【正文】 `.GLLITgf。Ji}2k：1, NV39。.faR$c:ttLJ617JiiJc (((tk1.J39。}k3ka he`z,h,n 1,}`C,fJ471}rffilt7Alif7}}R. ICrAJI。!ui}A[S17I}t}i2}Al)ti}:iIJ。C}uJR39。firu?！?，執(zhí)～｝｛2, 2rWT39。}Hh}l}}}.4}1+1}1n}}JhAh=} 內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生尸一規(guī)范，但至少保存二年。EPA 。l0l1tifrlFz 439。HAFl} }}. )i 9)39。文件的編寫、審核、批準(zhǔn)應(yīng)記錄在《文件編制修改審批記錄》。4）外來(lái)文件：按發(fā)文級(jí)別的序號(hào)/序號(hào)（01：國(guó)家級(jí)；02：省市級(jí)；03其他） 例：R7301：表示“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的第1個(gè)質(zhì)量記錄。、管理者代表審核公司的質(zhì)量管理體系文件（包括《質(zhì)量手冊(cè)》），由總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系件控制程序、目的：對(duì)本公司所有質(zhì)量管理體系有關(guān)文件進(jìn)行控制，確保在使用處可獲得適用文件的有效版木。、各職能部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草、使用和保管。不設(shè)置版本號(hào)，不同版本所作的真實(shí)記錄均有效，均具備可追溯性。、文件正式生效后，由質(zhì)管部復(fù)印需要的數(shù)量，在每頁(yè)右上角加蓋紅色“受控”印章后，分發(fā)到相關(guān)部門、并進(jìn)行《文件發(fā)放回收銷毀記錄》。l V PNT 請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。I. J}}A}}x,vzrar}, rl}y}lirJJA4}s}ci39。l=u}ltill=}llft}hlrl?}!Ili}ll。 44. s,其余的義利經(jīng)竹理者代表批準(zhǔn)1, ，并進(jìn)行記錄。E}KAh439。, }39。}17ii XH7lid(u39。 ４］、設(shè)計(jì)和審核 J`L39。t}fih39。39。r TJ39。}}939。Hit`irc7L}AJ}cIFJk}IF9}7. 131xiJ?jufj%. YJFxtt1mFVlfs. fJi}l}(i139。)lls,`。鬢鷺霏望裂采覆髻麟槳黛肥搬署瑟瞻嚴(yán)程耀步驟的 ,保密文件完成后，交給由總經(jīng)理指定的人員負(fù)責(zé)保管，耽由總經(jīng)理白行保管 4. 4. 3,保密文件的具體內(nèi)容不能完全覆蓋上級(jí)監(jiān)管部門必須汽閱的內(nèi)容，否則保密文件需 要被卜級(jí)監(jiān)管部門在檢香時(shí)查閱。各職能部門提出培訓(xùn)需求交行政部制定年度培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、 對(duì)象、時(shí)間、考試萬(wàn)式等）交行政部匯總 4. ,根據(jù)優(yōu)質(zhì)量手冊(cè)》的要求，對(duì)不同崗位的規(guī)定不同的培訓(xùn)和考核 4. ,制定《年度培訓(xùn)和考核計(jì)劃》交總經(jīng)理市批，井按照計(jì)劃實(shí)施 、培訓(xùn)內(nèi)容 乎２工、根據(jù)從事影響質(zhì)量丁作人員的能力需求和任職要求，分別對(duì)新員」＿、在崗員工、轉(zhuǎn) 崗員ｌ、各類專業(yè)人員、內(nèi)審員等，制定、市批封按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)計(jì)戈習(xí) 4. 2. 2,員仁荃礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教育內(nèi)容包括公司產(chǎn)品知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)掣管理體 系知識(shí)等 ,崗位技能培UJI。質(zhì)管部予以協(xié)助4。4. 1５、對(duì)計(jì)量器具，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)其送法定部門進(jìn)行強(qiáng)制校驗(yàn)后，合格的方可投入使用 井編制校驗(yàn)計(jì)劃，確保計(jì)量器具及時(shí)得到校驗(yàn),儀器設(shè)施設(shè)備的使用利維護(hù)續(xù)２生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)情況，必須對(duì)一些大那或關(guān)鍵的儀器設(shè)各設(shè)施的使用和維護(hù)建立相應(yīng) 的哎標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，明確其使用方法和日常保養(yǎng)、定期檢修的項(xiàng)目和方法，并對(duì)操 作人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核。xr`}, 39。除另有規(guī)定外，一般生產(chǎn)區(qū) 在生產(chǎn)止如司和倉(cāng)庫(kù)的溫度應(yīng)控制在朋℃以內(nèi)，相對(duì)濕度應(yīng)控制在３５7５％之間。 