醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報告-免費閱讀
【正文】 (七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院嚴格按照醫(yī)療器械不良反應上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。三、制劑配制情況我院沒有開展制劑項目四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況抽查藥品檢驗都合格，沒有質(zhì)量問題五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(一)、醫(yī)院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲存安全。（二）藥品的驗收：，冷藏藥品貨到半小時內(nèi)驗收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負責人員雙人驗收。制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。六、不良反應監(jiān)測：建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)2013年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。xxxxx公司在醫(yī)療器械銷售過程中給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。對不符合要求的貨品立即報告質(zhì)量負責人并拒收。公司按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準和檢定，并保存校準或檢定記錄。xxxxx公司員工都建立了相應的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。xxxxx公司沒有出現(xiàn)過停業(yè)情況，所經(jīng)營產(chǎn)品均來自合格的生產(chǎn)企業(yè)，公司從未發(fā)生過質(zhì)量事故、沒有受到過行政處罰。做好日常保管工作。針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。醫(yī)院醫(yī)療器械設備管理科20XX年11月9日第二篇：2017年藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告鄰水東方醫(yī)院2017年藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查的報告按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、組織領導、完善制度院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。五、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報告按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉相關法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。加強
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