【正文】 得適用文件的有效版木。不設(shè)置版本號，不同版本所作的真實記錄均有效，均具備可追溯性。l V PNT 請補(bǔ)發(fā)。l=u}ltill=}llft}hlrl?}!Ili}ll。E}KAh439。}17ii XH7lid(u39。t}fih39。r TJ39。Hit`irc7L}AJ}cIFJk}IF9}7. 131xiJ?jufj%. YJFxtt1mFVlfs. fJi}l}(i139。鬢鷺霏望裂采覆髻麟槳黛肥搬署瑟瞻嚴(yán)程耀步驟的 ,保密文件完成后，交給由總經(jīng)理指定的人員負(fù)責(zé)保管，耽由總經(jīng)理白行保管 4. 4. 3,保密文件的具體內(nèi)容不能完全覆蓋上級監(jiān)管部門必須汽閱的內(nèi)容，否則保密文件需 要被卜級監(jiān)管部門在檢香時查閱。質(zhì)管部予以協(xié)助4。xr`}, 39。 斗1. 4,倉管人員負(fù)責(zé)倉儲「作環(huán)境的日常清潔工作并進(jìn)行記錄，使倉庫周邊保持四無（無 積水、無雜早、無垃圾、無蚊蠅拿生地） 4. 1. 5,每大有責(zé)任人員檢杳生產(chǎn)乍間和倉庫所配置的消防器材、安全防盜設(shè)各和設(shè)施是否 完備有效，渠道是否暢通，門窗是否嚴(yán)密，防鼠防蟲設(shè)施是否完好，產(chǎn)品堆放是否 整齊有序。＼伽客的～ 的技術(shù)改進(jìn)等。給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。`0BH}it53ad}t pfK7uha2, }T,3} f ljq 石項日建議書 ５２、設(shè)計和開發(fā)任務(wù)鄺 ,設(shè)計和開發(fā)評審記錄 ５４、設(shè)計和開發(fā)驗證記錄 石５、臨床試驗一試少月方案 、設(shè)計和升發(fā)確認(rèn)tL錄 ６0,相關(guān)文件 弓QD產(chǎn)品性能要求評審報告 ６QD產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 、QD設(shè)計和開發(fā)試制總結(jié)報告 ６4, QD臨床試驗／試用報告；．：、XMUN1IrEfY5 41ncJ!uJ7d}i39。`rP::P,clf }hnTJWII$+rfifi439。fiaplimu}}IK7L$。Jf:Q39。,39。,}4. 2. 采購前，還應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行合法Ntg耐癬情況卯市稱了解產(chǎn)品的性能R,rfv}h.30jP}}J39。39。biNF1J, jf`39。, tl4f0}W:}}i}, }}Irt}}C}titPlrilr}39。}側(cè)飛霧流踢巍出現(xiàn)igCit 4問題，質(zhì)管部二；、供方發(fā)出t(Aint }h a A ))如果 二次出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)貫問題，要考慮更換供方4. 2了、對外協(xié)加T的供方和供方的服務(wù)控制，參照上述條款執(zhí)行,.、5cAkyfIA^Fi}PM iH}IitU T39。}k` }uilY}lk}t334ki}, i,Uxt39。} 3:39。r, f}g. izrl}}}J }Jte39。購產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)操作。, N, }l\ 17 C[7 ((.R)R39。crrF3 rc.,039。、相關(guān)文件 ６OD采購產(chǎn)PII技術(shù)要求 , SOP采購產(chǎn)品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述）；．：、39。}39。}kh7序的‘標(biāo)顴作規(guī)fl))（包”《返工產(chǎn)～3kl* }(i A4ri}fiII}iLvr}Nf}39。l},7FL}l}:2} *1H$}}U二使、測儀器設(shè)一對～ 39。iit, }ia}o n}ylhi}r}Hh!JiI71JJLti (UFAr p ,r4Sdtti) }htJPiiE95} ,ittu3Fi}H11r ((ixit ttl)Fj}fii) Rfr }h39。?f139。Jac,T}aa}d}}。7}.12z}d$I}lu7ft Ktttf`。JJstEV Win},z,}}.Rf}}i,.1lt. 41Ar,tl!13139。}r, M。}Jrr``4iu}ll39。39。銷。 2）倉管員憑銷售部開出的《產(chǎn)品退貨通知單》，收回銷后退回的產(chǎn)品，并通知質(zhì)檢員進(jìn)行質(zhì) 蛋檢查，執(zhí)行帶產(chǎn)品檢驗控制程序》。iill=jT!})J} U4YS 139。II}i$JIYJ. t5%, ((?`np,39。0,ASe}F}9rf1a 4Jl$}di}F4lyi}fJhb}id。L。Fia }.JJ .`:4}(r)urin}o2J/139。對包裝標(biāo)識的規(guī)定, }2fr1。}39。dnN39。}*} t_IJIL. 4if$Cl/tx}}xfY}Fe39。}}V o}3PkII xj f(}hJKt39。