【正文】 `.GLLITgf。Ji}2k：1, NV39。.faR$c:ttLJ617JiiJc (((tk1.J39。}k3ka he`z,h,n 1,}`C,fJ471}rffilt7Alif7}}R. ICrAJI。!ui}A[S17I}t}i2}Al)ti}:iIJ。C}uJR39。firu。～，執(zhí)～｝｛2, 2rWT39。}Hh}l}}}.4}1+1}1n}}JhAh=} 內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生尸一規(guī)范，但至少保存二年。EPA 。l0l1tifrlFz 439。HAFl} }}. )i 9)39。文件的編寫、審核、批準應記錄在《文件編制修改審批記錄》。4）外來文件：按發(fā)文級別的序號/序號（01：國家級；02：省市級；03其他） 例：R7301：表示“設(shè)計和開發(fā)”的第1個質(zhì)量記錄。、管理者代表審核公司的質(zhì)量管理體系文件（包括《質(zhì)量手冊》），由總經(jīng)理批準。質(zhì)量管理體系件控制程序、目的：對本公司所有質(zhì)量管理體系有關(guān)文件進行控制，確保在使用處可獲得適用文件的有效版木。、各職能部門負責相關(guān)文件的起草、使用和保管。不設(shè)置版本號，不同版本所作的真實記錄均有效，均具備可追溯性。、文件正式生效后，由質(zhì)管部復印需要的數(shù)量，在每頁右上角加蓋紅色“受控”印章后，分發(fā)到相關(guān)部門、并進行《文件發(fā)放回收銷毀記錄》。l V PNT 請補發(fā)。I. J}}A}}x,vzrar}, rl}y}lirJJA4}s}ci39。l=u}ltill=}llft}hlrl?}!Ili}ll。 44. s,其余的義利經(jīng)竹理者代表批準1, ，并進行記錄。E}KAh439。, }39。}17ii XH7lid(u39。 ４］、設(shè)計和審核 J`L39。t}fih39。39。r TJ39。}}939。Hit`irc7L}AJ}cIFJk}IF9}7. 131xiJ?jufj%. YJFxtt1mFVlfs. fJi}l}(i139。)lls,`。鬢鷺霏望裂采覆髻麟槳黛肥搬署瑟瞻嚴程耀步驟的 ,保密文件完成后，交給由總經(jīng)理指定的人員負責保管，耽由總經(jīng)理白行保管 4. 4. 3,保密文件的具體內(nèi)容不能完全覆蓋上級監(jiān)管部門必須汽閱的內(nèi)容，否則保密文件需 要被卜級監(jiān)管部門在檢香時查閱。各職能部門提出培訓需求交行政部制定年度培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、 對象、時間、考試萬式等）交行政部匯總 4. ,根據(jù)優(yōu)質(zhì)量手冊》的要求，對不同崗位的規(guī)定不同的培訓和考核 4. ,制定《年度培訓和考核計劃》交總經(jīng)理市批，井按照計劃實施 、培訓內(nèi)容 乎２工、根據(jù)從事影響質(zhì)量丁作人員的能力需求和任職要求，分別對新員」＿、在崗員工、轉(zhuǎn) 崗員ｌ、各類專業(yè)人員、內(nèi)審員等，制定、市批封按計劃實施培訓計戈習 4. 2. 2,員仁荃礎(chǔ)知識培訓教育內(nèi)容包括公司產(chǎn)品知識、相關(guān)法律法規(guī)和標準，質(zhì)掣管理體 系知識等 ,崗位技能培UJI。質(zhì)管部予以協(xié)助4。4. 1５、對計量器具，由質(zhì)管部負責對其送法定部門進行強制校驗后，合格的方可投入使用 井編制校驗計劃，確保計量器具及時得到校驗,儀器設(shè)施設(shè)備的使用利維護續(xù)２生產(chǎn)部應根據(jù)情況，必須對一些大那或關(guān)鍵的儀器設(shè)各設(shè)施的使用和維護建立相應 的哎標準操作規(guī)程》，明確其使用方法和日常保養(yǎng)、定期檢修的項目和方法，并對操 作人員進行適當?shù)呐嘤柡涂己?。xr`}, 39。除另有規(guī)定外，一般生產(chǎn)區(qū) 在生產(chǎn)止如司和倉庫的溫度應控制在朋℃以內(nèi)，相對濕度應控制在３５7５％之間。 斗1. 4,倉管人員負責倉儲「作環(huán)境的日常清潔工作并進行記錄，使倉庫周邊保持四無（無 積水、無雜早、無垃圾、無蚊蠅拿生地） 4. 