四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求(編輯修改稿)
2025-01-26 10:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 圍。 2．對于限度范圍要求較寬、或沒有上限的制劑，其限度也可采用規(guī)定有效成分的百分濃度限度范圍、規(guī)定最低限度。毒性藥品或不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)規(guī)定限度范圍，對于采用每g(ml)含多少主藥成分作為限度表達(dá)形式時，規(guī)格中應(yīng)規(guī)定每個制劑單元的重量或體積。參見中國藥典現(xiàn)行版二部。 含量限度的范圍，應(yīng)根據(jù)劑型、主藥含量的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝以及測定方法的誤差等綜合考慮制訂。一般訂為標(biāo)示量的 %～ %。 列如 : 葡萄糖酸鋅片 規(guī)格（ 1） 35mg （ 2） 70mg （ 3） 174mg 本品含葡萄糖酸鋅（ C12H22O14Zn）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 復(fù)方碘口服溶液 規(guī)格 本品含碘 (Ⅰ) 應(yīng)為 %～ %,含碘化鉀 (KI)應(yīng)為 %～ % 復(fù)方甘草口服溶液 規(guī)格（ 1） 10ml （ 2） 100ml （ 3）100ml （ 4） 180ml 本品每 1ml中含無水嗎啡（ C17H19NO3）應(yīng)為 ～ 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏 規(guī)格（ 1） 10g∶ （ 2） 20g∶15mg 本品含醋酸地塞米松（ C24H31FO6）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 復(fù)方莪術(shù)油乳膏 規(guī)格 50 mg 本品含硝酸益康唑（ C18H15Cl3N3O3S）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～% 環(huán)孢素口服溶液 規(guī)格 50ml∶5g 本品含環(huán)孢素（ C62H111N11O12）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % （三）處方 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)列出處方 (包括輔料 )量。處方量應(yīng)以制成 1000個制劑單位（如 1000片， 1000g， 1000ml）的成品量為準(zhǔn)，處方下畫一橫線，橫線下列制成 1000片（ g ，ml） (四 )制法 制法應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)中，制法項應(yīng)簡明扼要地寫明制劑工藝的全過程。 （五）性狀 指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、外形、氣味、味覺依次描述。片劑或丸劑有包衣的應(yīng)包括去除包衣后對片芯或丸芯的描述。膠囊劑應(yīng)除去囊殼后就內(nèi)容物進行描述。溶液劑應(yīng)注意對其顏色的描述。如在貯藏過程中性狀發(fā)生變化亦應(yīng)予以描述。外用藥不描述味覺。 （六）鑒別 制劑的鑒別試驗，如為單方制劑，應(yīng)盡可能采用與原料藥鑒別相同的方法，并考慮所用輔料的影響；對于復(fù)方制劑，應(yīng)對處方中的每個主要成分分別進行鑒別。對于化學(xué)反應(yīng)的鑒別，應(yīng)注意其最小檢量及陰性樣品的干擾試驗。 （七）檢查 制劑的檢查除應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版二部制劑通則中的規(guī)定外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同劑型的特性及工藝，增訂其他項目，如 pH值（酸堿度）、顏色、溶出度、沉降體積、有關(guān)物質(zhì)、重金屬及微生物限度檢查等。 有關(guān)物質(zhì)檢查應(yīng)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對于復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，可對處方中含量較大或易產(chǎn)生毒性降解物成分進行有關(guān)物質(zhì)檢查。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出符合某劑型通則的要求，如“ 其他 應(yīng)符合 XX劑型項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2023年版二部附錄 XX）”。但有特殊情況時應(yīng)給予說明。 （八）含量測定 在制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，除特殊品種外，均應(yīng)制訂含量測定方法，以保證用藥劑量的準(zhǔn)確。對于復(fù)方制劑，應(yīng)盡可能對處方中的每個主要成分進行含量測定。若處方成分較多，方法制訂確實有困難，應(yīng)對至少兩個主要成分進行含量測定，并且被測成分應(yīng)為該處方中起主要療效作用的組分 。 參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或文獻制訂的含量測定方法，應(yīng)作方法學(xué) 驗證 (參見有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則 )。 （九）類別 根據(jù)本品的性質(zhì)功能作用，參照中國藥典現(xiàn)行版列出該藥品的類別。 （十）注意事項 列出使用該制劑時應(yīng)注意的問題，例如需要慎用的
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