靄期養(yǎng)護(hù)Ａ。4２、檢測儀器設(shè)屠的校準(zhǔn)或檢定4 3. 外聰翰合格的檢測儀器設(shè)備，其中的計貨器具由質(zhì)管部送國篆認(rèn)月的檢洲郡曰4kM 精度等級等校準(zhǔn)內(nèi)容、以及生戶一公司家、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)臼期、放置地點等填寫在 戒檢測儀器設(shè)備一覽表》上 4. 2. 2,對于沒有校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)儀器設(shè)各，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)利方法……長公 赫：、應(yīng)對該裝置采取措施如必要的校準(zhǔn)}tY7J}}}Ft9J}n}if。接收顧客的質(zhì)。%}}wti}}A}S7uy(irei ,139。, iu`iu9}39。ie (}amp。7WJIIlirt``Eu FIL I7iI}JWjV3oJJ XtX} rf}fr3YRlri? fl:2) 3) T}3Je}},J} }hf}fihSk}}llgo6}. 1。4J4u0一 ,顧客質(zhì)量查詢和投訴處理汀蒸鬢澎黔二二A39。}7ud39。、職責(zé)質(zhì)管部負(fù)貨人和質(zhì)檢員對本積序的實施負(fù)責(zé),控制程序：４．質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制各類產(chǎn)品的驗收或檢驗標(biāo)準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程．明確驗收或檢驗方式、 項目、抽樣方案、方法、判別依據(jù)和使用的L具和設(shè)各等。}r}b39。j1:4)l,. !。fJ$39。1539。}RfuoJ39。}ll)}iAit}u}},},TC},一： 5. 0,質(zhì)量記錄：５產(chǎn)品檢驗報告書,相關(guān)文件6. 1, SOP產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述）｛＿0, HAh:J}IT7ui}}n}fY7ikn. ,fi}39。}ri}a}}h,0Y I}3}}FH:70939。rAd}Jl!39。fh。髯繁的囊靂篇騾鬢碳黔眾煞瞿信瞥框蕓靛氧黔夢款糯督統(tǒng)｝），｛粼獄）忿昆吮戶”一ｒ－ 4, 、戳黑攀鏢毯黔懸竺溉：＿畫羈不譽(yù)寫＿＼一～洋／監(jiān)、酬 記錄、巍端法飯葵歲Ｊ赳“以關(guān)合種袱拓會議、記錄一幼5. 質(zhì)量信息臺帳、仁汽5. 2,質(zhì)貨信急傳遞反饋表義5. 3,質(zhì)量征詢表5. 4,質(zhì)量目標(biāo)完成情況檢杳表５６、產(chǎn)品質(zhì)魷檔案 不良事件監(jiān)測與報告控制程序，以及醫(yī)療器械發(fā)生的不 良事件監(jiān)測和報告的管理，有效頂防不良事件的再次發(fā)生，井使以發(fā)生的不良事件能 得到有效處理、及時控制,范圍：售前的產(chǎn)品質(zhì)量事故報告和處理和售后發(fā)生的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測和 報告：各崗位對本程序的實施負(fù)責(zé),控制程序：4. 1,界定醫(yī)療器械發(fā)生不良事件和產(chǎn)品質(zhì)量事故4. 1. 1,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)仁市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致錯誤的任何與該醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的不良事件4. 1. 2,醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件是指由于醫(yī)療器械的質(zhì)髦導(dǎo)致論斷錯誤而有下列情況之一者1）危及生命；2)導(dǎo)致機(jī)體功能的水久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的水久性損傷；3）必須采取醫(yī)療措施才能避免匕述水久性傷害或損傷4. 1. 3,產(chǎn)品未發(fā)生上述情況，發(fā)生以卜情況的，定為產(chǎn)品質(zhì)量事故。井配合有關(guān)部 門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料4. ,質(zhì)管部門應(yīng)土動召回己產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在 省、自治區(qū)、直轄市食品產(chǎn)品監(jiān)督管理局（產(chǎn)品監(jiān)督管理周）和衛(wèi)生廳（局）報告氣２？、公司將對有以下清形之一的部門及其人員予以警告和處罰：I) }I}LiIE}fJr}}t} 4IY}}Pfi1}3}GWIS u`2 LJai7Ji:Epl}fstrh}crnJft7J}`.39。