【正文】 SOP產(chǎn)品檢驗標準操作規(guī)程（總述）｛＿0, HAh:J}IT7ui}}n}fY7ikn. ,fi}39。IJ,IJt?tY3}311+Jx4Jao. 7ef17: i1JF}iL?8=h 1 h}nn, r}kd39。,74ilutL3}fY7}。39。fid39。,39。s S}9a：．｛、}r}SyS%dt},0,68}JflhfNUNlu4‘、}t30fla16JA: l0tE0llR1W)y h} 4}h, p}famp。iA9}0h}1uo 。}ri}a}}h,0Y I}3}}FH:70939。uln}68}pTAhfi}},ry7}Y./E J}pI }g}Jt}}y}1} }4}39。u04gg。}/39。JL39。I11LI}C}IYK71%+hG39。I`rj 111dJf}h/I}G\R}1LJO }rITAa1. 39。139。rAd}Jl!39。I39。T}}}. ISuu}T0 $ flI,采購產(chǎn)品（包括原輔材料、半成品、產(chǎn)品）不合格的處置井 ,報廢產(chǎn)品的處理｛…：…蒸沙LGhrrirrm}39。.39。L}}}u,}39。}39。ho }ii43AfiIJ1S`}(‘不合＼“’、夏惚對不合格品應按季度進行匯“，統(tǒng)計分析不合格的原因，井及時向管理者”｝…：汾}uf}I}i}Nln39。}}J。fh。oflhii}fJlJ} (1}3}51}fr3}}Vfiilr。然現(xiàn)‘”秘須采取糾正和預防Ima39。 5. 產(chǎn)品暫停銷售通知單 。. Z,產(chǎn)品恢復銷售通知單；＿：、TNildll39。Pf}}1Fi?Jh3Qz*e‘。、：塔：域攜熬默撇；段器適用fg v fa息和數(shù)據(jù)的收v I傳遞和分析的控制。髯繁的囊靂篇騾鬢碳黔眾煞瞿信瞥框蕓靛氧黔夢款糯督統(tǒng)｝），｛粼獄）忿昆吮戶”一ｒ－ 4, 、戳黑攀鏢毯黔懸竺溉：＿畫羈不譽寫＿＼一～洋／監(jiān)、酬 記錄、巍端法飯葵歲Ｊ赳“以關合種袱拓會議‘質(zhì)量信息傳jtrI}k l,＊詢 ,公司外部信息由各部門通過調(diào)查、訪問、分析預測等方法收集 4. 2,質(zhì)量信息、數(shù)據(jù)的分析和處理 . 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： 川法規(guī)要求； 2)與產(chǎn)品要求的符合性 ｝：黔瓢馨露盟蘿的特性及趨勢 5）供方的質(zhì)彭情況 12. 1） 2）銷售部至少每年向主要顧客發(fā)出《產(chǎn)品質(zhì)量征詢表》，有計對性地征詢銷售產(chǎn)品及其服 務質(zhì)量的情祝：及時匯總、分折收集的信息、數(shù)據(jù)，必要時傳遞給質(zhì)管部：對顧客的建 議和投訴，銷售部應根據(jù)處理情況，將實施結(jié)果反饋給顧客 4. 2. 3,內(nèi)部數(shù)據(jù)的分析和處理 ‘）馨岔s( MrdA}3lif,P UL}3}Jfi 1黔收集和傳“日常數(shù)“１對存在?！暗牟缓细耥?，執(zhí)”獲漸緞篩鬢撇得到最有效的利用。并建立《～ 4４、質(zhì)管部門每季度整理、分析質(zhì)量信懇一次，形成書而的《質(zhì)蛾信息匯總報告》，及時 報告質(zhì)量負責人，必要時反饋到有關職能部門 ,數(shù)據(jù)分析方Ip的選擇 4..i工、對于市場、顧客滿意程度等一般采用調(diào)查表； 4. 5. 2,對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，當合格率在正常控制范圍內(nèi)時可采用調(diào)杏表：當按照《年度 管理評市計劃》的安Ｊ非，粉查發(fā)現(xiàn)不能完成質(zhì)量目標的情況時，應采用排列圖、因果 圖： 4. 5. 3,對關鍵過程的監(jiān)視和測量采用控制圖； 4. 6,產(chǎn)．鉆質(zhì)章檔案的管理《產(chǎn)品質(zhì)量檔案》匯集了產(chǎn)品的主要質(zhì)量信息，是產(chǎn)品質(zhì)量信 息的資料庫。對所生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品都必須建立一套質(zhì)賢檔案，為分析工作提供參考 數(shù)據(jù)ａ,對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)黃檔案內(nèi)容應包括對產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對完整的生產(chǎn)服務過程 和質(zhì)母保證的要求，至少有以卜內(nèi)容］）產(chǎn)品注冊證2）產(chǎn)品質(zhì)量標準3)產(chǎn)品風險分析報告4）包裝標答說明陣式樣）｝攀；耀篡荔夢位操作法7)法定檢驗部門的產(chǎn)品檢驗報告污o, +,39。