèi)，應(yīng)向所在 省、白治區(qū)、直轄市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包 括產(chǎn)占．介紹、使用說明書，對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者 的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、 標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)川睛況。4. 2. 5,質(zhì)管部門應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)，大 采取積極手段或措施防止和減小醫(yī)療器械不良事招的蔓延和再次發(fā)生。井配合有關(guān)部 門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料4. ,質(zhì)管部門應(yīng)土動(dòng)召回己產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在 省、自治區(qū)、直轄市食品產(chǎn)品監(jiān)督管理局（產(chǎn)品監(jiān)督管理周）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告氣２？、公司將對(duì)有以下清形之一的部門及其人員予以警告和處罰：I) }I}LiIE}fJr}}t} 4IY}}Pfi1}3}GWIS u`2 LJai7Ji:Epl}fstrh}crnJft7J}`.39。fd=J},}cA7:3) }k}t}kt_klssavnJ}aktht}a, i:}ii}hl}tWJ:, ～澄產(chǎn)品質(zhì)鞠”，應(yīng)立即報(bào)告翹者代表和企業(yè)負(fù)赫由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出處理～’燕罩}h (Flr}t}fi7)r}nAtCi}h. r0Ktn, Alt dl:39。uliamp。(I}iME39。fjltkLfA!:J) yx39。tn }ilh}}。`f3kA!Lt, G`t=JG}1n}rI}J,ttr}}Pymltyky:T,},i7}J}yJ1,}/} , }n939。irlIKPa /L/JJ:SI%Jf%it。f a}Al%J9)o2) atr 0Ifi*tt}h!dt}. JJhrT TIctit0 1m79: l,}C)I}TIk}t,A4}u5:7ht}ir}}J}39。}i}}TZt, f}}}i aG!iL%ffif}o I}Ai, CfE}, }kfLJ39。hAf39。fr}P}l,},}d}o ：〕＿｛、u}u`fLJIT}qII}} k (S FDA sJ39。fr)L*)Li。Hrs}}t3*1f1`IC,},3f39。}}。z (SFDAAt,66)LJrtafi}}i C} }f`YiYI} ５4,產(chǎn)品質(zhì)量事故記錄分析報(bào)告表｝．：、3efI7: OILXOM：鄉(xiāng)薰薰嘿擺擺黑翠的洲 ４．１、糾正措施…：J ntFfirfiHh}}d}L}}r。ItXN}a}i. }riJ}}}0J}L}CJI, 19iit}0 tg}}, 8N}atilkti}hi}iJAh}0f$WJpfJ=ffi9!t ($Atg7Ix1,Oan,J39。t)o2,(iixrJ4?y..A CF%,p,}T,f39。}`ilF, 39。iJ=i}.}u,},ld 111i39。eJ, nJ7}f_WJ} `}39。:=,):}Y} } WJiNO F39。i3）內(nèi)審報(bào)告；4）質(zhì)量信息、數(shù)據(jù)分析的愉出；5)有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄等。））＿：、掣霸瀕蔗嘿(7)9Alrr7贛黔驗(yàn)方法撇）；一｛）腮簇慰翰戴XJTft39。n}trJc39。}i}f}}i}y}. y7 Kl}AbfJ } }}uRJ}}}h51}r}n}(}fNir39。,預(yù)防措施拼、推器撒撰岑罩鑫不合一 護(hù)拓 比，2）顧客需求和期望的評(píng)審；了3)市場(chǎng)分析；’Ｊ4)管理評(píng)審的輸出；5)數(shù)據(jù)分析的輸出；6）過程測(cè)量7）提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程IS 5有大質(zhì)星管理體系的記錄、質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)潛在不合格事實(shí)后，根據(jù)潛在問題影響程度，確定優(yōu)先次序，分析原因 定出責(zé)任部門和采取的預(yù)防措施，填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》交責(zé)任部門實(shí)施口4．2. 4質(zhì)管部對(duì)頂防措施跟蹤驗(yàn)證其有效性4衛(wèi)對(duì)有效的預(yù)防措施引起的文件修訂，執(zhí)行《質(zhì)箭管理體系文刊控制程序》，對(duì)效果 刁；明顯的應(yīng)進(jìn)一步分析原因、質(zhì)管部對(duì)糾正和預(yù)防措施的控制今3狄編制《組正措施和預(yù)防措施實(shí)施清況匯總表》，記錄各次措施發(fā)出時(shí)問責(zé)任部門 完成時(shí)間及驗(yàn)證結(jié)果，逾期未完成的，要報(bào)告管理者代表，分析原因、督促其完成注3２、重要的糾正措施和預(yù)防措施的相關(guān)記錄作為下次管理評(píng)市的輸入之一吐３建立并保持一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)（由質(zhì)管部牽頭，總經(jīng)理、各織能部門領(lǐng)導(dǎo)組 成）以提供質(zhì)量何題的早期報(bào)瞥，且能輸入糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)。4．、若顧客投訴后．沒有采取糾正和預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。公司應(yīng)保存所有顧客投 訴調(diào)查的記錄。4．發(fā)布醫(yī)療器械通告的控制么4. 公司規(guī)定由管理者代表負(fù)責(zé)確定是否發(fā)布《醫(yī)療器械通告》丈包括召回產(chǎn)品），及其 通告的內(nèi)容、發(fā)布的范圍〔顧客）等、管理者代表確定發(fā)布《醫(yī)療器械通告》后，會(huì)同質(zhì)管部草擬通告的內(nèi)容以及發(fā)布的 范鬧，報(bào)總經(jīng)理審批。從硯定發(fā)布通告到呈交通告草擬文本報(bào)總經(jīng)理審批，應(yīng)在一 個(gè)止作日內(nèi)完成. 3,總經(jīng)理市批后，質(zhì)管部應(yīng)立即將《醫(yī)療器械通告》傳真到確定的顧客，并要求顧客 以傳真方式確認(rèn)已收到通告，并進(jìn)行記錄,質(zhì)量記錄５糾正措施和頂防措施實(shí)施情況匯總表、縱正和預(yù)防措施處理單５．醫(yī)療器械通告發(fā)布確認(rèn)記錄