斗1. 4,倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)「作環(huán)境的日常清潔工作并進(jìn)行記錄，使倉(cāng)庫(kù)周邊保持四無(wú)（無(wú) 積水、無(wú)雜早、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅拿生地） 4. 1. 5,每大有責(zé)任人員檢杳生產(chǎn)乍間和倉(cāng)庫(kù)所配置的消防器材、安全防盜設(shè)各和設(shè)施是否 完備有效，渠道是否暢通，門窗是否嚴(yán)密，防鼠防蟲設(shè)施是否完好，產(chǎn)品堆放是否 整齊有序。；．；、３檢翼黔結(jié)舫應(yīng)進(jìn)行瀚＼伽客的～ 的技術(shù)改進(jìn)等。建衡碳。給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。1 03162003韻要求進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》`0BH}it53ad}t pfK7uha2, }T,3} f ljq 石項(xiàng)日建議書 ５２、設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)鄺 ,設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄 ５４、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄 石５、臨床試驗(yàn)一試少月方案 、設(shè)計(jì)和升發(fā)確認(rèn)tL錄 ６0,相關(guān)文件 弓QD產(chǎn)品性能要求評(píng)審報(bào)告 ６QD產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 、QD設(shè)計(jì)和開發(fā)試制總結(jié)報(bào)告 ６4, QD臨床試驗(yàn)／試用報(bào)告；．：、XMUN1IrEfY5 41ncJ!uJ7d}i39。iEi739。`rP::P,clf }hnTJWII$+rfifi439。 f4tIm39。fiaplimu}}IK7L$。}Jit$UffE. A?g。Jf:Q39。rT?tt6)質(zhì)量體系認(rèn)證證協(xié)是否覆蓋所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品}.,.3, xJhaejM=i}fi}},i}erfif39。,39。.r4,k0fi$ft}f}Y},}13 R03f.T, 39。,}4. 2. 采購(gòu)前，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合法Ntg耐癬情況卯市稱了解產(chǎn)品的性能d}Fl}}39。R,rfv}h.30jP}}J39。u ((PnAl.}t39。39。39。biNF1J, jf`39。.%rill39。, tl4f0}W:}}i}, }}Irt}}C}titPlrilr}39。Mli2}C}e}i}l(5.39。}側(cè)飛霧流踢巍出現(xiàn)igCit 4問(wèn)題，質(zhì)管部二；、供方發(fā)出t(Aint }h a A ))如果 二次出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)貫問(wèn)題，要考慮更換供方4. 2了、對(duì)外協(xié)加T的供方和供方的服務(wù)控制，參照上述條款執(zhí)行,.、5cAkyfIA^Fi}PM iH}IitU T39。71N amp。}k` }uilY}lk}t334ki}, i,Uxt39。}}}A739。} 3:39?？芍?。r, f}g. izrl}}}J }Jte39。nt。購(gòu)產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)操作。IYF}11illT= ( }/, r}、說(shuō)明鄺的檢查對(duì)產(chǎn)“ 州‘、癮攫粼霆裂疏驗(yàn)收記錄必贏、勺、實(shí)、1A寫完整規(guī)范, N, }l\ 17 C[7 ((.R)R39。 SITR dtl}tUEr) h44, t(lry}t`IlnE}Ik.))o 501}2}139。crrF3 rc.,039。Gdtkli7Af+Jo 1E}tiar}}fiJ。、相關(guān)文件 ６OD采購(gòu)產(chǎn)PII技術(shù)要求 , SOP采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述）；．：、39。=Af}}S。}39。編制《月生產(chǎn)計(jì)劃，們３}kh7序的‘標(biāo)顴作規(guī)fl))（包”《返工產(chǎn)～3kl* }(i A4ri}fiII}iLvr}Nf}39。}} 39。l},7FL}l}:2} *1H$}}U二使、測(cè)儀器設(shè)一對(duì)～ 39。I39。iit, }ia}o n}ylhi}r}Hh!JiI71JJLti (UFAr p ,r4Sdtti) }htJPiiE95} ,ittu3Fi}H11r ((ixit ttl)Fj}fii) Rfr }h39。i839。?f139。iiJ 17Kt!I} A`J}} o進(jìn)行回A HtK^ill,執(zhí)行相、‘生產(chǎn)工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)i))中對(duì)們5’撇舀藻：，}}:ilt1} }},39。