m=39。, AtYl}黯糯纜交裝默默建耀胃、規(guī)定。5。、記錄一幼5. 質(zhì)量信息臺帳、仁汽5. 2,質(zhì)貨信急傳遞反饋表義5. 3,質(zhì)量征詢表5. 4,質(zhì)量目標完成情況檢杳表５６、產(chǎn)品質(zhì)魷檔案 不良事件監(jiān)測與報告控制程序，以及醫(yī)療器械發(fā)生的不 良事件監(jiān)測和報告的管理，有效頂防不良事件的再次發(fā)生，井使以發(fā)生的不良事件能 得到有效處理、及時控制,范圍：售前的產(chǎn)品質(zhì)量事故報告和處理和售后發(fā)生的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測和 報告：各崗位對本程序的實施負責,控制程序：4. 1,界定醫(yī)療器械發(fā)生不良事件和產(chǎn)品質(zhì)量事故4. 1. 1,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準仁市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的， 導致或可能導致錯誤的任何與該醫(yī)療器械預期使用效果無關的不良事件4. 1. 2,醫(yī)療器械嚴重不良事件是指由于醫(yī)療器械的質(zhì)髦導致論斷錯誤而有下列情況之一者1）危及生命；2)導致機體功能的水久性傷害或者機體結(jié)構的水久性損傷；3）必須采取醫(yī)療措施才能避免匕述水久性傷害或損傷4. 1. 3,產(chǎn)品未發(fā)生上述情況，發(fā)生以卜情況的，定為產(chǎn)品質(zhì)量事故。1）因質(zhì)量問題需要返工或報廢而每批造成3000元以上經(jīng)濟損失的2）在庫產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，若一旦被臨床使用而可能會導致發(fā)生醫(yī)療器械發(fā)生不良 事州的3）因為產(chǎn)品質(zhì)量問題而需要整批召回，否則一曰被臨床使用而可能會導致發(fā)生醫(yī)療器械發(fā) 生不良事件的,醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測與報告、在法規(guī)正式頒布前，本公司參照成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》 進行醫(yī)療器械不良事州一的監(jiān)測和報告銷售部應每季度對所有土要顧客進行醫(yī)療器械 不良事件的監(jiān)測調(diào)查。,對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療 器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告,報告范田：重點報告與醫(yī)療器械有關的、造成或可能造成醫(yī)療事故的嚴重不良事件。4. 2. 4,向巨級部門報告可疑醫(yī)療器械不良事什時，應填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》， 并按季度向所在省、白治區(qū)、直轄市產(chǎn)品不良反應監(jiān)測中自報告，其中導致造成醫(yī)療 事故的應丁發(fā)現(xiàn)后10個止作日內(nèi)報告，造成醫(yī)療事故而導致死亡事件的應于24 小時內(nèi)報告。在報告與醫(yī)療器械有關造成醫(yī)療事故的事件后２０個丁作日內(nèi)，應向所在 省、白治區(qū)、直轄市產(chǎn)品不良反應監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。內(nèi)容應包 括產(chǎn)占．介紹、使用說明書，對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者 的相關信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、 標識及臨床應川睛況。4. 2. 5,質(zhì)管部門應經(jīng)常對本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析，評價，大 采取積極手段或措施防止和減小醫(yī)療器械不良事招的蔓延和再次發(fā)生。井配合有關部 門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關資料4. ,質(zhì)管部門應土動召回己產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在 省、自治區(qū)、直轄市食品產(chǎn)品監(jiān)督管理局（產(chǎn)品監(jiān)督管理周）和衛(wèi)生廳（局）報告氣２？