日照市集中換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)doc(編輯修改稿)
2025-08-14 06:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 后，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)符合要求后，省局方可換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。換證申請(qǐng)單位整改期限最長(zhǎng)時(shí)間為3個(gè)月，但不得超過(guò)現(xiàn)持有許可證有效期，整改后仍不符合要求的，省局不予換證。 (四)有下列情形之一的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)的生產(chǎn)(配制)范圍: 《藥品GMP證書》的。 《藥品生產(chǎn)許可證》中按品種管理的生產(chǎn)范圍存在放棄擬申報(bào)生產(chǎn)品種注冊(cè)申請(qǐng)、主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)、放棄再注冊(cè) 或再評(píng)價(jià)中被注銷文號(hào)等情況的。 ，無(wú)法整改或整改后仍達(dá)不到要求的。 、法規(guī)規(guī)定不予換證的。 12月底，集中換證工作結(jié)束后，換證情況由省局通知企業(yè)所在地工商行政管理部門。未換發(fā)許可證的單位如申請(qǐng)恢復(fù)藥品生 產(chǎn)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制) 或相應(yīng)的生產(chǎn)(配制)范圍，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)或新增生產(chǎn)(配制) 范圍程序辦理。 六、換證工作要求 兩證換發(fā)工作是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量保障水平，保證藥品質(zhì)量安全的重要措施。該項(xiàng)工作時(shí)間緊、工作最大、政策性強(qiáng)，影響地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，關(guān)系社會(huì)穩(wěn)定，為保證換證工作順利開展，市局成立兩證集中換發(fā)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，王杰祥副局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，藥品管理科科長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，法規(guī)、稽查大隊(duì)、監(jiān)察室等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥品安全科。領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、周密部署，充分宣傳發(fā)動(dòng)，依法開展兩證換發(fā)工作，妥善處理有關(guān)問(wèn)題，確保兩證換發(fā)工作取得實(shí)效。 (一)兩證換發(fā)工作要堅(jiān)持“依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范”的原則，換證審查、檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處，嚴(yán)格做到程序合法，操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，結(jié)果公開。 (二)做好換證后日常監(jiān)管工作，對(duì)于由于各種原因未能換發(fā)許可證的單位(生產(chǎn)、配制范圍)，應(yīng)在原許可證期滿時(shí)監(jiān)督其依法停止藥品生產(chǎn)(制劑配制)活動(dòng)。 (三)抓好廉政工作，加強(qiáng)對(duì)兩證集中換發(fā)工作的監(jiān)督，嚴(yán)格工作紀(jì)律，對(duì)在換證工作中失職瀆職的，要依紀(jì)依法嚴(yán)肅處理。 市局要通過(guò)兩證集中換發(fā)工作，切實(shí)加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，提高執(zhí)法水平，促進(jìn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障公眾用藥安全。 附件1：換證申報(bào)資料要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》并附電子文檔（下載地址另行通知）；2．藥品生產(chǎn)企業(yè)5年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告(除對(duì)照許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查情況外，要求包括質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施、一年來(lái)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍情況、未經(jīng)工藝處方核查品種情況，新增藥品列表)；3．《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本復(fù)印件及副本變更記錄的復(fù)印件；4．《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)
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