醫(yī)療機構制劑許可證換證驗收細則doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應符合法定藥品質(zhì)量標準，從合法生產(chǎn)單位購入，有批準文號和生產(chǎn)批號，并在有效期內(nèi)使用。1042輔料及包裝材料應按規(guī)定進行檢驗，符合標準后方可使用；內(nèi)服 制劑的輔料應符合藥用和食用的標準。543制劑所用中藥材應按質(zhì)量標準購入，合理貯存和保管。5*44沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗并得到省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用。1045各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，并有易于識別的明顯標志。不合格物料，應按有關規(guī)定及時處理。546各種物料應按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應按規(guī)定條件貯存，揮發(fā)性物料或易燃溶劑應存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。5*47麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應嚴格執(zhí)行國家的有關規(guī)定。1048物料應按規(guī)定的期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。5*49制劑的標簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。10410制劑的標簽、使用說明應按品種、規(guī)格，專庫（柜）存放，專人保管，按實際需要量領用；標簽出入庫、銷毀應有記錄，不得流失。5五衛(wèi)生（11款，其中“*”1款）6051制劑室應制定衛(wèi)生管理制度：并有防止污染的措施，由專人負責。552配制間內(nèi)不得存放與配制無關的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應及時處理。553更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。554配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。555潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。556工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應，并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。557不同潔凈級別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。558在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服（鞋、帽、口罩）應在制劑室內(nèi)設專用洗衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。559潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。5510配制人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。5*511制劑人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配制和分裝工作。10六配制管理（17款，其中：“**”2款，“*”5款）10061應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應歸檔保存。562驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。5**63配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。上術文件必須按規(guī)定的程序進行審批修訂，不得隨意更改。64每批制劑均應按投料
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