1. 5,每大有責任人員檢杳生產(chǎn)乍間和倉庫所配置的消防器材、安全防盜設(shè)各和設(shè)施是否 完備有效，渠道是否暢通，門窗是否嚴密，防鼠防蟲設(shè)施是否完好，產(chǎn)品堆放是否 整齊有序。；．；、３檢翼黔結(jié)舫應進行瀚＼伽客的～ 的技術(shù)改進等。建衡碳。給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息。1 03162003韻要求進行產(chǎn)品的風險分析，形成《產(chǎn)品風險分析報告》`0BH}it53ad}t pfK7uha2, }T,3} f ljq 石項日建議書 ５２、設(shè)計和開發(fā)任務(wù)鄺 ,設(shè)計和開發(fā)評審記錄 ５４、設(shè)計和開發(fā)驗證記錄 石５、臨床試驗一試少月方案 、設(shè)計和升發(fā)確認tL錄 ６0,相關(guān)文件 弓QD產(chǎn)品性能要求評審報告 ６QD產(chǎn)品風險分析報告 、QD設(shè)計和開發(fā)試制總結(jié)報告 ６4, QD臨床試驗／試用報告；．：、XMUN1IrEfY5 41ncJ!uJ7d}i39。iEi739。`rP::P,clf }hnTJWII$+rfifi439。 f4tIm39。fiaplimu}}IK7L$。}Jit$UffE. A?g。Jf:Q39。rT?tt6)質(zhì)量體系認證證協(xié)是否覆蓋所生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品}.,.3, xJhaejM=i}fi}},i}erfif39。,39。.r4,k0fi$ft}f}Y},}13 R03f.T, 39。,}4. 2. 采購前，還應對產(chǎn)品進行合法Ntg耐癬情況卯市稱了解產(chǎn)品的性能d}Fl}}39。R,rfv}h.30jP}}J39。u ((PnAl.}t39。39。39。biNF1J, jf`39。.%rill39。, tl4f0}W:}}i}, }}Irt}}C}titPlrilr}39。Mli2}C}e}i}l(5.39。}側(cè)飛霧流踢巍出現(xiàn)igCit 4問題，質(zhì)管部二；、供方發(fā)出t(Aint }h a A ))如果 二次出現(xiàn)嚴重質(zhì)貫問題，要考慮更換供方4. 2了、對外協(xié)加T的供方和供方的服務(wù)控制，參照上述條款執(zhí)行,.、5cAkyfIA^Fi}PM iH}IitU T39。71N amp。}k` }uilY}lk}t334ki}, i,Uxt39。}}}A739。} 3:39?？芍薄, f}g. izrl}}}J }Jte39。nt。購產(chǎn)品、標準操作。IYF}11illT= ( }/, r}、說明鄺的檢查對產(chǎn)“ 州‘、癮攫粼霆裂疏驗收記錄必贏、勺、實、1A寫完整規(guī)范, N, }l\ 17 C[7 ((.R)R39。 SITR dtl}tUEr) h44, t(lry}t`IlnE}Ik.))o 501}2}139。crrF3 rc.,039。Gdtkli7Af+Jo 1E}tiar}}fiJ。、相關(guān)文件 ６OD采購產(chǎn)PII技術(shù)要求 , SOP采購產(chǎn)品質(zhì)檢標準操作規(guī)程（總述）；．：、39。=Af}}S。}39。編制《月生產(chǎn)計劃，們３}kh7序的‘標顴作規(guī)fl))（包”《返工產(chǎn)～3kl* }(i A4ri}fiII}iLvr}Nf}39。}} 39。l},7FL}l}:2} *1H$}}U二使、測儀器設(shè)一對～ 39。I39。iit, }ia}o n}ylhi}r}Hh!JiI71JJLti (UFAr p ,r4Sdtti) }htJPiiE95} ,ittu3Fi}H11r ((ixit ttl)Fj}fii) Rfr }h39。i839。?f139。iiJ 17Kt!I} A`J}} o進行回A HtK^ill,執(zhí)行相、‘生產(chǎn)工序標準操作規(guī)i))中對們5’撇舀藻：，}}:ilt1} }},39。Jac,T}aa}d}}。fJTT`.},i)) fit39。