Jac,T}aa}d}}。fJTT`.},i)) fit39。7}.12z}d$I}lu7ft Ktttf`。39。JJstEV Win},z,}}.Rf}}i,.1lt. 41Ar,tl!13139。R}}17YJlo2 I`iinHIL39。}r, M。A4rril39。}Jrr``4iu}ll39。41 (li}}) WJr}}a}Yn} f。39。=. I}1rl}A}Vit39。銷。ih}i}l7.}I}f}Wg, flfJf`黔yo上級(jí)監(jiān)“管理部門 2）倉(cāng)管員憑銷售部開出的《產(chǎn)品退貨通知單》，收回銷后退回的產(chǎn)品，并通知質(zhì)檢員進(jìn)行質(zhì) 蛋檢查，執(zhí)行帶產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》。T0Jr==TLJ。iill=jT!})J} U4YS 139。a39。II}i$JIYJ. t5%, ((?`np,39。 完成返工和檢驗(yàn)后再粼、篇筆篆專旅腮“’打建立炙退分品臺(tái)C e 5. 月生產(chǎn)計(jì)劃 ,生戶指令 ５3,產(chǎn)品領(lǐng)料出庫(kù)憑證 ５４，生產(chǎn)」下序流程卜 ５．５、產(chǎn)品入｛東單 與6,批生產(chǎn)記錄（日錄） 5. 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核銷售憑證 ,產(chǎn)品退庫(kù)單 5. 9,合格顧客，覽表 5. ５1產(chǎn)品退貨通知單）段蕊弩言履檢驗(yàn)入r4} 39。0,ASe}F}9rf1a 4Jl$}di}F4lyi}fJhb}id。f39。L。}E1?!77), r39。Fia }.JJ .`:4}(r)urin}o2J/139。,}(}U , lfdJJJ。對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的規(guī)定, }2fr1。r:9) 4uY(.}cJ}Ji, fI}fiJHi}f JJI39。}39。!AI}f}i. uj739。dnN39。fJ1.}ffl}di:(t/}.7$,IJ=39。}*} t_IJIL. 4if$Cl/tx}}xfY}Fe39。}I IIP)39。}}V o}3PkII xj f(}hJKt39。 j}liu,l}: Lp//`x,o}i}2, u1EJLOh}.E}JTlo2, 71K,d IIJC,.Ce}y`J}l`}YA J}IIIP4:7}yN I}}}}J_o原包裝～｛｛｛汗）溉1:}W}J$i,f7JI+ }。靄期養(yǎng)護(hù)Ａ。５產(chǎn)品出入庫(kù)臺(tái)賬,產(chǎn)品貨位卜、產(chǎn)品周期檢杏記錄、產(chǎn)品長(zhǎng)期儲(chǔ)存月報(bào)表 檢測(cè)儀器設(shè)備控制程序：確定需實(shí)施監(jiān)視和測(cè)星所需的監(jiān)視和測(cè)遏裝置（即檢測(cè)儀器設(shè)播，以下同）正 常運(yùn)作，為產(chǎn)品符合規(guī)定提供證據(jù),范圍：適用手對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備的控制3。4２、檢測(cè)儀器設(shè)屠的校準(zhǔn)或檢定4 3. 外聰翰合格的檢測(cè)儀器設(shè)備，其中的計(jì)貨器具由質(zhì)管部送國(guó)篆認(rèn)月的檢洲郡曰4kM 精度等級(jí)等校準(zhǔn)內(nèi)容、以及生戶一公司家、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)臼期、放置地點(diǎn)等填寫在 戒檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》上 4. 2. 2,對(duì)于沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)儀器設(shè)各，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)利方法……長(zhǎng)公 赫：、應(yīng)對(duì)該裝置采取措施如必要的校準(zhǔn)F}IF}}3}G}%r.}CRlrn:}, le}39。}tY7J}}}Ft9J}n}if。fih39。接收顧客的質(zhì)。h。%}}wti}}A}S7uy(irei ,139。iih77Tirlb ((J}}139。, iu`iu9}39。A73}39。ie (}amp。2)對(duì)刁本地區(qū)的一般用戶顧客，應(yīng)至少每季度進(jìn)行一次必要的走訪：對(duì)于本地區(qū)以外的一 般用戶顧客，應(yīng)至少每季度進(jìn)行一次必要的電話訪問(wèn)；對(duì)所有一般用戶顧客，每年進(jìn)行一次必要的信訪 一l3 x39。7WJIIlirt``Eu FIL I7iI}JWjV3oJJ XtX} rf}fr3YRlri? fl:2) 3) T}3Je}},J} }hf}fihSk}}llgo6}. 1。 ltkfi4aida, Ikei:fsta39。4J4u0一 ,顧客質(zhì)量查詢和投訴處理汀蒸鬢澎黔二二A39。Fibl, !t}FWJLT,30.39。}7ud39。4. 1. 2,要求覆篇質(zhì)貨管理休系的所有要求的內(nèi)市：功第一次內(nèi)審應(yīng)安排在質(zhì)髦體系運(yùn)行后的三個(gè)月左右2）在接受第三方審核（質(zhì)暈體系認(rèn)證）之前；即每年至少一