【正文】 公司應(yīng)保存所有顧客投 訴調(diào)查的記錄。））＿：、掣霸瀕蔗嘿(7)9Alrr7贛黔驗方法撇）；一｛）z (SFDAAt,66)LJrtafi}}i C} }f`YiYI} ５4,產(chǎn)品質(zhì)量事故記錄分析報告表｝．：、3efI7: OILXOM：鄉(xiāng)薰薰嘿擺擺黑翠的洲 ４．１、糾正措施…：J ntFfirfiHh}}d}L}}r。irlIKPa /L/JJ:SI%Jf%it。fd=J},}cA7:3) }k}t}kt_klssavnJ}aktht}a, i:}ii}hl}tWJ:, ～1）因質(zhì)量問題需要返工或報廢而每批造成3000元以上經(jīng)濟損失的2）在庫產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，若一旦被臨床使用而可能會導致發(fā)生醫(yī)療器械發(fā)生不良 事州的3）因為產(chǎn)品質(zhì)量問題而需要整批召回，否則一曰被臨床使用而可能會導致發(fā)生醫(yī)療器械發(fā) 生不良事件的,醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測與報告、在法規(guī)正式頒布前，本公司參照成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》 進行醫(yī)療器械不良事州一的監(jiān)測和報告銷售部應(yīng)每季度對所有土要顧客進行醫(yī)療器械 不良事件的監(jiān)測調(diào)查?！|(zhì)量信息傳jtrI}k l,＊詢 ,公司外部信息由各部門通過調(diào)查、訪問、分析預(yù)測等方法收集 4. 2,質(zhì)量信息、數(shù)據(jù)的分析和處理 . 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： 川法規(guī)要求； 2)與產(chǎn)品要求的符合性 ｝：黔瓢馨露盟蘿的特性及趨勢 5）供方的質(zhì)彭情況 12. 1） 2）銷售部至少每年向主要顧客發(fā)出《產(chǎn)品質(zhì)量征詢表》，有計對性地征詢銷售產(chǎn)品及其服 務(wù)質(zhì)量的情祝：及時匯總、分折收集的信息、數(shù)據(jù)，必要時傳遞給質(zhì)管部：對顧客的建 議和投訴，銷售部應(yīng)根據(jù)處理情況，將實施結(jié)果反饋給顧客 4. 2. 3,內(nèi)部數(shù)據(jù)的分析和處理 ‘）馨岔s( MrdA}3lif,P UL}3}Jfi 1黔收集和傳“日常數(shù)“１對存在。oflhii}fJlJ} (1}3}51}fr3}}Vfiilr。I39。uln}68}pTAhfi}},ry7}Y./E J}pI }g}Jt}}y}1} }4}39。IJ,IJt?tY3}311+Jx4Jao. 7ef17: i1JF}iL?8=h 1 h}nn, r}kd39。l)}39。ui2. (id.A}n39。39。, ((T,9}7knlii39。 )!Ni*}}7ky}}h p}d116rH 4139。包子吞4王每種來料（包括原輔材料和外購成品、半成品）的優(yōu)采購產(chǎn)品質(zhì)檢標準操作規(guī)程》井2 $117f} A}}lk0h39。. l}teAfi門要”明因’分”任’５１、用戶訪問計劃,用戶訪問記錄表５3,顧客滿意度調(diào)杏表；：、黯盆暴纂豁質(zhì)嘟喘記錄6. 0,附圖：質(zhì)量信息反饋系統(tǒng) 質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)汁口 聲；下 ～尸瑟獲，’ 內(nèi)部審核會制不毫浮六－１認目的按計劃的時間間隔進行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核凡以確定質(zhì)量管理體系是否符合 標準的要求，是否得到有嗽實施〔運行）和保持．以便來取糾正和預(yù)防措施，不斷完 善質(zhì)童管理體系2.。lMllit, MIY]Aj ujo39。}Lsk}39。f}l39。3}3FTt}39。Yillr39。湘、簍滁扁瓢集上“l(fā)lM w f Nit I」的信肘處“分析顧客反饋的信息，確定責任 ３〕、箕介卜言阿門牲刊的去日臉ｚ全白一節(jié)、～卜一＿．＿ ４．。}a rJmtLt。修理或報廢，^39。每個月、。}} g J} a４．１、包裝…；、1, lJ3i}[l。r}i=9i,}}}phVttlo` }I\JI IMP, }F39。Jf39。)) }J39。a}fNq tff. A}}}139。f}t39。y}}WUrf}V}、半成；和產(chǎn)成3. 