日照市集中換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構doc(編輯修改稿)
2024-08-14 06:38 本頁面
【文章內容簡介】 后，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認符合要求后，省局方可換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》。換證申請單位整改期限最長時間為3個月，但不得超過現(xiàn)持有許可證有效期，整改后仍不符合要求的，省局不予換證。 (四)有下列情形之一的，不予換發(fā)許可證或相應的生產(chǎn)(配制)范圍: 《藥品GMP證書》的。 《藥品生產(chǎn)許可證》中按品種管理的生產(chǎn)范圍存在放棄擬申報生產(chǎn)品種注冊申請、主動撤回注冊申請、放棄再注冊 或再評價中被注銷文號等情況的。 ，無法整改或整改后仍達不到要求的。 、法規(guī)規(guī)定不予換證的。 12月底，集中換證工作結束后，換證情況由省局通知企業(yè)所在地工商行政管理部門。未換發(fā)許可證的單位如申請恢復藥品生 產(chǎn)(醫(yī)療機構制劑配制) 或相應的生產(chǎn)(配制)范圍，應按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機構制劑室)或新增生產(chǎn)(配制) 范圍程序辦理。 六、換證工作要求 兩證換發(fā)工作是加強藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管，促進企業(yè)提高藥品質量保障水平，保證藥品質量安全的重要措施。該項工作時間緊、工作最大、政策性強，影響地方經(jīng)濟發(fā)展，關系社會穩(wěn)定，為保證換證工作順利開展，市局成立兩證集中換發(fā)工作領導小組，王杰祥副局長任組長，藥品管理科科長為副組長，法規(guī)、稽查大隊、監(jiān)察室等相關科室負責人為成員。領導小組辦公室設在藥品安全科。領導小組要加強領導、周密部署，充分宣傳發(fā)動，依法開展兩證換發(fā)工作，妥善處理有關問題，確保兩證換發(fā)工作取得實效。 (一)兩證換發(fā)工作要堅持“依法監(jiān)督、科學公正、廉潔高效、行為規(guī)范”的原則，換證審查、檢查過程中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處，嚴格做到程序合法，操作規(guī)范，標準統(tǒng)一，結果公開。 (二)做好換證后日常監(jiān)管工作，對于由于各種原因未能換發(fā)許可證的單位(生產(chǎn)、配制范圍)，應在原許可證期滿時監(jiān)督其依法停止藥品生產(chǎn)(制劑配制)活動。 (三)抓好廉政工作，加強對兩證集中換發(fā)工作的監(jiān)督，嚴格工作紀律，對在換證工作中失職瀆職的，要依紀依法嚴肅處理。 市局要通過兩證集中換發(fā)工作，切實加強基礎管理，提高執(zhí)法水平，促進企業(yè)和醫(yī)療機構進一步完善藥品生產(chǎn)和質量管理體系，切實消除風險隱患，保障公眾用藥安全。 附件1：換證申報資料要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》并附電子文檔（下載地址另行通知）；2．藥品生產(chǎn)企業(yè)5年來生產(chǎn)質量管理情況自查報告(除對照許可證驗收標準自查情況外，要求包括質量受權人制度實施情況、風險分析及改進措施、一年來停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍情況、未經(jīng)工藝處方核查品種情況，新增藥品列表)；3．《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本復印件及副本變更記錄的復印件；4．《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)
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