`f3kA!Lt, G`t=JG}1n}rI}J,ttr}}Pymltyky:T,},i7}J}yJ1,}/} , }n939。}}。i3）內(nèi)審報告；4）質(zhì)量信息、數(shù)據(jù)分析的愉出；5)有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄等。4．、若顧客投訴后．沒有采取糾正和預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。4．發(fā)布醫(yī)療器械通告的控制么4. 公司規(guī)定由管理者代表負(fù)責(zé)確定是否發(fā)布《醫(yī)療器械通告》丈包括召回產(chǎn)品），及其 通告的內(nèi)容、發(fā)布的范圍〔顧客）等腮簇慰翰戴XJTft39。ItXN}a}i. }riJ}}}0J}L}CJI, 19iit}0 tg}}, 8N}atilkti}hi}iJAh}0f$WJpfJ=ffi9!t ($Atg7Ix1,Oan,J39。f a}Al%J9)o2) atr 0Ifi*tt}h!dt}. JJhrT TIctit0 1m79: l,}C)I}TIk}t,A4}u5:7ht}ir}}J}39。澄產(chǎn)品質(zhì)鞠”，應(yīng)立即報告翹者代表和企業(yè)負(fù)赫由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出處理～’燕罩,對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告?！暗牟缓细耥?，執(zhí)”獲漸緞篩鬢撇得到最有效的利用。然現(xiàn)‘”秘須采取糾正和預(yù)防Ima39。T}}}. ISuu}T0 $ flI,采購產(chǎn)品（包括原輔材料、半成品、產(chǎn)品）不合格的處置井 ,報廢產(chǎn)品的處理｛…：…蒸沙LGhrrirrm}39。u04gg。,74ilutL3}fY7}。i)), 3F((739。ul}u:fihl$ L$4Eii}ac}llg},yS39。r：）I}t`Iln 1 }J}}39。i13Ao lR0039。r}lg,Np(rt VITt fS3j7Tzmqo ,nEH 3X t OYt ltd ((ir*}:Jy/16fiA .39。111P39。、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的控制,職責(zé)3生、管理者代表負(fù)貢如織內(nèi)部審核Z作，撰寫內(nèi)審報告、質(zhì)管部編制《質(zhì)量體系內(nèi)審計劃》，協(xié)助管理者代表組織內(nèi)部審核。iIF. Aftl39。amp。Y9iji) F}INJA39fifi0iX}FP}J9m F7}}TNJPijilo7=.封對于木地區(qū)的重點用戶顧容，應(yīng)至少每月進(jìn)行一次必要的走訪：對于本地區(qū)以外的重點 用戶顧客，應(yīng)至少每月進(jìn)行一次必要的電話訪問每年進(jìn)行一次必要的走訪。JTJI}yi1u71439。t`}jxf,39。、控制程序 、建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)}al r_a。ulHF2$L}}}kfirtE}tHAJN}UPIliflF.N}M17。J4JqX.)iy響的產(chǎn)PI1采取必要措 。＊產(chǎn)ｌ：的包裝是否損壞、霉變其批號、有效期等標(biāo)識是否模 抓脫落等，井進(jìn)行記錄（產(chǎn)品周期檢查記錄）：助對質(zhì)髦有疑問的產(chǎn)品，應(yīng)填寫《請 驗／抽樣單》通知質(zhì)管部抽樣作進(jìn)一步檢驗；C)對距保質(zhì)期尚有一半時間、或在庫儲存 時間超過一年的產(chǎn)品，應(yīng)向質(zhì)管部門和銷件部門填報報表丈產(chǎn)品長期儲存月報表）：：、：運(yùn)繁、門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)撇特性、式或Xf9lEA3l N,定產(chǎn)P的防護(hù)包裝和運(yùn)。llklf7J:}II=Ili rihHhhe}39。1}39。139。.J}ioI) }eJPJI}J}JJ:J1tie}C39。}nattlJ mfm.,g,7}g39。lf}fPII)fJJI PI: , }PJ}J , 7lLFJr. Fa439。…）羚價三J) ln1Ji}fY1=hlkd7l: I!=fiat`0},}1, }If`}1J9, t! } (_k5r39。IIL}39。.)) .}39。JIY7 4L39。1,J:1)。^z`}Vkr} H中的039。39。}uaHUH`}1}}}7J}X, 3tlJ, ((AM$.))c$i。^u1t6}J}}1}7rr}}l},1h39。.3,L) ?39。,J}n}}R} u,0nJVf4Al39。F, , }i}1A}I}J ((l}`,$1i11Jn0(3} 13)) $1l }l39。HtI}J}}i}EWJ}}a側(cè)”、Vfd39。J0}irEn=)iki}lltlh ((1?} C}bil}}11 }1})) =h}lK0nAh} 12}, rJ39。}i}k=AJ=J}i}Ye?3nuiiE f7Jt40uE, l7(}。q } trA9i}}a}?1f