生產(chǎn)部負責對原輔材料、仁成品和產(chǎn)成品進行適宜的標識。. 4}e:1fJ}fTf1}11ra}5i Fl}(639。I[I39。}) (f}f}trAlllfl+n3J T1}71}.139。如果質(zhì)檢不合格，則執(zhí)行《不合格品處理控制程序從 37完成質(zhì)量檢查需要重新入庫的，銷售部憑《產(chǎn)品檢驗報告書》打印炙銷后退回產(chǎn)品檢驗 入庫憑證》與倉庫交接, )QJJii}2V0d}lfih39。憑證》）做到票、 ,盔藤少護與交、制程序／、森產(chǎn)品飛啦!1A n,安氛 ；，）、石蕊擴量信息反R。 LILJ}139。,39。i。,}i}l}4. 。C:tlJ)) $i,}, l}`A,}39。}+}=A}r} KiL0fiiEN, j(i2J}TIte`r?traK139。Frn}) t39。EYI}}}Y7ao i}a39。ti39。},Vi}I7N GS}}c}39。39。r}}tuA`t,T39。f39。F7l}n0pR39?！愤M行、或檢驗：一。fifi339。Nf) AhvJYt39。FtA9}}IkkN3}vWlfise}a(fnd39。(2fi39。r71}1n1Y.39。t1:}} (($}nni}k}u39。}t%iltt}FYWilfi7}Ny tJx39。tfa}.c39。用途. 39。,T}lw}f}fm)%W7fio }yr,llii!fY7, Yi5}}}7}39。3uJTT=h0c, JJ,4,}, jf4RAe 4. 采購產(chǎn)品供方的審核…井價介：島）髯裂確質(zhì)踩款和期限的《質(zhì)掀證協(xié)議“》：審、質(zhì)量條款39。}fi}4IKl}71x?tr39。4A39。fJ 39。２）包含或引用產(chǎn)品接收準則。－－－－一一’～仆Ｊ’似廣陽訓共1L. iF39。檢查工作要有記錄 4. ,各部門應(yīng)安排每月對生產(chǎn)、倉儲〕們環(huán)境的徹底清潔 ,檢驗場所 理之｝、質(zhì)管部負質(zhì)確定檢驗場所的要求并實施。}fi$uh} 41iUIa%fitfrR51=ft3i。、控制程序４１、儀器設(shè)備的購進和驗收盛上之、公司對為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的儀器設(shè)施設(shè)備進行控制，包括工作場所設(shè)施（水、 電、氣供應(yīng)等）、設(shè)各和l=具心包括1.、卜、量具）、電腦軟件、Dial設(shè)施、運輸設(shè) 施等4. 、設(shè)各的使用部門根據(jù)需要購置儀器設(shè)齊設(shè)施，填寫《儀器設(shè)備設(shè)施購置申請及驗收 記錄》，注明設(shè)備名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)童等，報質(zhì)管部審核， 總經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)部組織采購或安徘自制；需白制的設(shè)施，應(yīng)執(zhí)行之設(shè)計和開 發(fā)控制程序》今1３、儀器設(shè)各采購或白制后，應(yīng)織織相關(guān)技術(shù)人員Ｌ必要時應(yīng)會同質(zhì)管部的技術(shù)人員） 進行開箱驗收、試用，并做好記錄對：手關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)各，質(zhì)管部應(yīng)及時制定計劃、 編制驗證方案，力加以驗證。 “保密”印章的文件資料 ５．0,質(zhì)量記錄 ５質(zhì)貨記錄封而 培訓與考核控制程序 了．0,目的；對從事影ｌ向企品質(zhì)量上作人員進行培訓，以提高員Ｊ能力，使其能夠勝任。r`k:, 1},gq}}} }u: 2007091503, /.c,}fihil,wf=}rllJ}=F,n.39。ZJ39。1F39。nf}h} }Ja ,職責：。Yd,!4!E nL,o3, 4}f3Jfi i} 6}5Z1+1AJ OR SiCA1mry)o4, f}titkl129}%kn}Ai7]Z}139。 }tfifn}}4mfit}}lle, l}^}}Ie}s1N1kCt}39。 4. 3. ，按照編制的程序進行。、文件的編寫、審核、批準、發(fā)放、生效、使用、修訂、程序文件由各相關(guān)部門編寫；由質(zhì)管部經(jīng)理審核；由管理者代表批準。、范圍：適用于與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 其他質(zhì)量文件：質(zhì)量文件縮寫QD+《質(zhì)量手冊》中的章號+序號版次， 例：QD701A0，表示《質(zhì)量手冊》第7章的第1個作業(yè)指導書。 