、公司將對有以下清形之一的部門及其人員予以警告和處罰：I) }I}LiIE}fJr}}t} 4IY}}Pfi1}3}GWIS u`2 LJai7Ji:Epl}fstrh}crnJft7J}`.39。fd=J},}cA7:3) }k}t}kt_klssavnJ}aktht}a, i:}ii}hl}tWJ:, ～澄產(chǎn)品質(zhì)鞠”，應立即報告翹者代表和企業(yè)負赫由企業(yè)負責人作出處理～’燕罩}h (Flr}t}fi7)r}nAtCi}h. r0Ktn, Alt dl:39。uliamp。(I}iME39。fjltkLfA!:J) yx39。tn }ilh}}。`f3kA!Lt, G`t=JG}1n}rI}J,ttr}}Pymltyky:T,},i7}J}yJ1,}/} , }n939。irlIKPa /L/JJ:SI%Jf%it。f a}Al%J9)o2) atr 0Ifi*tt}h!dt}. JJhrT TIctit0 1m79: l,}C)I}TIk}t,A4}u5:7ht}ir}}J}39。}i}}TZt, f}}}i aG!iL%ffif}o I}Ai, CfE}, }kfLJ39。hAf39。fr}P}l,},}d}o ：〕＿｛、u}u`fLJIT}qII}} k (S FDA sJ39。fr)L*)Li。Hrs}}t3*1f1`IC,},3f39。}}。z (SFDAAt,66)LJrtafi}}i C} }f`YiYI} ５4,產(chǎn)品質(zhì)量事故記錄分析報告表｝．：、3efI7: OILXOM：鄉(xiāng)薰薰嘿擺擺黑翠的洲 ４．１、糾正措施…：J ntFfirfiHh}}d}L}}r。ItXN}a}i. }riJ}}}0J}L}CJI, 19iit}0 tg}}, 8N}atilkti}hi}iJAh}0f$WJpfJ=ffi9!t ($Atg7Ix1,Oan,J39。t)o2,(iixrJ4?y..A CF%,p,}T,f39。}`ilF, 39。iJ=i}.}u,},ld 111i39。eJ, nJ7}f_WJ} `}39。:=,):}Y} } WJiNO F39。i3）內(nèi)審報告；4）質(zhì)量信息、數(shù)據(jù)分析的愉出；5)有關質(zhì)量管理體系的記錄等。））＿：、掣霸瀕蔗嘿(7)9Alrr7贛黔驗方法撇）；一｛）腮簇慰翰戴XJTft39。n}trJc39。}i}f}}i}y}. y7 Kl}AbfJ } }}uRJ}}}h51}r}n}(}fNir39。,預防措施拼、推器撒撰岑罩鑫不合一 護拓 比，2）顧客需求和期望的評審；了3)市場分析；’Ｊ4)管理評審的輸出；5)數(shù)據(jù)分析的輸出；6）過程測量7）提供運作條件失控的早期報警過程IS 5有大質(zhì)星管理體系的記錄、質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)潛在不合格事實后，根據(jù)潛在問題影響程度，確定優(yōu)先次序，分析原因 定出責任部門和采取的預防措施，填寫《糾正和預防措施處理單》交責任部門實施口4．2. 4質(zhì)管部對頂防措施跟蹤驗證其有效性4衛(wèi)對有效的預防措施引起的文件修訂，執(zhí)行《質(zhì)箭管理體系文刊控制程序》，對效果 刁；明顯的應進一步分析原因、質(zhì)管部對糾正和預防措施的控制今3狄編制《組正措施和預防措施實施清況匯總表》，記錄各次措施發(fā)出時問責任部門 完成時間及驗證結(jié)果，逾期未完成的，要報告管理者代表，分析原因、督促其完成注3２、重要的糾正措施和預防措施的相關記錄作為下次管理評市的輸入之一吐３建立并保持一個形成文件的反饋系統(tǒng)（由質(zhì)管部牽頭，總經(jīng)理、各織能部門領導組 成）以提供質(zhì)量何題的早期報瞥，且能輸入糾正和預防措施系統(tǒng)。4．、若顧客投訴后．沒有采取糾正和預防措施，應記錄其理由。公司應保存所有顧客投 訴調(diào)查的記錄。4．發(fā)布醫(yī)療器械通告的控制么4. 公司規(guī)定由管理者代表負責確定是否發(fā)布《醫(yī)療器械通告》丈包括召回產(chǎn)品），及其 通告的內(nèi)容、發(fā)布的范圍〔顧客）等、管理者代表確定發(fā)布《醫(yī)療器械通告》后，會同質(zhì)管部草擬通告的內(nèi)容以及發(fā)布的 范鬧，報總經(jīng)理審批。從硯定發(fā)布通告到呈交通告草擬文本報總經(jīng)理審批，應在一 個止作日內(nèi)完成. 3,總經(jīng)理市批后，質(zhì)管部應立即將《醫(yī)療器械通告》傳真到確定的顧客，并要求顧客 以傳真方式確認已收到通告，并進行記錄,質(zhì)量記錄５糾正措施和頂防措施實施情況匯總表、縱正和預防措施處理單５．醫(yī)療器械通告發(fā)布確認記錄