7}.12z}d$I}lu7ft Ktttf`。39。JJstEV Win},z,}}.Rf}}i,.1lt. 41Ar,tl!13139。R}}17YJlo2 I`iinHIL39。}r, M。A4rril39。}Jrr``4iu}ll39。41 (li}}) WJr}}a}Yn} f。39。=. I}1rl}A}Vit39。銷。ih}i}l7.}I}f}Wg, flfJf`黔yo上級監(jiān)“管理部門 2）倉管員憑銷售部開出的《產(chǎn)品退貨通知單》，收回銷后退回的產(chǎn)品，并通知質(zhì)檢員進行質(zhì) 蛋檢查，執(zhí)行帶產(chǎn)品檢驗控制程序》。T0Jr==TLJ。iill=jT!})J} U4YS 139。a39。II}i$JIYJ. t5%, ((?`np,39。 完成返工和檢驗后再粼、篇筆篆專旅腮“’打建立炙退分品臺C e 5. 月生產(chǎn)計劃 ,生戶指令 ５3,產(chǎn)品領(lǐng)料出庫憑證 ５４，生產(chǎn)」下序流程卜 ５．５、產(chǎn)品入｛東單 與6,批生產(chǎn)記錄（日錄） 5. 產(chǎn)品出庫復核銷售憑證 ,產(chǎn)品退庫單 5. 9,合格顧客，覽表 5. ５1產(chǎn)品退貨通知單）段蕊弩言履檢驗入r4} 39。0,ASe}F}9rf1a 4Jl$}di}F4lyi}fJhb}id。f39。L。}E1?!77), r39。Fia }.JJ .`:4}(r)urin}o2J/139。,}(}U , lfdJJJ。對包裝標識的規(guī)定, }2fr1。r:9) 4uY(.}cJ}Ji, fI}fiJHi}f JJI39。}39。!AI}f}i. uj739。dnN39。fJ1.}ffl}di:(t/}.7$,IJ=39。}*} t_IJIL. 4if$Cl/tx}}xfY}Fe39。}I IIP)39。}}V o}3PkII xj f(}hJKt39。 j}liu,l}: Lp//`x,o}i}2, u1EJLOh}.E}JTlo2, 71K,d IIJC,.Ce}y`J}l`}YA J}IIIP4:7}yN I}}}}J_o原包裝～｛｛｛汗）溉1:}W}J$i,f7JI+ }。靄期養(yǎng)護Ａ。５產(chǎn)品出入庫臺賬,產(chǎn)品貨位卜、產(chǎn)品周期檢杏記錄、產(chǎn)品長期儲存月報表 檢測儀器設(shè)備控制程序：確定需實施監(jiān)視和測星所需的監(jiān)視和測遏裝置（即檢測儀器設(shè)播，以下同）正 常運作，為產(chǎn)品符合規(guī)定提供證據(jù),范圍：適用手對檢測儀器設(shè)備的控制3。4２、檢測儀器設(shè)屠的校準或檢定4 3. 外聰翰合格的檢測儀器設(shè)備，其中的計貨器具由質(zhì)管部送國篆認月的檢洲郡曰4kM 精度等級等校準內(nèi)容、以及生戶一公司家、校準周期、校準臼期、放置地點等填寫在 戒檢測儀器設(shè)備一覽表》上 4. 2. 2,對于沒有校準標準的非標儀器設(shè)各，應記錄用于校準的依據(jù)利方法……長公 赫：、應對該裝置采取措施如必要的校準F}IF}}3}G}%r.}CRlrn:}, le}39。}tY7J}}}Ft9J}n}if。fih39。接收顧客的質(zhì)。h。%}}wti}}A}S7uy(irei ,139。iih77Tirlb ((J}}139。, iu`iu9}39。A73}39。ie (}amp。2)對刁本地區(qū)的一般用戶顧客，應至少每季度進行一次必要的走訪：對于本地區(qū)以外的一 般用戶顧客，應至少每季度進行一次必要的電話訪問；對所有一般用戶顧客，每年進行一次必要的信訪 一l3 x39。7WJIIlirt``Eu FIL I7iI}JWjV3oJJ XtX} rf}fr3YRlri? fl:2) 3) T}3Je}},J} }hf}fihSk}}llgo6}. 1。 ltkfi4aida, Ikei:fsta39。4J4u0一 ,顧客質(zhì)量查詢和投訴處理汀蒸鬢澎黔二二A39。Fibl, !t}FWJLT,30.39。}7ud39。4. 1. 2,要求覆篇質(zhì)貨管理休系的所有要求的內(nèi)市：功第一次內(nèi)審應安排在質(zhì)髦體系運行后的三個月左右2）在接受第三方審核（質(zhì)暈體系認證）之前；即每年至少一