注３５、生效文件在便用過程甲，恤汪忘保泊，小份話7S. 039。,t f=lamp。. 1脊淤摺勺內(nèi)獅核時對文件、一、粼，,)7:l+JTt4??aA,J39。riJid7Rt}k`, 3Yyl,ieie39。? 。39。T39。安全知識及緊急 情況應(yīng)急處理等，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗 之2４、每年應(yīng)按照培訓計劃對在崗人員至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核 ,培訓計劃和考核的實施井價哪認石１、員Ｊ名冊５2,員｛履歷表5. 5. 年度培訓和考核計劃５5,培訓簽到記錄５7,員廠培訓檔案5. 3,培訓效果評價表 設(shè)施設(shè)備控制程序：適用于為生產(chǎn)符合標準要求的產(chǎn)品所需的儀器設(shè)施設(shè)各的控制。對無使川價值的低價值易耗的l=,卡、量具的報部門經(jīng)理批準報廢5．0、質(zhì)量記錄5］、儀器設(shè)備設(shè)施購置中請及驗收記錄弓２、儀器設(shè)備管理臺帳5. 3,儀PS設(shè)備保養(yǎng)維修檔案,儀器設(shè)各使用記錄,儀器設(shè)備報廢中請表６。 4」2,生產(chǎn)車間生產(chǎn)時、儲運部門應(yīng)侮天2次分別按規(guī)定的要求做好車間和倉庫的溫度濕 度的記錄：一巨發(fā)現(xiàn)超標應(yīng)得到及時的調(diào)拎。rg ifL進行例行檢“，并在其衛(wèi)生rq/P記錄中繃、２質(zhì)鬃黔月應(yīng)對各部門的衛(wèi)生安全情附行檢二、錄計和開發(fā)策 劃應(yīng)確定＼4．」設(shè)計和開發(fā)階段；、驗證利確認I IVY.4. ,設(shè)計和尹發(fā)的職責和權(quán)子比住讓４、參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的協(xié)作，以確保有效溝通，列明確職貢分丁4. ,設(shè)訓全過程中應(yīng)對產(chǎn)品進行風險分析，井保持風險分析的記錄空１６、設(shè)計和開發(fā)策劃輸出采用的文件形式地ｎ設(shè)計和開發(fā)計劃），隨著設(shè)計和開發(fā)的進 展，在適當時，策劃輸Lli應(yīng)予以更新4. 設(shè)計利開發(fā)的輸入4. 、設(shè)計和開發(fā)的輸入包括()功能fip性能要求2）適用的法律法規(guī)、標準要求；的適用的以前類似設(shè)計提供的信息月）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求4 ２２、科研部組織設(shè)計和開發(fā)輸入評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整，清楚， 井且不能自相矛盾4. 2. 39。：：1 Ta}}ki}izrotI}3Fxz}hca ziltl,heuvF39。}H939。、WR－－－－…刀沸J`A}9h}Ti}}niY7f=4, 39。fib ((}It739。}LFe}fkiiEnFj71r.Ytfft0}fi}t+L,}}Z,}y,。clY739。.}hJi}fK7bn}ff:3)4) ,}A1raATxi:}l39。Itl}9, }3l}iAf}li0e39。J}iSI J }39。f39。I^3 ((.J0ni,I}}}klttz})) T?T39。fn6J.. 51iJRAniJ (l}lliFO) fiR..frl}ltt}klo}:htN}v=7L$r fitt:IS}AVV1 ((RMt`}y}=}}H xl}}。}nnkJS}}`}fd},h5}W7 }}:)?G7}/J53瞪熟：）一燕薰翼lmllyA C.39。）； ２）又寸產(chǎn)品的驗證要求；：fLa}n39。,7}7tai,usi釗２。：5 0 FWA39。}i717hi}n, lTdJRI}:e}pi7A。(}} }J}SI。Flx39。rA科出二憑證》領(lǐng)料4. 1“；｛隙橇毛巍森渝少漂默黔凈區(qū)檢豁格的報告t}0i5i, }fk}39。ii}fillyyi, Ilh}0uF2`l,f}l}h A}F,itlly}0fii11 ic}539。liF. }uik}s`c}hi}I, It1TfifJWJ ((}i1rM。lxz}lwl}i!l3Y} ((t`}P}f%r)) J13 LFamp。1?39。di`Jllr,(7s`F,.ilt)) 5, ((il+riNlJ,14J%9Eifl cEfnIJt7}At}ttJ, amp。x,`iI112,0。7