醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報告-文庫吧資料
2024-10-17 14:18本頁面
【正文】 公司法定代表人：年月日第四篇：藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況的自查報告西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全管理情況的自查報告旗食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。xxxxx公司建立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。xxxxx公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。公司在營業(yè)場所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。銷售員應(yīng)廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見及建議。xxxxx公司銷售人員應(yīng)樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)工作，收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價并對照改進。超過有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售。公司通過計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預(yù)警。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。公司采購記錄明確標注醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。公司配備電子計算機九臺用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，電子計算機管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設(shè)置不同的管理權(quán)限，憑借賬號、密碼登錄管理系統(tǒng)進行管理。公司的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備都安排有相應(yīng)責任人，責任人定期對責任區(qū)進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫(yī)療器械實行重點檢查。醫(yī)療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。xxxxx公司醫(yī)療器械均實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨存放。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)質(zhì)量管理、采購、驗收、存儲養(yǎng)護、銷售崗位都是具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)人員。xxxxx公司法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。xxxxx公司嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合國家法律法規(guī)。公司開業(yè)至今從未變更過經(jīng)營場所地址，沒有擅自設(shè)立庫房，經(jīng)營范圍均嚴格按照許可證和備案憑證允許的經(jīng)營范圍經(jīng)營。鄰水東方醫(yī)院二〇一八年一月二十六日第三篇：2017年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告xxxxx公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告xxxx市場監(jiān)督管理局：xxxxx公司主要從事中成藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營。四、今后工作打算不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。39。三、整改措施進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1